Амерички ФДА доделио је иликаденцел напредну регенеративну терапију (РМАТ), која има снажан ефекат на лечење рака бубрега!

Иммуницум АБ је шведска биотехнолошка компанија посвећена развоју алогенских, терапија ћелија спремних за употребу. Успоставио је јединствену имуно-онколошку методу за побољшање опстанка и побољшања пацијента активирањем сопственог имунолошког система пацијента ГГ # 39 за борбу против рака квалитета живота.

Недавно је компанија објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила свом главном кандидату иликсаденцел за лечење метастатског карцинома бубрежних ћелија (мРЦЦ) за напредну регенеративну медицину (РМАТ). иликаденцел је алогена терапија дендритичних ћелија (ДЦ), која се тренутно развија као имунолошки прашкасти канцер за лечење разних солидних тумора.

Активни састојци иликсаденцела су дендритичне ћелије (ДЦ) које потичу од здравих давалаца крви. Ове ћелије су посебно активиране да производе велики број снажних имуно-стимулишућих фактора. Након интумуморалне ињекције, ове ћелије ће изазвати локалну упалу, регрутовати и активирати сопствене ДЦ ћелије и природне ћелије убојице (ГГ) у туморско окружење, уништити туморске ћелије и ослободити комплетан сет специфичан за тумор протеини- Неоантиген. Ови нови антигени ће служити као извор антигена, што ће довести до тумор-специфичне активације цитотоксичних Т ћелија код пацијената, посебно цитотоксичних ЦД8 + Т ћелија, стварајући тако високо персонализован и моћан анти-туморски одговор.

Напредна терапија регенеративне медицине (РМАТ) је брза стаза (брза стаза) развијена да убрза развој и одобравање иновативних регенеративних терапија када Сједињене Државе ревидирају одредбе о регенеративној медицини у Закону о лечењу 21. века у децембру 2016. Канал) система. РМАТ може бити ћелијска терапија, производи терапијског инжењерског ткива, људске ћелије и производи од ткива или друге комбиноване терапије које укључују производе регенеративне медицинске технологије.

Да би се стекла квалификација за РМАТ за лек који се испитује, морају бити доступни прелиминарни подаци клиничких истраживања који доказују да лек има позитиван резултат у лечењу, одлагању, преокрету или лечењу озбиљне или опасне по живот болести или не задовољава медицинске потребе. Квалификација РМАТ-а укључује све преференцијалне политике за брзу праксу (ФТД) и пробојну квалификацију за лекове (БТД), укључујући могућност ране интеракције са ФДА-ом, преглед приоритета и убрзано одобрење.

Припрема и механизам иликсаденцела

ФДА је доделио иликсаденцел РМАТ на основу резултата раније најављеног клиничког испитивања фазе ИИ МЕРЕЦА. Испитивање је проценило ефикасност и безбедност иликсаденцела у комбинацији са циљаним антиканцерогеним леком Сутент (уобичајени назив: сунитиниб, сунитиниб; развио Пфизер) у третману прве линије пацијената са ново дијагностицираним метастатским карциномом бубрежних ћелија (мРЦЦ). Најновији резултати испитивања објављени су на клиничком симпозијуму за клиничку имуно-онкологију АСЦО-СИТЦ 2020, одржаном у Орланду, Флорида, у фебруару ове године. (Кликните да бисте видели: рандомизована студија фазе ИИ са иликсаденцелом, имунолошким прајмером заснованим на ћелији, плус сунитинибом насупрот сунитинибу, у синхроном метастатском карциному бубрежних ћелија)

Резултати су показали да је, у поређењу са постоперативним третманом сунитинибом, преоперативним интратуморским убризгавањем иликсаденцела у комбинацији са постоперативним третманом сунитинибом: повећана стопа преживљавања (54% у односу на 37%), потврђена укупна стопа одговора (ОРР) повећана за један пут (42,4% у односу на 24,0%) , виша стопа потпуне ремисије (ЦР: 6,7% у односу на 0%) и дуже трајање ремисије (средњи трајање ремисије [ДОР]: 7,1 месеци у односу на 2,9 месеци). Тренутно су укупни подаци о преживљавању за две групе још увек незрели.

