Комбинована терапија Ели Лилли Цирамза и Ерлотиниб одобрена је од стране америчке ФДА, прве линије лечења мутацијског карцинома плућа ЕГФР!

Ели Лилли недавно је објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила Цирамза (рамуцирумаб) у комбинацији са ерлотинибом (ерлотиниб) за прво лечење рецептора епидермалног фактора раста (ЕГФР) брисањем егсона 19 или егсона 21 пацијената са метастатским неделоћелијски карцином плућа (НСЦЛЦ) са мутацијом Л858Р. До сада, Цирамза је одобрена за 6 индикација за лечење 4 врсте рака (карцином плућа, рак јетре, желудац, колоректални карцином).

Процењује се да је 50% пацијената са НСЦЛЦ имало узнапредовало или метастатско обољење у време постављања дијагнозе. 5-годишња стопа преживљавања пацијената са метастатским НСЦЛЦ је 6%. У Сједињеним Државама око 15% пацијената са НСЦЛЦ има мутације ЕГФР-а. У клиничким испитивањима фазе ИИИ, режим Цилотза + ерлотиниба значајно је смањио ризик од напредовања болести или смрти у поређењу са ерлотинибом за 41%.

Цирамза је моноклонско антитело антиваскуларног ендотелног фактора раста (ВЕГФР2), а ерлотиниб је инхибитор тирозин киназе (ТКИ) који циља активност ЕГФР киназе. Комбинација два лека, која комбинује пут ВЕГФР и ЕГФР, пружиће нову могућност лечења прве линије за пацијенте са метастатском мутацијом ЕГФР у НСЦЛЦ.

Конкретно, у Сједињеним Државама Цирамза + ерлотиниб је прва и једина ВЕГФР / ЕГФР ТКИ комбинована терапија коју је ФДА одобрила за лечење метастатског ЕГФР мутанта НСЦЛЦ. У Европској унији је комбинација ерлотиниба Цирамза + одобрена у јануару ове године као третман прве линије за одрасле пацијенте са метастатским НСЦЛЦ који носе мутације ЕГФР.

Ово одобрење је засновано на подацима из РЕЛАИ студије. Ово је глобална, рандомизована, двоструко слепа, плацебо контролирана студија фазе ИИИ која је проценила Цирамза плус ерлотиниб у односу на плацебо плус ерлотиниб као први третман за пацијенте са метастатским НСЦЛЦ, чији тумори имају брисање ЕГФР екон 19 или Екон 21 (Л858Р) супституциона мутација. Студија је започета 2015. године и рандомизирала је 449 пацијената у Северној Америци, Европи и Азији. Примарна крајња тачка био је преживљавање без прогресије (ПФС), а секундарне крајње тачке укључивале су сигурност, стопу одговора, укупни преживљавање (ОС) и резултате који су пријавили пацијенти.

Резултати су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку: у поређењу са плацебом + групом за лечење ерлотинибом (н=225), групом за лечење Цирамза + ерлотинибом (н=224) преживљавањем без прогресије (ПФС) продужено за 7 месеци, са статистичким значајем И клиничким значајем (средња ПФС: 19,4 месеца у поређењу са 12,4 месеца; ХР=0,59, 95% ЦИ: 0,46-0,76, п ГГ <0,0001). у="" свим="" одређеним="" подгрупама,="" укључујући="" болеснике="" са="" тумором="" са="" мутацијама="" у="" егзонима="" 19="" и="" 21,="" примећене="" су="" конзистентне="" предности="" пфс-а.="" у="" овој="" студији,="" општа="" примећена="" безбедност="" била="" је="" у="" складу="" са="" познатом="" безбедношћу="" сваког="">

Вреди напоменути да је РЕЛАИ студија друга студија позитивне фазе ИИИ Цирамза ГГ-а у метастатском НСЦЛЦ. Прва је РЕВЕЛ студија која подржава одобравање режима Цирамза + доцетаксела за лечење пацијената са метастатским НСЦЛЦ чија је болест напредовала након примања хемотерапије која садржи платину.

