Еврензо (росастат) је не-инфериорни клинички третман фазе ИИИ за пацијенте са ЦКД који нису дијализно зависни од дијализе са не-инфериорном дисфагијом алфа

Астеллас је недавно објавио позитивне резултате студије ДОЛОМИТА фазе ИИИ. Испитивање је спроведено на одраслим пацијентима са хроничном бубрежном стадијумом стадиона 3-5, који нису зависни од дијализе (НДД) и процењује ефикасност и безбедност Еврензо (уобичајени назив: рокадустат) и дарбепоетин алфа у лечењу анемије. Подаци су показали да Еврензо није био инфериорнији од даипортин алфа (89,5% у односу на 78,0%, разлика=11,5% [95% ЦИ: 5,66%, 17,36%]) у корекцији нивоа хемоглобина током прве 24 недеље лечења. Примарна крајња тачка од 95% ЦИ доња граница ГГ гт; 0.

Секундарна крајња тачка је неинфериорност и супериорност слојевитог теста. Подаци су показали да је ЛДЛ-Ц смањен ЛДЛ холестерол (најмање квадратна средња разлика [ЛСМ]=-0.403 ммол / Л; 95% ЦИ: 0.510, -0.296; п ГГ лт; 0.01), прва интравенска ињекција гвожђа (омјер опасности [ХР]=0,45; 95% ЦИ: 0,26, 0,78; п=0,004), Еврензо је супериорнији од даипортин алфа; у средњем артеријском притиску (разлика ЛСМ=-0.372 ммХг; 95% ЦИ: -1.587, 0.842) Еврензо није инфериорнији од Даие Поетина α у односу на време хипертензије (ХР=0,83; 95% ЦИ: 0,56, 1,22). У погледу сигурности, Еврензо и Даиепоетин α били су упоредиви у укупној инциденцији нежељених догађаја (ТЕАЕ) током лечења (91,6% према 92,5%). Непотврђена анализа исхода утврђених главних кардиоваскуларних нежељених догађаја (МАЦЕ) / МАЦЕ + (МАЦЕ + хоспитализована нестабилна ангина и хоспитализована конгестивна срчана инсуфицијенција) показала је процењене вредности ХР од 0,81 (95% ЦИ: 0,52 , 1,25) и 0,90 (95% ЦИ: 0,61, 1,32).

Др Јонатхан Барратт, професор нефрологије на Универзитету у Леицестеру у Великој Британији, рекао је: ГГ "Циљ лечења ЦКД-анемије је повећање и стабилизација нивоа хемоглобина, али чак половина пацијената са анемијом с ЦКД-ом има нивоа хемоглобина који нису у оквиру препоручених циљних вредности. Слаби симптоми чине свакодневне активности изузетно изазовним. Резултати студије ДОЛОМИТЕС показују да код недијализираних пацијената са анемијом са КБЦ-ом Еврензо може да коригује и одржава ниво хемоглобина до две године. ГГ куот;

Бернхардт Г Зеихер, др. Мед., Медицински директор компаније Астеллас, рекао је: ГГ куот; Подаци студије ДОЛОМИТЕС допуњују бројне доказе који доказују ефикасност Евренза код одраслих са ЦКД-ом без анемија зависне од дијализе, овај пут са ефикасним контролним леком Даии Потин α се упоређује. Ова студија има за циљ да процени нови механизам деловања Еврензо-а у корекцији и одржавању нивоа хемоглобина, јача посвећеност Астелласа да трансформише иновативну науку у вредност за пацијенте и реши незадовољне болеснике са КББ-ом. Медицинске потребе и компликације повећане анемије. ГГ куот;

Бубрежна анемија је једна од главних компликација хроничне бубрежне болести (ЦКД) у фази декомпензације бубрежне функције. Како ККД напредује, учесталост и озбиљност анемије повезане са КББ постепено се повећавају. Пацијенте са бубрежном анемијом теже је исправити него конвенционалну анемију и имају јак умор и лошу квалитету живота. Тренутно стандардни третман за бубрежну анемију је замена еритропоетина (хормона ЕПО), стимулатора еритропоетина (ЕСА), попут алфабертина и интравенског гвожђа, који се даје супкутано како би се повећао хемоглобин (Хб) код болесника са ЦКД-ом, побољшао клиничке симптоме.

Активни фармацеутски састојак Еврензо је рокадустат (рокадустат), који је инхибитор оралног хипоксије индуцираног фактора (ХИФ) пролил хидроксилаза (ПХ). Рокадустат се разликује од еритропоетина (ЕСА) по Механизму деловања повећава ниво хемоглобина. Као инхибитор ХИФ-ПХ, рокадустат може активирати природни заштитни одговор ГГ # 39 на смањене нивое кисеоника у крви. Овај одговор укључује регулисање различитих комплементарних процеса, промовисање координисане еритропоезе и повећање способности ношења кисеоника у крви.

рокадустат је открио ФиброГен, развијен у сарадњи са АстраЗенецом у Сједињеним Државама, Кини и другим тржиштима, и у сарадњи са Астелласом у Јапану и Европској унији.

У децембру 2018. рокадустат (Росастат, трговачко име: Ерицссон) је први у Кини одобрен за лечење анемије код пацијената са дијализом хроничног обољења бубрега (ЦКД). У августу 2019. године, лек је одобрен за нове индикације у Кини за лечење анемије хроничне болести бубрега зависних од дијализе (НДД-ЦКД). Као први иновативни лек ГГ на свету, рокадустат је први у Кини који је реализовао свеобухватну примену пацијената са анемијом хроничне бубрежне дијализе и дијализе, што је донело потпуно нови напредак у лечењу за кинеску групу хроничних болести бубрега.

У Јапану је Рокадустат одобрен за лечење пацијената на дијализи, а подношене су додатне апликације за лечење пацијената који нису на дијализи. У САД-у и Европи, апликације за маркетинг рокадустата ГГ-а за пацијенте на дијализи и на дијализи пролазе регулаторну ревизију.

Рокадустат је први медикамент пролил хидроксилаза (ХИФ-ПХИ) који индукује хипоксију, индуцирајући фактор малих молекула, за лечење бубрежне анемије. Физиолошка улога фактора-индуцираног хипоксијом (ХИФ) не само да повећава експресију еритропоетина, већ и повећава експресију еритропоетинских рецептора и протеина који поспешују апсорпцију и циркулацију гвожђа. рокадустат опонаша кетоглутарат, један од супстрата прол хидроксилазе (ПХ), да инхибира ПХ ензиме и утиче на улогу ПХ ензима у одржавању равнотеже производње ХИФ-а и брзини разградње, постижући тако сврху исправљања анемије.

Као први ХИФ-ПХИ у свету ГГ # 39, рокадустат промовише производњу еритропоетина промовишући производњу ендогених еритропоетина, побољшавајући апсорпцију и употребу гвожђа и смањујући хепцидин, ослобођен негативних ефеката упале на хемоглобин и еритропоезу, и ефикасно промовишући еритропоеза. Показано је да рокадустат индукује еритропоезу. У више подгрупа пацијената са хроничном бубрежном болешћу, рокадустат може одржавати ниво еритропоетина на или близу нормалног физиолошког опсега, повећавајући на тај начин број црвених крвних зрнаца, а притом не утиче на упално стање, а избегава и интравенски додатак гвожђа.