Регенерација Иуан и Заидинг Пхармацеутицал постигли су стратешку сарадњу, а Велика Кина је развила РЕГН1979 за лечење Б ћелијских тумора!

Регенерон и Заи Лаб недавно су најавили да су постигли стратешку сарадњу на развоју и комерцијализацији ЦД20кЦД3 биспецифичног антитела РЕГН1979 у континенталној Кини, Хонг Конгу, Тајвану и Макау.

Ова сарадња ће подржати рад глобалног клиничког истраживања и развоја РЕГН1979, укључујући текуће истраживање фазе ИИ не-Ходгкиновог лимфома (Б-НХЛ), које може постати регистровано испитивање. Поред тога, након што РЕГН1979 буде одобрен за уврштење у Кину, Заидинг Пхармацеутицал ће користити свој тим за комерцијализацију за промоцију свог рада на комерцијализацији у оквиру споразума. РЕГН1979 је најнапредније биспецифично моноклонско антитело створено кроз регенеративну платформу биспецифичних антитела. Циљ му је убити рак везањем за протеин Б ћелијског тумора (ЦД20) и Т ћелијски рецептор имуног система (ЦД3). мобилни.

Према споразуму, Регенерација Иуан ће добити почетну уплату у износу од 30 милиона УСД и примити прекретницу за регистрацију и продају у износу до 160 милиона УСД. Заидинг Пхармацеутицал ће поделити део глобалних трошкова развоја РЕГН1979 и стећи право на развој и ексклузивно комерцијализацију области онкологије у континенталној Кини, Хонг Конгу, Тајвану и Макау. Поред тога, Регенеративе ће добити и део будућег прихода након што је производ комерцијализован. Истовремено, Регенерација ће бити одговорна за производњу и снабдевање РЕГН1979 у развоју и комерцијализацији подручја споразума.

Др. Исраел Лови, старији потпредседник и директор за онколошке клиничке и транслационе науке, рекао је: ГГ „Заидинг Пхармацеутицал је наш идеалан партнер. Њихова досадашња достигнућа у потпуности су у складу са нашом визијом. Залажемо се да континуирано користимо научну снагу Пацијенти који пате од озбиљних болести доносе иновативне третмане. Подршка Заидинг-а не само да ће помоћи убрзању глобалног развоја РЕГН1979, већ ће и убрзати овај перспективни пацијент који користи лекове у овом важном региону. ГГ куот;

Др Иинг Ду, оснивач, председавајући и извршни директор компаније Заидинг Пхармацеутицал, рекао је: ГГ "Регенеративе је глобални лидер у развоју иновативних лекова. Веома смо задовољни сарадњом са РЕГН1979 и Регенер-ом и успостављањем гасовода за крвне туморе за компанију. Заидинг Пхармацеутицалс нада се да ће се ослонити на своје професионалне способности у регистрацији и клиничким аспектима, а комерцијални изглед у континенталној Кини, Хонг Конгу, Тајвану и Макау снажно ће промовисати успех региона1979. Блиско ћемо сарађивати с Регенероном на проширењу његовог глобалног пословног развоја, доносећи иновативне лекове пацијентима чије медицинске потребе још нису задовољене. ГГ куот;

Америчка агенција за храну и лекове (ФДА) РЕГН1979 је добила квалификацију за лечење сирочад за лечење дифузног великог Б-ћелијског лимфома (ДЛБЦЛ) и фоликуларног лимфома (ФЛ). РЕГН1979 тренутно спроводи клиничку студију фазе И и клиничку студију фазе ИИ која може постати регистровано испитивање код пацијената са узнапредовалим фоликуларним лимфомом (ФЛ), дифузним лимфомом великих Б ћелија (ДЛБЦЛ) и другим лимфомима.

