Боехрингер / Лилли СГЛТ2 инхибитор Јардианце (емпаглифлозин) Фаза ИИИ ЕМПЕРИЈАЛНИ подаци пројекта!

Боехрингер Ингелхеим-Лилли Диабетес Аллианце недавно је објавио комплетне податке класе хипогликемијских лекова СГЛТ2 инхибитора Јардианце (емпаглифлозин) фаза ИИИ затајења срца ЕМПЕРИЈАЛНИ пројекат. Пројекат укључује два клиничка испитивања ИИИ фазе. ЕМПЕРИЈАЛНО-редуковано и ЕМПЕРИЈАЛНО сачувано, односно код одраслих особа са затајењем срца са смањеном фракцијом избацивања (ХФрЕФ) и одраслих са затајењем срца са сачуваном фракцијом избацивања (ХФпЕФ).

Подаци из два испитивања показала су да се на основу резултата теста шетања од 6 минута (6МВТ, примарна крајња тачка студије), Јардианце није значајно разликовао од плацеба у смислу промене способности вежбања од почетне до 12. недеље лечења . Специфични подаци су: (1) У покусу смањеном ЕМПЕРИЈАЛИЈОМ, средња 6МВТ у плацебо групи повећана је за 18,0 метара, а средња 6МВТ у групи Јардианце повећана је за 13,5 метара. (2) У испитивању ЕМПЕРИАЛ-конзервирано, средња 6МВТ у групи Јардианце повећана је за 10,0 метара, док је плацебо група повећана за 5,0 метра.

Истраживање је у ЕМПЕРИАЛ-овом редуцираном истраживању показало да је Јардианце повезан са побољшаним квалитетом живота. Током испитивања, истраживачи су користили Упитник за кардиомиопатију Кансас Цитија (КЦЦК), широко коришћени метод за мерење квалитета живота пацијената са затајењем срца. Просечно побољшање укупног броја симптома КЦЦК (ТСС) од почетне вредности до 12. недеље у групи Јардианце било је 4,55 бодова више од плацебо групе. Поред тога, у КЦЦК-ТСС већи проценат пацијената из групе Јардианце побољшао је најмање 5 бодова и 8 бодова у поређењу са плацебо групом. Ова два унапред одређена прага одређена су за мерење клинички значајног одговора на лечење. Међутим, у испитивању ЕМПЕРИАЛ-конзервирана, слична истраживачка анализа пацијената са затајењем срца са сачуваном фракцијом избацивања (ХФпЕФ) показала је да се група Јардианце није побољшала тим истим мерама процене у поређењу са плацебо групом.

У два испитивања су учествовали пацијенти са дијабетесом и пацијенти без дијабетеса. У болесника са дијабетесом, безбедност вируса Јардианце слична је сигурности код познатих одраслих пацијената са дијабетесом типа 2. Код пацијената без дијабетеса нису пронађени нови безбедносни догађаји, а учесталост хипогликемијских догађаја који су користили Јардианце у овој популацији била је слична плацебу. Све у свему, у ова два испитивања, Јардианце и плацебо нису се значајно разликовали у учесталости нежељених догађаја (укључујући догађаје који су довели до укидања испитиваног лека), и нису пронађена нова питања безбедности.

Треба напоменути да су третмани које препоручују друге смернице за затајење срца показали различите резултате у студијама које су испитивале клиничке исходе и побољшање симптома. Неке студије су показале побољшања у исходима као што је смртност, али она која су пријављена у способностима за вежбање и пацијентима Резултати показују неутралне или недоследне резултате.

Јефф Еммицк, др.мед., Потпредседник за развој производа, Ели Лилли, рекао је: ГГ "Метаболичке болести срца и бубрега су група болести које погађају срце, бубреге и ендокрини систем, и постају све учесталије. Наш пројекат клиничког испитивања ЕМПОВЕР истражује Јардианцеов утицај на читав спектар болести метаболизма срца и бубрега, овај пројекат је један од најопсежнијих и свеобухватнијих пројеката у процени СГЛТ2 инхибитора. Кроз наше истраживање желимо пружити нова сазнања како бисмо помогли милионима оболелих од ових болести болесници који побољшавају клиничке резултате. ГГ куот;

Јардианце (емпаглифлозин) спада у класу инхибитора ко-транспортера натријум-глукозе-2 (СГЛТ-2). Појављено је да лекови са инхибиторима СГЛТ-2 блокирају реапсорпцију глукозе у бубрезима и излучују превише глукозе у организам, постижући тако ефекат снижавања нивоа шећера у крви, а хипогликемијски ефекат не зависи од β ћелијске функције и инсулина отпор. Поред тога што има јасан хипогликемијски ефекат, лек може да донесе и додатне користи за мршављење, нижи крвни притисак и нижу мокраћну киселину. Јардианце је сигурно и може умањити ризик од кардиоваскуларних догађаја код пацијената са дијабетесом. То је први лек против дијабетеса типа ГГ на свету, доказан истраживањима да смањи ризик од кардиоваскуларне смрти.

Јардианце је одобрен за уврштавање у август 2014. године за лечење пацијената са дијабетесом типа 2. Крајем 2016. године Јардианце је одобрен поново да смањи ризик од кардиоваскуларне смрти код пацијената са дијабетесом типа 2 компликованим кардиоваскуларним болестима. Ово одобрење чини Јардианце првим светским хипогликемијским средством на свету које смањује ризик од кардиоваскуларне смрти код пацијената са дијабетесом типа 2.

Јардианце је хипогликемијски лек са високим оптерећењем, који тренутно чини више од 50% тржишног удела инхибитора СГЛТ2. Последњих година Алијанса Ели Лилли-Боехрингер Ингелхеим ради на развоју овог лека за лечење затајења срца и хроничних болести бубрега.

У Кини, Јардианце је одобрен за продају у септембру 2017. Може да се користи као појединачни лек, у комбинацији са метформином или у комбинацији са лековима метформина и сулфонилурее за побољшање контроле шећера у крви код пацијената са дијабетесом типа 2. У новембру 2019. године Јардианце (емпаглифлозин) званично укључен у национални каталог здравственог осигурања. Каталог медицинског осигурања формално је имплементиран широм земље 1. јануара 2020. Верујем да ће унапређењем каталога здравственог осигурања широм земље више кинеских пацијената оболелих од дијабетеса имати користи од овог одличног лечења!