ЕУ ЦХМП препоручује и одобрава Ксцопри (ценобамат): помоћно лечење фокалне епилепсије код одраслих!

Арвелле Тхерапеутицс је нова фармацеутска компанија посвећена развоју иновативних терапија за пацијенте са болестима централног нервног система (ЦНС). Недавно је компанија објавила да је Комисија за лекове за хуману употребу (ЦХМП) Европске агенције за лекове (ЦХМП) издала позитивну оцену која предлаже одобравање Ксцопри (ценобамата), антиепилептичног лека (АЕД) за одрасле пацијенте са епилепсијом су претходно примили најмање два антиепилептичка лека (АСМ), али чије стање није у потпуности контролисано су помоћно лечење фокалних напада (са или без секундарних генерализованих напада) епилепсије. Сада ће ЦХМП-ова мишљења бити предата Европској комисији (ЕК) на увид, од које се очекује да коначну одлуку о преиспитивању донесе у року од 2 месеца.

Процењује се да у Европи постоји 6 милиона пацијената са епилепсијом, а око 40% одраслих пацијената са епилепсијом нема довољну контролу епилепсије након што су примили два антиепилептичка лека (АСМ). У 2 адекватне и добро контролисане клиничке студије, Ксцопри је значајно смањио учесталост фокалних напада у поређењу са плацебом и до 20% пацијената је постигло нула напада током периода одржавања.

У Сједињеним Државама, Ксцопри је одобрен у новембру 2019. године за лечење епилепсије делимичног почетка код одраслих. Ксцопри су открили и развили СК Биопхармацеутицалс и његова америчка подружница СК Лифе Сциенцес. Раније 2019. године, СК Биопхармацеутицалс потписао је ексклузивни уговор о лиценци са Арвелле Тхерапеутицс ГмбХ за развој и комерцијализацију лека у Европи.

У јануару 2021. Ангелини Пхарма је најавила уговор о куповини са Арвелле Тхерапеутицс. Стога ће Арвелле имати ексклузивну лиценцу за комерцијализацију Ксцоприја у Европској унији и другим земљама у Европском економском простору. Ангелини планира да пласира Ксцопри у други квартал 2021. године након добијања одобрења ЕУ.

Позитивно мишљење ЦХМП заснива се на 3 клиничка испитивања која су обухватила више од 1.900 пацијената. Главни оглед (студија 017) објављен је у ГГ "Тхе Ланцет Неурологи ГГ". Ово је мултицентрично, двоструко слепо, рандомизирано, плацебо контролисано испитивање. Суђење је потврдило да није потребно узимати 1-3 антиепилептика (АСМ). Ксцопри је ефикасна опција лечења за одрасле пацијенте са контролисаним фокалним нападима. Током 12-недељног периода одржавања, све дозе Ксцопри-а показале су значајно већу стопу одговора (проценат пацијената чија је учесталост напада била смањена за ≥50%) у поређењу са плацебом. Стопе одговора група од 100 мг / дан, 200 мг / дан и 400 мг / дан биле су 40% (п=0,036), 56% (п ГГ лт; 0,001), 64% (п ГГ лт; 0,001), респективно, док плацебо група је износила 25%. Поред тога, током периода одржавања, 4% (без значајне разлике, п=0,369), 11% (п=0,002) и 21% (п ГГ лт; 0,001) пацијената који су примили 100 мг, 200 мг и 400 мг Ксцопри Тхе учесталост напада (100% без напада) смањена је за 100% у поређењу са 1% у плацебо групи.

Молекуларна структура ценобамата (извор слике: мецхемекпресс.цн)

У Европи приближно 6 милиона људи пати од епилепсије, а приближно 40% одраслих са епилепсијом са фокалним почетком наставља да има нападе чак и након лечења са два АЕД-а, што указује на потребу за новим опцијама лечења. Напади су обично краткотрајне абнормалне електричне активности у мозгу које могу довести до неконтролисаних покрета, абнормалног размишљања или понашања и абнормалних осећања. Покрети могу бити насилни, а пацијент може изгубити свест. Фокални напади почињу у ограниченом подручју мозга.

Активни фармацеутски састојак Ксцопри-а је ценобамат, који је блокатор натријумових канала. Тренутно је тачан механизам терапијског дејства Ксцопри ГГ 39 нејасан, али СК Биопхармацеутицалс верује да лек смањује опетовано пуцање неурона инхибирањем напонски струје натријума. Лек је такође јонски канал гама-аминобутерне киселине (ГАБАА) Позитивни алостерични модулатор.

У Сједињеним Државама, Ксцопри је већ на тржишту. Лек има 6 јакости дозирања и узима се једном дневно: 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг. Што се тиче лекова, Ксцопри треба започети са 12,5 мг, једном дневно и титрирати сваке 2 недеље. После периода прилагођавања лека, препоручена доза одржавања је 200 мг / дан, али неким пацијентима ће можда бити потребно прилагодити 400 мг / дан, што је максимална препоручена доза. Ксцопри се може користити у комбинацији са другим антиепилептичким лековима или самостално.