Америчка ФДА је одобрила АстраЗенеца Бринлинта (тицагрелор) ради смањења ризика од првог срчаног удара / можданог удара код високо ризичних пацијената!

АстраЗенеца је недавно објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила антикоагулант Брилинта (тицагрелор) за употребу код пацијената са високоризичном коронарном болешћу (ЦАД) како би умањили ризик од првог срчаног удара или ризика од можданог удара. ЦАД је најчешћа врста срчаних болести.

Ово одобрење заснива се на позитивним резултатима ИИИ фазе студије ТХЕМИС о кардиоваскуларној прогнози. Испитивање је показало да је међу пацијентима оболелих од ЦАД-а и дијабетеса типа 2 (Т2Д), који су имали високи ризик од првог срчаног удара или можданог удара, Брилинта (60 мг) у комбинацији са аспирином била главна главна саставна крајња тачка негативних кардиоваскуларних догађаја ( МАЦЕ) значајно је смањен. Главна композитна крајња тачка била је условљена смањењем срчаног удара и можданог удара.

Вриједно је напоменути да је ово одобрење прво регулаторно одобрење Бринлинте у комбинацији са аспирин двоструком антиагрегационом терапијом у групи пацијената са високим кардиоваскуларним ризиком, али без историјата срчаног или можданог удара. Проширите популацију Бринлинте на пацијенте са високоризичном коронарном болешћу који немају историју срчаног удара или можданог удара.

Деепак Л. Бхатт, копредсједавајући суђења ТХЕМИС, извршни директор програма кардиоваскуларних интервенција у Бригхаму и женској болници и професор медицине на Харвард Медицал Сцхоол, рекао је: ГГ "ЦАД је потенцијално опасна по живот болест која изазива тешку смртност код многих људи. Додавање Бринлинте аспирину пружа нову могућност лечења како би се смањила вероватноћа срчаног удара и можданог удара, што је значајан напредак у нашој способности лечења ових високо ризичних пацијената. ГГ куот;

Габриел Стег, др. Мед., Предсједавајући суђења ТХЕМИС-а и професор са Универзитета у Паризу, рекао је: ГГ "Процес ТХЕМИС је опсежно, мултинационално испитивање у коме је учествовало више од 19.000 пацијената са ЦАД-ом и дијабетесом типа 2. Око трећине болесника са ЦАД-ом је присутно дијабетеса типа 2, због чега им је већа вероватноћа да ће развити срчану болест или мождани удар него пацијенти без дијабетеса. Данас одобрење ГГ-а доноси нову наду пацијентима који су суочени са ризиком свог првог срчаног удара или шлога. ГГ куот;

Рууд Доббер, извршни потпредседник пословне јединице за биофармацеутику АстраЗенеца, рекао је: „Данашње одобрење Брилинте је важна вест за популацију пацијената са ЦАД-ом. Сада ће имати нову могућност лечења која може умањити први срчани удар или ризик од можданог удара. Ова нова индикација додатно показује неодољиву науку која подржава Бринлинту у лечењу ЦАД пацијената који су под високим ризиком за кардиоваскуларне догађаје. ГГ куот;

ТХЕМИС (Интервентна студија о ефектима тицагрелора на прогнозу дијабетесних пацијената) покренута је почетком 2014. То је рандомизирана, двоструко слепа студија коју је АстраЗенеца спонзорисала у више земаља. Нема срчане болести код више од 19.000 напада (инфаркт миокарда, МИ) или мождани удар, код пацијената са коронарном срчаном болешћу (ЦАД) и дијабетесом типа 2 (Т2Д). Сврха студије била је тестирање хипотезе: тицагрелор + аспирин може смањити главне штетне кардиоваскуларне догађаје (МАЦЕ, кардиоваскуларна смрт, инфаркт миокарда или мождани удар) у поређењу с аспирином. ЦАД је дефинисан као перкутана коронарна интервенција (ПЦИ), бајпас операција или стеноза коронарне артерије најмање 50%. Студија је спроведена у 42 земље у Европи, Азији, Африци, Северној и Јужној Америци. ТХЕМИС-ПЦИ је клинички значајна унапред одређена анализа подгрупе пацијената (11154 пацијента, 58% укупног броја пацијената) који су претходно примили перкутану коронарну интервенцију (ПЦИ).

Резултати су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку: тицагрелор аспирин значајно је смањио релативни ризик од главних штетних кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ) за 10% у поређењу с аспирином (апсолутно смањење ризика: 0,8%; 7,7%) у односу на 8,5%;). Поред тога, у анализи подгрупе ТХЕМИС-ПЦИ, тицагрелор аспирин је смањио релативни ризик од МАЦЕ за 15% у поређењу са аспирином. У овој студији, безбедносни резултати тицагрелора били су у складу са познатим безбедносним профилом лека. И анализа ТХЕМИС и ТХЕМИС-ПЦИ подгрупе приметила је повећан ризик од крварења.

Коронарна срчана болест (ЦАД) је најчешћа врста срчаних болести. Исхемијска болест срца је главни узрок губитка здравог живота мушкараца због инвалидитета и други највећи узрок губитка здравог живота жена због инвалидитета. Код пацијената са ЦАД и Т2Д, оптерећење атеросклерозе болести је значајно веће него код болесника са ЦАД без Т2Д.

Резултати испитивања ТХЕИМС и анализа подгрупе ТХЕМИС-ПЦИ објављени су у Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине и Тхе Ланцет. Тренутно се врши регулаторни преглед ЕУ, Јапана и Кине како би се прошириле индикације Бринлинте на основу резултата испитивања ТХЕИМС.

Недавно је АстраЗенеца објавила и резултате високог нивоа испитивања кардиоваскуларне прогнозе ИИИ фазе ТХАЛЕС. Подаци показују да аспирин у комбинацији са Бринлинта (90 мг) може смањити акутни исхемијски мождани удар или пролазне исхемијске нападе у поређењу са самим аспирином. Комбиновани ризик од можданог удара и смрти у наредних 30 дана.

До сада је Бринлинта одобрена у више од 110 земаља широм света за превенцију атеросклеротских тромботских догађаја код одраслих пацијената са акутним коронарним синдромом (АЦС), а одобрена је у више од 70 земаља за једно искуство пацијената високог ризика са миокардом инфаркт, секундарна превенција догађаја ЦВ.

Брилинта је орални, реверзибилни и директно делујући антагонист П2И12 рецептора који делује инхибирајући активацију тромбоцита. У болесника са акутним коронарним синдромом (АЦС) или историјским инфарктом миокарда, показало се да Брилинта у комбинацији са аспирином значајно смањује ризик од великих штетних кардиоваскуларних догађаја (инфаркта миокарда, можданог удара или кардиоваскуларне смрти).

Брилинта комбиновани режим аспирина је погодан за превенцију атеросклеротских тромботских догађаја код одраслих пацијената са АСЦ-ом или код пацијената са историјским инфарктом миокарда и високим ризиком од атеросклеротских тромботских догађаја.