Позитивни резултати клиничке студије фазе И РЕГН1979 ГГ # 39 објављени су на Годишњем састанку Америчког друштва за хематологију (АСХ) 2019. године. Подаци показују да је монотерапија РЕГН1979 за рецидивирани или рефрактерно дифузни дифузни велики Б-ћелијски лимфом (Р / Р ДЛБЦЛ), високе дозе показују повећану ефикасност: 5 од 8 пацијената који су примили 80/160/320 мг лечења постигнута је потпуна ремисија (ЦР) и 2 од 3 пацијента који нису успели са ЦАР-Т третманом су постигли ЦР.

Поред тога, лечење РЕГН1979 са једним агенсом рецидиваног или ватросталног фоликуларног лимфома (Р / Р ФЛ) такође је показало пораст ефикасности са повећањем дозе: 13 од 14 пацијената који су примили лечење од 5 мг имали су ремисију, а укупна стопа одговора била је (ОРР ) до 93% (н=13/14), потпуна стопа ремисије (ЦР) достигла је 71,4% (н=10/14).

Вриједно је споменути да је на годишњем састанку АСХ 2019. Роцхе такође објавио два биспецифична антитела ЦД20кЦД3 (мосунетузумаб и ЦД20-ТЦБ) за лечење релапсираних или ватросталних Б-ћелијских не-Ходгкиновог лимфома (Р / РБ-НХЛ) пацијента ГГ # 39 о подацима о ефикасности.

——ГО29781 студија (НЦТ02500407) показала је: (1) ОР мосунетузумаб ОРР је био 62,7% (н=42/67) и 37,1% (н=46/124), ЦР је био 43,3% (н=29/67) и 19,4% (н=24/124). (2) ЦР је показао постојаност, 82,8% пацијената са индолентним НХЛ (н=24/29) је још увек било у ремисији 26 месеци након иницијалног лечења, а 70,8% пацијената са агресивним НХЛ (н=17/24) још увек је било у ремисија 16 месеци након почетног третмана. (3) Међу пацијентима који су претходно примили ЦАР-Т ћелијску терапију, ОРР је био 38,9% (н=7/18), а ЦР 22,2% (н=4/18).

—— Резултати студије НП30179 (НЦТ03075696) показали су да: (1) ЦД20-ТЦБ + Комбинована терапија Газива / Газиваро за Р / Р Б-НХЛ ОРР је 54% (н=15/28), ЦР износи 46% (н=13/28). (2) Међу пацијентима са Р / Р ФЛ, ОРР и ЦР били су 66,7% (н=4/6); међу пацијентима са агресивним НХЛ-ом ОРР је био 50,0% (н=11/22), а ЦР 40,9% (н=9/22).

Са истим механизмом деловања као и регенеративни РЕГН1979, Роцхе мосунетузумаб и ЦД20-ТЦБ су биспецифична антитела за везање ЦД20кЦД3 Т ћелија, циљајући ЦД20 на површини Б ћелија и ЦД3 на површини Т ћелија. Ово двоструко циљање може активирати и преусмерити пацијенте ГГ # 39; постојеће Т ћелије, елиминишу циљне Б ћелије ослобађањем токсичних протеина у Б ћелије.

Два антитела, мосунетузумаб и ЦД20-ТЦБ, су структурно различита. Структура мосунетузумаба је слична људским природним антителима, али садржи две Фаб регије, од којих једна циља ЦД20, а друга Фаб циља ЦД3. ЦД20-ТЦБ има нови ГГ "2: 1 ГГ"; структурни образац, који садржи две Фаб регије које циљају ЦД20 и једну Фаб регију која циља ЦД3. Ова два антитела су део стратегије Роцхе ГГ-а за истраживање неколико модела биспецифичних антитела како би се утврдиле могућности које имају највећу потенцијалну клиничку корист за пацијенте. Тренутно Роцхе развија мосунетузумаб и ЦД20-ТЦБ као монотерапију и у комбинацији са другим лековима за лечење лимфома позитивног Б20 ћелије који није Ходгкин ГГ, укључујући дифузни лимфом великог Б ћелије и фоликуларни лимфом.