Бристол-Миерс Скуибб орални модулатор рецептора С1П Зепосиа Фаза ИИИ клинички успех!

Бристол-Миерс Скуибб (БМС) недавно је објавио позитивне резултате критичне студије фазе ИИИ ТРУЕ НОРТХ (НЦТ02435992) оцењујући Зепосиа (озанимод) као индукциону и одржавајућу терапију за одрасле особе са умереним до тешким улцерозним колитисом (УЦ). Резултати су показали да је студија достигла примарни крајњи крај индукције клиничке ремисије у 10. недељи индукцијског периода и одржавања клиничке ремисије у 52. недељи периода одржавања. Вреди напоменути да је, на основу резултата овог истраживања, Зепосиа први орални модулатор рецептора сфингозин-1-фосфата (С1П) који је показао клиничку корист у лечењу умереног до тешког УЦ-а у испитивању фазе ИИИ.

ТРУЕ НОРТХ је вишецентрично, рандомизовано, двоструко слепо, плацебо контролирано испитивање фазе ИИИ које је истраживало ефикасност и сигурност Зепосиа 1 мг код пацијената са умереним до тешким УЦ који нису добро реаговали на претходно лечење. Током периода индукције, пацијенти у кохорти 1 случајно су додељени у односу 2: 1 и примали су Зепосиа или плацебо једном дневно у трајању од 10 недеља. Кохорта 2 је отворена група и студија је укључена у ову кохорту како би се омогућио довољан број пацијената током фазе одржавања. Кохорт 2 пацијенти су примали Зепосиа једном дневно током 10 недеља.

За фазу одржавања, пацијенти који су лечили Зепосиа у кохорти 1 или кохорти 2 и постигли клиничку ремисију у 10. недељи индукцијског периода били су преопредељени у однос 1: 1 и примили су лечење зепосијем или плацебом до 52. недеље. Пацијенти који су примали плацебо лечење током периода индукције и постигнуте клиничке ремисије у 10. недељи, још увек је примао плацебо током двоструко слепог периода одржавања. Сви болесници који испуњавају услове укључени су у отворено испитивање проширења, које је у току за процену дугорочне ефикасности Зепосиа у лечењу умерено до тешког УЦ.

Примарна крајња тачка студије била је пропорција пацијената са клиничком ремисијом заснованом на комбинованом клиничком и ендоскопском резултату (3-компонентни Маио резултат) у 10. недељи индукције и 52. недељи одржавања. Секундарне крајње тачке укључивале су удео пацијената који су постигли клинички одговор у 10. и 52. недељи, удео пацијената који су постигли ендоскопско побољшање (скор ендоскопије ≤ 1) у 10. и 52 недељи, и оних који су постигли клиничку ремисију у 10. недељи. пацијенти који су одржавали клиничку ремисију у 52 недеље.

Подаци су показали да је студија достигла две примарне крајње тачке: индукцију клиничке ремисије у 10. недељи индукцијског периода и одржавање клиничке ремисије у 52. недељи периода одржавања, сви су показали врло статистички значајне (п ГГ лт; 0,0001) резултате. Поред тога, у 10. недељи индукцијског периода и 52. недељи периода одржавања, студија је такође достигла критичну секундарну крајњу тачку клиничког одговора и ендоскопског побољшања.

У овој студији, сигурност Зепосиа била је конзистентна с оним што је изнето у претходним испитивањима. Бристол-Миерс Скуибб ће завршити свеобухватну процену података из студије ТРУЕ НОРТХ и сарађивати са истражитељима на објављивању детаљних резултата на будућим медицинским конференцијама и разговарати о овим резултатима са регулаторним агенцијама.

