Орални ЈАК инхибитор Ели Лилли Олумиант (барицитиниб): 9,3 године лечења, са дуготрајном добром безбедношћу!--2/2

Међу пацијентима који су лечени леком Олумиант, инциденција безбедносних догађаја од посебне забринутости остала је стабилна током излагања 9,3 године и у основи је била слична између Олумиант групе од 2 мг и групе од 4 мг. Главни нежељени кардиоваскуларни догађаји у подгрупи пацијената старијих од 50 година који имају најмање један кардиоваскуларни фактор ризика (тренутни пушачи, висок крвни притисак, холестерол липопротеина високе густине [ГГ] лт; 40 мг/дЛ, дијабетес или артериосклеротична кардиоваскуларна болест ) Инциденција (МАЦЕ) је 0,77 на 100 година изложености пацијената и 0,51 у укупној студијској популацији.

У овој студији, инциденција малигних тумора прилагођена узрасту (инциденција=0,92) и морталитет (инциденција=0,6) пацијената лечених Олумиантом били су слични онима у општој популацији у Сједињеним Државама.

Истраживање доказа из стварног света јача безбедност Олумиант-а 4мг и 2мг током 24 недеље

Студија праћења након стављања на тржиште 3445 пацијената са РА у Јапану проценила је безбедност употребе Олумиант-а 4мг и 2мг у клиничкој пракси и нису пронађени нови безбедносни сигнали. У овој популацији, 54% пацијената је имало 65 година или више, а 65% пацијената је започело терапију почетном дозом Олумиант-а од 4 мг/дан. Три четвртине пацијената (74%) у студији је наставило са лечењем током 24 недеље, а већина пацијената је одржавала конзистентну дозу.

Све у свему, 26% пацијената (н=887) је пријавило нежељене догађаје, 4% пацијената (н=122) је пријавило озбиљне нежељене догађаје и 6 смртних случајева, од којих ниједан није био повезан са дубоком венском тромбозом или плућном емболијом. Приоритетни догађаји истраживања укључују херпес зостер (3%, н=100), дисфункцију јетре (3%, н=100), тешку инфекцију (1,5%, н=51), анемију (1%, н=41), високу липемију ( 1%, н=40), малигни тумори (0,3%, н=11), интерстицијална пнеумонија (0,2%, н=8), МАЦЕ (0,1%, н=5) и венска тромбоемболија (0,1%, н=3) ).

Олумиантов активни фармацеутски састојак јебарицитиниб, који је селективни и реверзибилни инхибитор ЈАК1 и ЈАК2. Тренутно је у клиничком развоју за лечење разних инфламаторних и аутоимуних болести, укључујући реуматоидни артритис (РА), псоријазу, дијабетичку нефропатију, атопијски дерматитис (АД), системски еритематозни лупус (СЛЕ) итд. Постоје 4 врсте ЈАК ензими, односно ЈАК1, ЈАК2, ЈАК3 и ТИК2. ЈАК-зависни цитокини су укључени у патогенезу различитих упала и аутоимуних болести, што сугерише да се ЈАК инхибитори могу широко користити у лечењу различитих инфламаторних болести. У тесту детекције киназе,барицитинибпоказао 100 пута јачу инхибицију против ЈАК1 и ЈАК2 од ЈАК3.

Олумиант је орални ЈАК инхибитор, који је открио Инците и лиценцирао Ели Лилли. До сада је Олумиант одобрен и пласиран на тржиште у више од 75 земаља (укључујући Сједињене Државе, Кину, Европску унију и Јапан) за лечење одраслих пацијената са умереним до тешким активним реуматоидним артритисом (РА). Поред тога, Олумиант је одобрен за лечење одраслих пацијената са умереним до тешким атопијским дерматитисом (АД) у више од 50 земаља (укључујући целу Европску унију и Јапан). У исто време, Олумиант је такође одобрен у многим земљама за лечење пнеумоније повезане са ЦОВИД-19 код хоспитализованих одраслих пацијената.

У лечењу РА, одобрене дозе Олумиант-а [ГГ] #39 у ЕУ су 4 мг и 2 мг, доза одобрена у Сједињеним Државама је 2 мг, а доза одобрена у Кини је 2 мг. Што се тиче лекова, Олумиант се узима орално једном дневно као појединачни агенс или у комбинацији са метотрексатом (МТКС) или другим небиолошким модификованим антиреуматским терапијама (небиолошки ДМАРД). Не препоручује се комбиновање Олумиант-а са другим ЈАК инхибиторима, или биолошким ДМАРД-овима, и снажним имуносупресивима (као што су азатиоприн и циклоспорин). Вреди напоменути да је ознака лека Олумиант [ГГ] #39 у САД праћена упозорењем у црној кутији, што указује на ризик од озбиљне инфекције, малигнитета и тромбозе.