ФДА одобрава први нови орални лек за лупус нефритис

22. јануара, Ауриниа Пхармацеутицалс саопштила је да је ФДА одобрила списак Лупкиниса (воклоспорина), у комбинацији са имуносупресивном терапијом за лечење одраслог активног лупус нефритиса (ЛН). Лупкинис је први орални третман за лупусни нефритис који је одобрила ФДА.

Фуциклоспорин је аналог циклоспорина. Након структурне модификације, активност се повећава за 3-4 пута, а сродни метаболити се брже уклањају, што олакшава предвиђање односа ПК / ПД. У поређењу са циклоспорином, циклоспорин такође има предности мањег утицаја на холестерол и триглицериде и нижи ризик од дијабетеса.

У кључном клиничком испитивању фазе ИИИ, удео пацијената који су примали воклоспорин у комбинацији са стандардном терапијом (СоЦ) да би постигли потпуну бубрежну ремисију у 52. недељи био је готово двоструко већи у односу на стандардну терапијску групу (40,8% наспрам 22,5%) и протеина у мокраћи креатинина Стопа смањења односа (УПЦР) била је двоструко већа у односу на контролну групу. УПЦР је стандардни метод који се користи за надгледање нивоа протеина у бубрезима. Рана интервенција и ремисија бубрега могу побољшати дугорочну прогнозу и спречити неповратно оштећење бубрега.

Најчешће (ГГ гт; 3%) нежељене реакције су смањена брзина гломеруларне филтрације, висок крвни притисак, дијареја, главобоља, анемија, кашаљ, инфекција уринарног тракта, епигастрични бол, пробавне сметње, губитак косе, бубрежна инсуфицијенција, болови у трбуху, усној шупљини Чиреви, умор, дрхтавица, акутна повреда бубрега и губитак апетита.

Лупусни нефритис је једна од најозбиљнијих компликација системског еритематозног лупуса (СЛЕ). Ако се лоше контролише, може проузроковати трајно и неповратно оштећење бубрега, значајно повећавајући ризик од затајења бубрега, кардиоваскуларних догађаја и смрти. У Сједињеним Државама има приближно 200 000-300 000 пацијената са СЛЕ, од којих је 1/3 у време дијагнозе напредовало у ЛН. У поређењу са белцима, црни и азијски пацијенти са СЛЕ имају четвороструки ризик од развоја ЛН. Црнци и Хиспаноамериканци са СЛЕ такође имају тенденцију да раније развијају ЛН и имају слабије исходе.

ЛН увек нису имали ефикасне лекове за лечење. 17. децембра 2020. године, ГСК је развио нову индикацију за белумумаб за пацијенте са ЛН који примају стандардне терапије. То је први лек који је одобрила ФДА за лечење лупусног нефритиса. Фуциклоспорин је прва орална терапија коју је одобрила ФДА посебно за лечење ЛН.