ГСК противупални лек Нуцала ИИИ успешно је проучен и директно ће се надметати са Санофи Дупикентом!

ГлакоСмитхКлине (ГСК) недавно је објавио позитивне резултате критичне студије СИНАПСЕ фазе ИИИ којом се процењује противупални лек Нуцала (меполизумаб). Вриједно је споменути да је ово први пут да анти-ИЛ-5 биолог извијести о позитивним подацима фазе ИИИ у лијечењу ЦРСвНП, повећавајући спектар болести изазваних еозинофилима за које Нуцала има важеће податке.

ЦРСвНП је хронична болест горњих дисајних путева углавном узрокована упалом типа 2, коју карактерише опструкција синуса и носних полипа. Тренутне могућности лечења су интраназални кортикостероиди, системски кортикостероиди и хируршке интервенције, који су после третмана незадовољавајући и / или имају високу стопу рецидива. Пацијенти могу да имају озбиљну зачепљеност носа, отежано дисање, цурење из носа, смањен или изгубљен осећај мириса и укуса, бол на лицу или притисак. Стални симптоми ЦРСвНП могу имати значајан штетни утицај на пацијенте ГГ # 39; квалитета живота повезана са здрављем, укључујући смањену продуктивност и свакодневне активности, немогућност уживања у храни, недостатак сна и умор.

Тренутно, у третману ЦРСвНП, Санофи / Регенин противупални лек Дупикент (дупилумаб, ИЛ-4 / ИЛ-13 циљано моноклонско антитело) су одобрене од стране Сједињених Држава и Европске уније у јуну и октобру 2019. године, постајући тако прво и тренутно једино биолошко средство за лечење ЦРСвНП.

Према резултатима студије СИНАПСЕ, ГСК је планирао да унапреди регулаторно подношење Нуцале за нову индикацију ЦРСвНП у 2020. Ако буде одобрен, Нуцала ће се директно надметати са Дупикентом. Клиничка испитивања која су подржала одобрење Дупикента обухватала су понављајуће тешке ЦРСвНП одрасле особе које су претходно биле подвргнуте операцији и / или системском лечењу кортикостероидима, али чија болест није добро контролисана. Разлика је била у томе што је укључена студија СИНАПСЕ Сви пацијенти су имали историју оперативног захвата (отприлике трећина пацијената је имала више од 3 операције) и захтевају даљу операцију због јаких симптома и повећаних полипа. Ова студија је прва која је проценила биолошке агенсе у овој категорији Клиничка студија о терапијским предностима у популацији пацијената.

СИНАПСЕ је рандомизовано, двоструко слепо, паралелно испитивање групе фаза ИИИ током 52 недеље. Уписано је више од 400 одраслих пацијената са рекурентним тешким билатералним носним полиповима. Процењена је ефикасност Нуцале и плацеба у комбинацији са стандардном пажњом (СоЦ). И сигурност. У студији, овим пацијентима је насумично додељено примање Нуцала (течна формулација од 100 мг) или плацебо, док су примали СоЦ. И Нуцала и плацебо убризгавали су се супкутано унапред напуњеним шприцама, сваке 4 недеље током 52 недеље. Пацијенти са тешким билатералним носним полиповима дефинисани су као средња оцена симптома визуелне аналогне скале (ВАС) ГГ гт; 5 бодова, ендоскопски резултат од најмање 5 поена (највиши 8 бодова), и минимални 2 поена по носној шупљини. Пацијент мора да је имао историју операције носног полипа најмање једном у последњих 10 година. Упркос лечењу у складу са стандардном негом, још увек постоје понављајући носни полипи и тренутно се захтева операција носа.

Резултати су показали да је студија достигла две уобичајене крајње тачке: у поређењу са СоЦ + плацебо групом, волумен носних полипа у 52. недељи (п ГГ лт; 0,001) и назалну конгестију у 49-52 недељама (п ГГ лт; 0.001) Било је статистички значајних побољшања: (1) Разлика између медијана промене укупног резултата носних полипа од почетне и основне вредности износила је -0,73 (95% ЦИ: -1,11, -0,34); (2) Насална конгестија Разлика између медијане промене визуелне аналогне скале (ВАС) и основне вредности износила је -3,14 (95% ЦИ: -4,09, -2,18). Кључне секундарне крајње тачке: Време првих операција носа током 52 недеље такође је било статистички значајно; у поређењу са СоЦ + плацебо групом, време за прву стварну операцију носа је одложено за 57% у СоЦ + групи за лечење Нуцалом (п=0,003; 95% ЦИ: 0,43 [0,25, 0,76 ]). Безбедносни резултати студије су у складу са познатим безбедносним карактеристикама Нуцале.

Др Хал Баррон, главни научни директор и амп; Р ГГ амп; Д председник ГСК-а рекао је: ГГ „Поли носа су уобичајена болест која утиче на многе активности као што су спавање, дисање, мирис и укус. Ови резултати показују да Нуцала може смањити симптоме и операцију код пацијената са носним полиповима. Позивамо се да унапредимо регулаторно подношење Нуцала за ЦРСвНП. ГГ куот;

Цлаус Бацхерт, директор, професор и клинички лекар Одељења за клиничку отоларингологију на Универзитету у Генту, рекао је: ГГ "Утицај ЦРСвНП на пацијенте је огроман, али је често потцењен. Тренутне могућности лечења су ограничене. Ови резултати показују да је за пацијенте који су ухваћени у хируршком циклусу Нуцала обећавајућа опција. Свака операција полипа носа је ризична и може онеспособити пацијента неколико недеља. ГГ куот;

Нуцала је први пут одобрен за лечење тешке еозинофилне астме (СЕА) крајем 2015. То је прва биотерапија која је циљала ИЛ-5 на тржишту широм света. Нуцала ГГ активни фармацеутски састојак меполизумаб је моноклонско антитело које специфично циља интерлеукин 5 (ИЛ-5). ИЛ-5 је цитокин који може да регулише раст, активацију и преживљавање еозинофила (врста белих крвних зрнаца) и може да пружи важне сигнале за миграцију еозинофила из коштане сржи у плућа и друге органе. Нуцала се везује за хумани ИЛ-5, блокирајући везање ИЛ-5 за површинске рецепторе еозинофила. Инхибиција везивања ИЛ-5 на рецептор на овај начин може смањити ниво еозинофила у крви, ткивима и испљуваку, што заузврат може смањити упалу посредовану еозинофилима.

На основу горњег механизма деловања, Нуцала се развија за разне болести изазване упалом изазваном еозинофилима. Лек је процењен у 21 клиничка испитивања, на преко 3000 пацијената и у разним индикацијама еозинофила.

До сада су Нуцала одобрене од стране Сједињених Држава, Европе и 20 других тржишта као додатна терапија за одржавање одраслих са тешком еозинофилном астмом (САЕ). Нуцала је такође одобрена за лечење педијатријских пацијената са тешком еозинофилном астмом (САЕ) старости 6-17 година у Сједињеним Државама и Европској унији и на неким другим тржиштима. Поред тога, Нуцала је такође одобрена као додатна терапија за одржавање одраслих пацијената са еозинофилним грануломатозним полиангиитисом (ЕГПА) на више тржишта као што су Сједињене Државе, Јапан и Канада. Очекује се да ће регулаторно мишљење о синдрому еозинофилије (ХЕС) остварити напредак у 2020. години. Поред ЦРСвНП, ГСК тренутно процењује потенцијал Нуцала у лечењу хроничне опструктивне плућне болести (КОПБ).