Улцерозни колитис (УЦ, извор слике: хеалтхјаде.цом)

Самит Хирават, главни љекар компаније Бристол-Миерс Скуибб и др. Мед., Рекао је: ГГ "Пацијенти са улцерозним колитисом имају потешкоће да ефикасно контролишу ову обично непредвидиву и потенцијално ослабљујућу болест. Резултати ТРУЕ НОРТХ студије намењени су људима са умереним до тешким улцеративним цревима Пацијенти са упалом су веома охрабрујући јер Зепосиа показује сталну ефикасност у кључним клиничким и ендоскопским крајњим тачкама, што указује да Зепосиа може да реши потребу за новим опцијама оралног лечења са ризиком од корисне користи. У компанији Бристол-Миерс Схи Гуибао посвећени смо истраживању иновативних третмана да бисмо побољшали ниво неге пацијената са улцерозним колитисом, са фокусом на проналажење решења која могу потенцијално трансформисати прогнозу запаљенске болести црева. ГГ куот;

Тренутно, Бристол-Миерс Скуибб такође спроводи пројекат ИИИ клиничког испитивања ЖУТОСТОН за оцену Зепосије код пацијената са умерено до озбиљном Црохновом ГГ # 39; болешћу (ЦД).

Улцерозни колитис (УЦ) је хронична инфламаторна болест црева (ИБД) коју карактеришу ненормалан имунолошки одговор, дуготрајно и дуготрајно запаљење и чиреви (чиреви) на слузокожи (слузници) дебелог црева (дебелог црева). Симптоми укључују крваву столицу, јаку дијареју и честе болове у трбуху, обично током времена, а не одједном. УЦ има важан утицај на пацијенте ГГ # 39; квалитета живота повезана са здрављем, укључујући физичку функцију, социјално и емоционално здравље и радну способност. Многи пацијенти реагују недовољно или уопште не реагују на тренутно доступне терапије. Процјењује се да 12,6 милиона људи широм свијета има ИБД.

Активни фармацеутски састојак Зепосиа ГГ озанимод је орални модулатор рецептора сфингосин-1-фосфата (С1П) који селективно веже подтипове С1П 1 (С1П1) и 5 ​​(С1П5) са високим афинитетом.

За лечење мултипле склерозе (МС), верује се да селективно везивање озанимода ГГ на С1П1 инхибира миграцију специфичног подскупа активираних лимфоцита у упално подручје, смањујући ниво циркулирајућих Т и Б лимфоцита који могу довести на анти-упално деловање, тако да се ослободи имунолошког система од напада нервног мијелинског омотача. Захваљујући посебном механизму деловања озанимода, функција имуног праћења пацијента ГГ може се одржати. Комбинација озанимода и С1ПР5 може активирати посебне ћелије у централном нервном систему, поспешити регенерацију мијелина и спречити синаптичке недостатке, што на крају може спречити оштећење нерва. Под комбинованим деловањем ГГ „смањујући штету + ојачавајући поправак ГГ“, озанимод има потенцијал да побољша симптоме различитих имунолошких болести.

У марту ове године, Зепосиа је добила одобрење ФДА за лечење одрасле релапсирајуће мултипле склерозе (РМС), укључујући клинички изолован синдром, рецидивирајућу болест ремисије и активно секундарно прогресивно обољење. У мају ове године, Зепосиа је одобрена од стране Европске комисије за лечење одраслих пацијената са мултиплом склерозом с релапсирајућом ремитовањем (РРМС) који имају активну болест (дефинисану као клиничке или сликовне карактеристике).

Зепосију је развио Ксињи. Дрога је такође први лек који је Бристол-Миерс Скуибб одобрио у Сједињеним Државама и Европској унији од тренутка куповине имовине коју је стекао Бристол-Миерс Скуибб. Прошириће франшизу Бристол-Миерс Скуибб-а на пољу имунологије.

Тренутно Бристол-Миерс Скуибб развија Зепосиа за различите имуно-упалне индикације, поред мултипле склерозе, укључује и улцерозни колитис (УЦ) и Црохн ГГ # 39; с болест (ЦД). Механизам лечења УЦ Зепосиа ГГ је нејасан, али може бити повезан са смањењем лимфоцита у упалној цревној слузници.