Главни истраживач истраживања РЕЛАИ у Северној Америци, др Едвард Гарон, Медицински факултет Давид Геффен, Универзитет у Калифорнији, рекао је: ГГ куот; Цирамза + ерлотиниб је нови план третмана метастатске ЕГФР мутације НСЦЛЦ првог реда који комбинује Инхибиција пута ВЕГФР и ЕГФР Важна прекретница у лечењу ове врсте рака плућа. На срећу, пацијенти сада имају више почетних опција лечења које могу довести до дужег преживљавања болести без прогресије у односу на традиционалну стандардну терапију ерлотиниб. Цирамза + програм лекова за комбинацију лекова ерлотиниб Сексуална мутација ЕГФР-а НСЦЛЦ пацијенти ће бити популаран избор првог реда. ГГ куот;

Анне Вхите, председница Ели Лилли онкологије, рекла је: ГГ "За пацијенте са метастатским НСЦЛЦ мутираним ЕГФР-ом, овај заједнички протокол Цирамза представља нову и смислену могућност лечења, и поносни смо што је ФДА одобрила лечење овог случаја Пацијенти са разним болестима. Данашње одобрење наглашава сталну посвећеност Ели Лилли пацијентима са карциномом плућа и пружа значајне лекове за пацијенте са узнапредовалим или метастатским карциномом. Такође додатно побољшава Цирамза лечење одређених узнапредовалих или метастатских карцинома. вредност. ГГ куот;

Глобално, карцином плућа је водећи узрок смрти услед рака повезаних са раком, а НСЦЛЦ је најчешћа врста рака плућа, која чини око 80% -85% свих случајева рака плућа. Не постоји лек за пацијенте са метастатским НСЦЛЦ, а стопа преживљавања је мала. Прогресија болести након стечене резистенције на лекове и даље је тежак изазов. Већина пацијената ће добити више опција лечења, а могућности лечења прве линије могу утицати на пацијенте ГГ # 39; избор пратеће терапије. Тренутно су инхибитори тирозин киназе (ТКИ) стандардни избор за лечење НСЦЛЦ мутантног ЕГФР.

Сигнални путеви које циљају ерлотиниб и Цирамза кључни су покретачи раста и развоја тумора. ерлотиниб је ТКИ који може циљати активност ЕГФР киназе; Цирамза је терапија против ангиогенезе која циља ВЕГФ и може блокирати доток крви у тумор.

У САД-у је Цирамза одобрила ФДА за 6 индикација лечења за 4 различите врсте рака: (1) Карцином желуца: Цирамза се користи као монотерапија или у комбинацији са паклитакселом (паклитакселом) за лечење флуороурацилом или платином - која садржи хемотерапију током или током хемотерапије Пацијенти са узнапредовалим или метастатским аденокарциномом желучаног или гастроезофагеалног чвора (ГЕЈА) са напредном напредовањем болести; (2) Неделоћелијски карцином плућа (НСЦЛЦ): а) Цирамза комбинована са ерлотиниб третманом делеције ЕГФР ексон 19 или ексон 21 Пацијенти са метастатским НСЦЛЦ са мутацијом Л858Р; б) Цирамза у комбинацији са доцетакселом за пацијенте са метастатским НСЦЛЦ чија се болест погоршава током или после хемотерапије која садржи платину; (3) Колоректални карцином: Цирамза у комбинацији са ФОЛФИРИ режимом за претходни бевац Пацијенти са метастатским колоректалним карциномом (мЦРЦ) чија болест напредује за време или после моноклонског антитела, оксалиплатина и флуороурацила; (4) Хепатоцелуларни карцином (ХЦЦ): Цирамза се користи као монотерапија за лечење алфа-фетопротеин (АФП) ХЦЦ болесника ≥400нг / мЛ и примајући сорафениб (сорафениб).