Ови најновији резултати надаље подржавају континуирани клинички развојни потенцијал иликсаденцела као имунолошког покретача у карциному бубрежних ћелија (РЦЦ) и другим индикацијама чврстих тумора.

Алек Карлссон Парра, генерални директор Иммуницум-а, рекао је: „Веома смо узбуђени што добијамо квалификацију РМАТ од иликаденцела за лечење карцинома бубрежних ћелија, јер он не само да препознаје потенцијал нашег новог лечења, већ такође наглашава употребу изведивих метода лечења. да се реши Јасна потреба за овом ватросталном болешћу. Као квалификација слична квалификацији ФДА ГГ бр. 39 за лекове, сада такође имамо прилику да добијемо директне смернице од ФДА, које ће пружити информације за кључне развојне одлуке и на крају нас приближити испоруци иликсаденцела пацијентима којима је потребна . ГГ куот;

МЕРЕЦА је истраживачка, међународна, рандомизована, контролисана, отворена студија која је обухватила 88 ново дијагностицираних пацијената са мРЦЦ средњим ризиком и високоризичним. У студији су пацијенти били рандомизирани у омјеру 2: 1, једна група је прије нефректомије примила 2 интратуморне иликсаденцелне дозе, а након нефректомије примила је сунитиниб, а друга група је примила само нефректомију након примања сунитиниба. Главни циљеви студије били су процена укупног преживљавања (ОС) и стопе преживљавања од 18 месеци. Секундарни циљеви су процена сигурности и подношљивости, одговора на тумор и имунолошких анализа, укључујући инфилтрацију Т ћелије.

Резултати објављени у јулу 2019. године (у којима је учествовало 70 пацијената који су се вредновали) показали су да се приликом првог лечења пацијената са мРЦЦ средњег и високог ризика, у поређењу са узимањем сунитиниба после нефректомије, интраоперативне интратуморне ињекције иликсаденцела и постоперативног сунида Комбиновани режим тиниба значајно побољшао укупна стопа одговора на тумор (11% према 4%). Медијан ОС двеју група лечења није достигнут, а стопа преживљавања од 18 месеци била је слична. 65% у групи за лечење иликсаденцелом и контролној групи сунитиниба 66%.

Посљедњи подаци објављени на састанку од децембра 2019. показали су да је одвајање кривуље преживљавања Каплан-Меиер корисно за групу за лијечење иликсаденцелом и да је у складу с предвиђеним раздвајањем у јулу 2019. Стопа преживљавања групе лијечења иликсаденцелом била је 54% (30/56), а контролна група износила је 37% (11/30). Пошто подаци још нису зрели, средњи ОС две групе се не може израчунати.

На основу података најбољег укупног одговора и трајања одговора, Иммуницум АБ је захтевао од уговорне истраживачке институције да спроведе анализу потврђене укупне стопе одговора после испитивања (ОРР, према стандарду РЕЦИСТ 1.1, одговор тумора потврђен накнадним скенови): група за лечење иликсаденције Потврђени ОРР био је 42,2% (19/45), што је скоро двоструко више од контролне групе сунитиниба (24,0%, 6/25).

Главни истраживач студије МЕРЕЦА, клинички онколог и ванредни професор Магнус Линдског из Универзитетске болнице Уппсала у Шведској рекао је: ГГ "Најновији подаци наглашавају да су у поређењу са сунитинибом само комбиновани третман иликсаденцел и сунитиниб, одговор на тумор и одговор пацијента више издржљив. Додавање иликсаденцела није повећало учесталост и озбиљност нуспојава. Сада ће бити потребно дуже праћење како би се утврдила разлика у дугорочном преживљавању. ГГ куот;