Студија одржавања Ринвок (упадацитиниб) фазе 3 је успела

АббВие је недавно објавила позитивне резултате студије одржавања фазе 3 (НЦТ02819635) која процењује нови антиинфламаторни лек орални инхибитор ЈАК1 Ринвок (упадацитиниб) у лечењу умереног до тешког активног улцерозног колитиса (УЦ). Подаци су показали да су две дозе лека Ринвок (15 мг и 30 мг, једном дневно) достигле примарну крајњу тачку (клиничку ремисију) и све секундарне крајње тачке након једне године лечења (52 недеље). У 52. недељи, у поређењу са плацебо групом, значајно већи проценат пацијената у терапији Ринвоком постигао је клиничку ремисију (42% у групи од 15 мг, 52% у групи од 30 мг и 12% у плацебо групи; п [ГГ] лт; 0,001).

У овој студији, након 8 недеља дневноупадацитиниб(45 мг) период индукционог лечења, пацијенти са умереном до тешком УЦ који су добили клинички одговор били су насумично распоређени да примају упадацитиниб 15 мг, 30 мг и плацебо током 52 недеље.

Подаци су показали да је у 52. недељи студија достигла све секундарне крајње тачке, укључујући ендоскопско побољшање, хистолошко ендоскопско побољшање слузнице (ХЕМИ) и клиничку ремисију без кортикостероида. Специфични подаци су: (1) У 52. недељи 49%, 62%и 14%пацијената у групи са 15 мг упадацитиниба, 30мг и плацебо групом постигло је ендоскопско побољшање (п [ГГ] лт; 0,001); (2) Током 52. недеље, 35%, 49%и 12%пацијената у групи са 15 мг упадацитиниба, 30мг и плацебо групом постигло је ХЕМИ (п [ГГ] лт; 0,001); (3) Међу пацијентима који су били у ремисији по завршетку 8-недељне индукционе студије, у првој У 52 недеље, 57%, 68%и 22%пацијената у групи са 15 мг упадацитиниба, 30 мг и плацебом група је постигла ремисију без кортикостероида (п [ГГ] лт; 0,001).

У овој студији резултати безбедностиупадацитиниб(15 мг, 30 мг) у складу су са сигурносним карактеристикама уоченим у индукционој студији фазе 3 улцерозног колитиса и претходним клиничким студијама за друге индикације. Нису откривени нови безбедносни ризици. Током периода од 52 недеље, најчешћи нежељени догађаји који су примећени у групи упадацитиниба били су назофарингитис, погоршање улцерозног колитиса и повишени ниво креатин фосфокиназе у крви.

52-недељни резултати ефикасности студије одржавања фазе 3

Сви резултати студије одржавања фазе 3 биће објављени на будућим медицинским конференцијама и достављени рецензираним часописима за објављивање. Главни резултати индукционих студија фазе 3 (У-АЦХИЕВЕ и У-АЦХИЕВЕ) објављени су у децембру 2020. и фебруару 2021. године. Употреба упадацитиниба у улцерозном колитису (УЦ) није одобрена, а регулаторне агенције нису процениле његову безбедност и ефикасност.

Професор Ремо Панацционе, директор Јединице за упалне болести црева (ИБД) на Универзитету у Калгарију, рекао је: „Улцерозни колитис је изазовна болест. Многи пацијенти још увек не добијају олакшање од најтежих симптома. Ови позитивни резултати указују да је у 52 недељи упадацитиниб побољшао клиничке, ендоскопске и хистолошке резултате. Ово је добра вест за ИБД заједницу. [ГГ] куот;

Др Мицхаел Северино, потпредседник и председник компаније АббВие, рекао је: „Улцерозни колитис је болест са непредвидивим симптомима и честим епизодама, која представља изазов свакодневном животу. Ови резултати показују да је упадацитиниб умерени до тешки улцерозни колитис. Охрабрени смо потенцијалом могућности лечења пацијената. [ГГ] куот;

Активни фармацеутски састојак лека Ринвок јеупадацитиниб, који је орални селективни и реверзибилни инхибитор ЈАК1 који је открила и развила компанија АббВие. Развија се за лечење неколико имунолошки посредованих инфламаторних болести. ЈАК1 је киназа која игра кључну улогу у патофизиологији многих упалних болести.

Ринвок је орални, једном дневно селективан и реверзибилан инхибитор ЈАК-а. У Европској унији, Ринвок је одобрен за 3 индикације: (1) Користи се за лечење умереног до тешког реуматоидног артритиса (РА) који нема довољну или нетолеранцију на један или више антиреуматских лекова који мењају болест (ДМАРД). ) Одрасли пацијенти; (2) За лечење активног псоријатичног артритиса (ПсА) одраслих пацијената са недовољном или нетолеранцијом на један или више ДМАРД -ова; (3) За лечење активности које не реагују на конвенционалне терапије Одрасли пацијенти са анкилозантним спондилитисом (АС). Међу овим индикацијама, одобрена доза лека Ринвок је 15 мг.

У Сједињеним Државама, Ринвок је одобрен само за лечење умерено до јако активног реуматоидног артритиса (РА) одраслих пацијената са недовољном или нетолеранцијом на метотрексат (МТКС). Одобрена доза за ову индикацију је 15 мг. Тренутно, додатну апликацију Ринвок [ГГ] за лечење ПсА и АС разматра америчка ФДА.

У Европској унији и Сједињеним Државама, Ринвок [ГГ] #39; апликација за нове индикације за лечење умереног до тешког атопијског дерматитиса (АД) такође је подвргнута регулаторном прегледу. Тренутно, Ринвок [ГГ] #39; Фаза 3 клиничке студије за лечење УЦ, РА, ПсА, АД, аксијалног спондилоартритиса (акСпА), Црохнове [ГГ] #39; с болести (ЦД) и гигантоцелуларног артеритиса ( ГЦА) су у току.

Индустрија је врло оптимистична у погледу пословних изгледа компаније Ринвок [ГГ]. Аналитичари УБС-а раније су предвиђали да ће други антиинфламаторни лек за моноклонална антитела Скиризи компаније Ринвок и АббВие [ГГ] имати највећу продају од 11 милијарди америчких долара. Ова два нова производа моћи ће да надокнаде губитак продаје узрокован утицајем биосличних производа на АббВие [ГГ] #39; водећи производ Хумира (Хумира, адалимумаб).

Хумира је први у свету [ГГ] #39; први одобрени лек против фактора туморске некрозе алфа (ТНФ-α) и светски [ГГ] #39; најпродаванији антиинфламаторни лек. Његова глобална продаја 2020. године је близу 20 милијарди америчких долара (19,832 милијарди америчких долара). У Европској унији на тржишту је био низ биосличних адалимумаба. На америчком тржишту, Хумира ће бити погођена биосличним 2023.