Еисаи је најавио снажне податке о ефикасности Халавен (ерибулин месилате) студије из стварног света која је покренута у Кини!

Еисаи је недавно објавио податке из стварног истраживања које процењује оригинални лек против рака Халавен (ерибулин мезилат) у лечењу метастатског карцинома дојке (мБЦ). Студија је проценила модел лечења и клиничке резултате Халавена као терапије треће линије или више линија за пацијенте са мБЦ, укључујући подтипове троструког негативног карцинома дојке (ТНБЦ). Подаци истраживања недавно су објављени у међународном медицинском часопису ГГ "Напредак у терапији ГГ"; са насловом чланка: Ефикасност ерибулина у метастатском раку дојке: 10 година стварног клиничког искуства у Сједињеним Државама.

Америчка ФДА одобрила је Халавен у новембру 2010. године за лечење мБЦ пацијената који су претходно примили најмање два режима хемотерапије за лечење метастатских болести. Претходни третман би требало да укључује употребу антрациклина и таксана у лечењу адјувантне или метастатске болести.

У Кини, Национална управа за медицинске производе (НМПА) одобрила је Халавен у јулу 2019. године за лечење локално понављајућег или метастатског карцинома дојке који је претходно примио најмање 2 режима хемотерапије (укључујући антрациклине и таксане). пацијент. У јануару 2020. године Халавен је објављен у Кини.

Ова студија је ретроспективна, вишеструка ретроспективна студија медицинских картона, спроведена у онколошкој пракси у Сједињеним Државама, а обухватила је мБЦ пацијенте који су започели лечење Халавеном на основу података о америчким рецептима између 2011. и 2017. године (н=513). Податке лекар извлачи из електронског здравственог картона пацијента ГГ # 39 и добија путем електронског обрасца о извештају о случају. Сви подаци о пацијенту се де-идентификују пре анализе. Клиничке крајње тачке које се вреднују укључују стопу објективног одговора (ОРР), стопу клиничке користи (ЦБР), преживљавање без прогресије болести (ПФС) и целокупно преживљавање (ОС) које је известио добављач, укључујући све мБЦ пацијенте и пацијенте са ТНБЦ подтиповима.

Средња старост ових пацијената била је 59 година, а 61% пацијената је имало резултат учинка Источне кооперативне онколошке групе (ЕЦОГ) од 0 или 1. У целој кохорти мБЦ, 50% (н=256) били су ТНБЦ. У поређењу са укупном кохортом пацијената (78%), већи удео ТНБЦ пацијената је примао третман Хавален у трећој линији (87,9%), а преостали пацијенти су лечени Хаваленом у четвртој или више линија. У време прекида података, 96,9% (н=497) целокупне кохорте пацијената и 96,9% (н=248) ТНБЦ подгрупе зауставило је лечење Хаваленом. Међу пацијентима који су прекинули лечење Хаваленом, прогресија болести била је главни разлог за 78,1% пацијената у целој кохорти и 84,3% пацијената са ТНБЦ подтиповима.

Подаци ОРР-ПФС-ОС

У целој кохорти мБЦ, медијан ПФС био је 6,1 месец (95% ЦИ: 5. 8-6. 6). У ТНБЦ подгрупи, медијан ПФС био је 5,8 месеци (95% ИЗ: 5,1-6,4). Медијан ОС групе мБЦ био је 10,6 месеци (95% ИЗ: 9,9-11,7), а ТНБЦ групе 9,8 месеци (95% ЦИ: 8,6-11,0). У целој кохорти мБЦ, ОРР је био 54,4% (95% ЦИ: 50,1-58,7), а ТНБЦ подгрупа 55,1% (95% ЦИ: 49,0-61,2). У свим кохортама мБЦ, ЦБР је био 56,7% (95% ЦИ: 52,4-61,0), а ТНБЦ подгрупа 57,4% (95% ЦИ: 51,4-63,5).

Једно од ограничења ове студије је да није прикупила детаљне сигурносне податке. Поред тога, модел лечења који се огледа у студији може представљати само праксу лекара који су се сложили да учествују у студији. Ако пацијенти пренесу лечење у друге медицинске установе и центре, могу изгубити праћење током периода студије.

Др Такасхи Ова, потпредседник, главни директор за стварање лекова и главни директор за откривање Еисаи-јеве онколошке пословне групе рекао је: „За онкологе и пацијенте са метастатским раком дојке, ови подаци пружају увид у Хаваленову стварну праксу. Увек смо били посвећени томе. Да пружимо Хавалену континуиране податке, било у стварном окружењу или у транслационим истраживањима везаним за мБЦ, да промовишемо наше континуиране иновације у ватросталним болестима попут мБЦ. ГГ куот;

Активни фармацеутски састојак Халавена је ерибулин, синтетички аналог халихондрина Б који је открио и развио Еисаи. Халихондрин Б је природни производ изолован од сунђера Халицондриа окадаи.

Ерибулин је први инхибитор кинетике микротубула халихондрина са новим механизмом деловања. Сматра се да ерибулин делује углавном кроз механизам заснован на тубулину који дугорочно узрокује неповратни митотички хапшење и на крају доводи до смрти апоптотичних ћелија.

Поред тога, у претклиничким студијама хуманог рака дојке, ерибулин је показао сложене ефекте на биологију тумора преживелих ћелија карцинома, укључујући повећану васкуларну перфузију која доводи до смањења хипоксије тумора и промене у експресији гена повезане са фенотипским променама у узорцима тумора. Промовише фенотип епитела и бори се против мезенхимског фенотипа. Такође је показано да ерибулин смањује миграцију и инвазивност људских ћелија карцинома дојке.

До сада је Халавен одобрен у многим земљама Европе, Америке и Азије за лечење рака дојке. Поред тога, у неким земљама, Халавен је такође одобрен за лечење саркома меких ткива.