ЕУ одобрава програм двоструке имунотерапије Опдиво + Иервои

Бристол-Миерс Скуибб (БМС) недавно је објавио да је Европска комисија (ЕЦ) одобрила анти-ПД-1 терапију Опдиво (ниволумаб) у комбинацији са анти-ЦТЛА-4 терапијом Иервои (ипилимумаб) за лечење пацијената који су претходно примили комбиновану хемотерапију на бази флуоропиримидина Одрасли пацијенти са прогресивним дефектом поправке неусклађености (дММР) или високом микросателитском нестабилношћу (МСИ-Х) метастатским колоректалним карциномом (мЦРЦ).

Вреди напоменути да је Опдиво + Иервои први програм двоструке имунотерапије који је одобрила Европска унија за туморе гастроинтестиналног карцинома. До сада је програм одобрен у Европској унији за лечење 5 различитих врста узнапредовалог рака: мезотелиома, рака малих ћелија плућа, меланома, карцинома бубрежних ћелија и рака дебелог црева.

У јулу 2018. Опдиво + Иервои је одобрен у Сједињеним Државама за лечење прогресије болести, дММР или МСИ-Х метастатске болести након третмана флуоропиримидином,оксалиплатин, иринотеканРектални карцином (мЦРЦ) одрасли и педијатријски пацијенти старији од 12 година. У септембру 2020. Опдиво + Иервои је одобрен у Јапану за лечење пацијената са неоперабилним, узнапредовалим или рекурентним МСИ-Х колоректалним карциномом који су напредовали након хемотерапије против рака.

Одобрење ЕУ засновано је на резултатима комбиноване кохорте Опдиво + Иервои у вишецентричној, отвореној студији фазе 2 ЦхецкМате-142. Студију је спровео Бристол-Миерс Скуибб. Укључени пацијенти били су дММР или МСИ-Х напредни или рекурентни ЦРЦ пацијенти који су напредовали током или после хемотерапије (укључујући флуоропиримидин), или су били нетолерантни на ову хемотерапију.

Резултати минималног праћења од 46,9 месеци показали су да је у овој студији објективна стопа одговора (ОРР) имунолошке комбинације Опдиво + Иервои била 64,7% (95% ЦИ: 55,4-73,2), потпуна стопа одговора (ЦР) била је 12,6%, а медијана Трајање ремисије (ДОР) није достигнуто (распон: 1,4 месеца, 58,0 месеци или више). У студији, безбедност имунолошке комбинације Опдиво + Иервои је у складу са резултатима објављеним у претходним клиничким студијама, и нема новог безбедносног сигнала.

Иан М. Вакман, МД, шеф развоја гастроинтестиналног тумора у Бристол-Миерс Скуибб, рекао је: [ГГ] "Метастатски колоректални карцином је агресивна болест са лошом прогнозом. Поред стандардне хемотерапије, пацијентима су хитно потребне додатне могућности лечења. С овим одобрењем, ЕУ метастатски колоректални карцином са дефектом поправке неусклађености (дММР) или високом микросателитском нестабилношћу (МСИ-Х) биомаркери ће сада добити прву двоструку имунотерапију, и радујемо се што ова комбинација доводи квалификоване пацијенте. [ГГ] куот;

Колоректални карцином (ЦРЦ) је рак који се јавља у дебелом цреву или ректуму, који је део људског дигестивног система или гастроинтестиналног система. Глобално, ЦРЦ је трећи најчешће дијагностикован рак. Процјењује се да ће 2020. године бити отприлике 1,931 милиона нових случајева, што је други водећи узрок смрти од рака код мушкараца и жена. Дефект поправке неусклађености (дММР) односи се на губитак или губитак функције протеина који поправља грешке неусклађености у репликацији ДНК, што доводи до тумора високе микросателитске нестабилности (МСИ-Х). Приближно 5% пацијената са метастатским ЦРЦ-ом има дММР или МСИ-Х туморе. Мало је вероватно да ће пацијенти са метастатским ЦРЦ -ом са овим биомаркерима имати користи од конвенционалне хемотерапије и често имају лошу прогнозу.

Опдиво + Иервои (ОИ комбинација) је прва и једина двострука имунотерапија која је добила регулаторно одобрење. Опдиво + Иервои је јединствена комбинација 2 инхибитора имунолошких контролних тачака, са потенцијалним синергистичким механизмом. Он циља 2 различите контролне тачке (ПД-1 и ЦТЛА-4) и делује на комплементаран начин помажући телу да уништи туморе. мобилни. Иервои може помоћи активирању и пролиферацији Т ћелија, док Опдиво може помоћи постојећим Т ћелијама да пронађу туморе. Осим тога, неке Т ћелије стимулисане од Иервоиа такође постају меморијске Т ћелије, што може довести до дугорочног имунолошког одговора.

До сада је комбинована терапија Опдиво + Иервои била одобрена за 7 индикација за лечење 6 врста рака (меланом, карцином бубрежних ћелија, колоректални карцином, хепатоцелуларни карцином, недробноћелијски карцином плућа, малигни плеурални мезотелиом) .

Осим тога, комбинована терапија Опдиво + Иервои показала је значајно побољшање укупног преживљавања (ОС) у 6 клиничких испитивања фазе 3: не-ћелијски карцином плућа (ЦхецкМате-227, ЦхецкМате-9ЛА), метастатски меланом (ЦхецкМате -067), Напредни карцином бубрежних ћелија (ЦхецкМате-214), малигни плеурални мезотелиом (ЦхецкМате-743), карцином плочастих ћелија једњака (ЦхецкМате-648).