ФДА одобрава Финтепла

Дана 27. јуна, ФДА је одобрила орални раствор амфетамина за флауте Зогеник ГГ # 39; Финтепла (раније ЗКС008) за Дравет синдром старији од две године. Ово одобрење засновано је на резултатима два двоструко слепа контролисана испитивања. Финтепла смањује број спастицитета месечно за 50-60% у поређењу са плацебом на позадини стандардне терапије, а стопа смањења епилепсије за најмање 50% је такође значајно већа од оне која је примала плацебо. Иако клиничка испитивања од више од 700 људи нису открила да ова доза Финтепла узрокује кардиотоксичност, али због данашњег случаја Фен-Пхен, ово одобрење има две црне болести срчаних залистака (ВХД) и плућну хипертензију (ПАХ) У кутији се упозорава да производ треба продати преко РЕМС система. Финтепла је раније добила одобрење приоритета ФДА и квалификације за лекове сирочад. Данас је ЗГНКС прво добио одобрење за пораст Финтепла за 24%, али тада је забринутост инвеститора због упозорења због црне кутије узроковала да ЗГНКС падне испод 13% да би се затворио.

Анализа извора лекова

Болест Дравет ГГ-а је ретка тешка епилепсија са процењеном учесталошћу од 1 до 20 000 до 20 000. Већина ове болести узрокована је инактивацијском мутацијом гена званог СЦН1А (који кодира ионски канал), али нема лекова који би променили болест за овај циљ, а лекови који се продају у основи контролирају симптоме. ГВ Пхарма је лансирала препарат канабисдиола (ЦБД) годину дана раније. Сагеов лек за постпорођајну депресију, неуростероидни хормон Зулрессо, такође је тестиран на ову болест, а Финтепла је агонист рецептора 5ХТ. Очигледно да ови лекови нису повезани са СЦН1А.

Финтепла је једна од компоненти Фен-Пхен-а, амфетамина, овај лек је проузроковао велике губитке претилих пацијената и оригиналног произвођача Виетх. Још једна тужба, слична дроги Медиатор, још увек је у току. Прошле године, француска компанија за продају лекова Сервиер оптужена је за прекомерну промоцију дроге. Постоји много примера повлачења лекова са тржишта, а најпознатији је заустављање реакције. Лијек који је изазвао више од 10.000 трагедија беба са туљанима касније је постао ефикасан лијек за мултипли мијелом. Његов једноставан дериват Ревлимид је сада краљ лекова са малим молекулама. Још један аналог, Помалист, одобрен је за сарком Капоси ГГ # 39; прошлог месеца. . Инхибитор ЦОКС2 Ванлуо, који је некада оштетио економију и репутацију Мерцк ГГ-а 39, такође се очекује да ће се недавно вратити у реке и језера, а намењен је употреби за хемофилну артропатију проузроковану заједничким загушењем код пацијената са хемофилијом.

Болест Дравет ГГ-а је ретка тешка епилепсија са процењеном учесталошћу од 1 до 20 000 до 20 000. Већина ове болести узрокована је инактивацијском мутацијом гена званог СЦН1А (који кодира ионски канал), али нема лекова који би променили болест за овај циљ, а лекови који се продају у основи контролирају симптоме. ГВ Пхарма је лансирала препарат канабисдиола (ЦБД) годину дана раније. Сагеов лек за постпорођајну депресију, неуростероидни хормон Зулрессо, такође је тестиран на ову болест, а Финтепла је агонист рецептора 5ХТ. Очигледно да ови лекови нису повезани са СЦН1А. Финтепла је једна од компоненти Фен-Пхен-а, амфетамина, овај лек је проузроковао велике губитке претилих пацијената и оригиналног произвођача Виетх. Још једна тужба, слична дроги Медиатор, још увек је у току. Прошле године, француска компанија за продају лекова Сервиер оптужена је за прекомерну промоцију дроге. Постоји много примера повлачења лекова са тржишта, а најпознатији је заустављање реакције. Лијек који је изазвао више од 10.000 трагедија беба са туљанима касније је постао ефикасан лијек за мултипли мијелом. Његов једноставан дериват Ревлимид је сада краљ лекова са малим молекулама. Још један аналог, Помалист, одобрен је за сарком Капоси ГГ # 39; прошлог месеца. . Инхибитор ЦОКС2 Ванлуо, који је некада оштетио економију и репутацију Мерцк ГГ-а 39, такође се очекује да ће се недавно вратити у реке и језера, а намењен је употреби за хемофилну артропатију проузроковану заједничким загушењем код пацијената са хемофилијом. Јуче је поменуто да ће неправилна употреба или неадекватна оптимизација првог лека негативно утицати на цео механизам. Попис Финтепла-а може навести сигурније да агонисти 5ХТ рецептора посвећују више пажње лечењу ове озбиљне болести. Амфетамин, сигурнији аналог Белвик-у, продаје се као лек за мршављење, али први пут је продат Еисаи-у због слабе продаје. Ове године затражено је да се повуче са тржишта због ризика од тумора. Иако је Белвик показао низак ниво ризика од тумора ретроспективном анализом, дефинитивно је бољи од Финтепла. Ако се доза такође смањи, може бити ефикасна за епилепсију. Сигурност треба да буде доминантна.

Употреба флуамфетамина изван етикете пре инцидента и процена карактеризације зебрафиса касније су играли важну улогу у његовом исправном називу, али важан разлог је тај што је болест Дравет ГГ # 39 озбиљнија од губитка тежине и може поднијети одређену страну ефекти. Да ли је било који лек вредан употребе, ризичније је и корисније. Медицинска помоћ хитне помоћи и дијабетес са више од десетак врста лекова имају потпуно различите безбедносне захтеве. Појава пацијената са Драветом је рана (око годину дана), честа и болна, озбиљна може узроковати смрт. Штавише, велика већина пацијената је знатно успорила њихов интелектуални развој након што је започела епилепсију, што представља велико оптерећење. Прошле године, Јохнсон ГГ амп; Јохнсон ГГ препарат К у праху Справато је одобрен за јаку депресију. Ови лекови који су нанијели велику штету пацијентима могу се поново измислити. Показује да без обзира да ли се ради о чаробном леку попут метформина или трња попут фенфлурамина, потребно је дуго и напорно истраживање да би се пронашла најбоља употреба производа. Ако је истраживање довољно, граница између лекова и лекова можда неће бити тако велика колико се може замислити.