Гилеад Хепцлудек (булевиртиде) се пријавио за листинг у Сједињеним Државама и одобрен је у Европској унији!

Гилеад Сциенцес је недавно објавио да је поднео захтев за лиценцирање биолошких производа (БЛА) за Хепцлудек (булевиртиде) америчкој Управи за храну и лекове (ФДА), који је потенцијални први антивирусни лек за одрасле пацијенте са компензованом болешћу јетре који се лече од хроничног инфекција вирусом хепатитиса Д (ХДВ).

Ако буде одобрен, Хепцлудек ће постати први режим лекова у Сједињеним Државама за лечење ХДВ инфекције код одраслих пацијената са компензаторном болешћу јетре. У Европској унији, Хепцлудек је добио условно одобрење за продају у августу 2020. Лек је први режим лекова у Европи за лечење ХДВ инфекције код одраслих пацијената са компензаторним обољењем јетре.

У децембру 2020. Гилеад је најавио аквизицију МИР ГмбХ и укључио Хепцлудек у торбу. У аквизицији, Гилеад је платио 1,15 милијарди евра у готовини. Ако америчка ФДА одобри Хепцлудек, Гилеад ће платити прекретницу од 300 милиона евра.

Раније је Хепцлудек добио Ознаку за лек за сирочад (ОДД) за лечење ХДВ инфекција коју су издале Европска агенција за лекове (ЕМА) и Америчка управа за храну и лекове (ФДА). Поред тога, Хепцлудек је такође добио ознаку приоритетног лека (ПРИМЕ) од стране ЕМА и ознаку продорног лека (БТД) од стране ФДА. Пројекат ПРИМЕ је сличан пројекту БТД и има за циљ да убрза процес прегледа кључних лекова у области несташице медицинских средстава и што је пре могуће од користи пацијентима. Да би лек био сертификован као ПРИМЕ или БТД, морају постојати прелиминарни клинички докази да лек има значајно обољење у смислу клинички значајних крајњих тачака у поређењу са постојећим терапијским лековима.

Хепцлудек представља најнапреднији клинички третман за хепатитис Д (хепатитис Д). Активни састојак лека је булевиртид, који је први у класи инхибитор уласка вируса развијен за лечење хроничних инфекција вирусом хепатитиса Б (ХБВ) и вирусом хепатитиса Д (ХДВ). Лек може да инхибира ХБВ/ХДВ рецептор НТЦП на површини ћелија јетре и спречи инфекцију регенеративних ћелија и ширење вируса у јетри.

Механизам деловања Хепцлудекса

Овај БЛА поднесак заснован је на резултатима завршених и текућих клиничких студија фазе 2 (МИР202 и МИР203) и текуће фазе 3 МИР301 студије. Подаци подржавају ефикасност и безбедност Хепцлудека (2 мг, једном дневно) током 24 недеље, показујући да Хепцлудек значајно смањује виремију и побољшава функцију јетре током периода лечења, а да истовремено има добру подношљивост и сигурност.

Привремени резултати фазе 3 МИР301 студије су показали да је после 24 недеље лечења, 36,7% пацијената инфицираних ХДВ-ом у групи која је примала булевиртид од 2 мг постигло виролошки и биохемијски одговор, а 28% у групи која је примала булевиртид од 10 мг и није имала антивирусну терапију. третман је прихваћен само за посматрање. Група пацијената је 0%. У поређењу са посматрањем, лечење булевиртидом од 2 мг током 24 недеље има статистички значајан ефекат (п [ГГ] лт; 0,001). У поређењу са посматраном групом (5,9%), у групи која је примала 2 мг булевиртида, аланин аминотрансфераза (АЛТ) се брзо смањила и нормализовала код [ГГ] гт; 50% особа заражених ХДВ-ом. Ови резултати појачавају ефикасност булевиртида уочену у завршеној Фази 2 студије лечења ХДВ-а.

На основу ових привремених резултата, безбедност булевиртида током 24 недеље лечења је у складу са претходно завршеним клиничким студијама. Нису пријављени никакви озбиљни нежељени догађаји (АЕ) у вези са булевиртидом, симптоматско повећање жучних соли или нежељени ефекти који су довели до прекида терапије. Најчешћи уочени нежељени догађаји су били повишени нивои жучне соли у крви (који могу да утичу на више од 1/10 пацијената), реакције на месту ињекције (које могу да утичу на до 1/10 пацијената) и погоршање болести јетре након престанка примене булевиртида. (што може утицати на до 1/10 пацијената).