Европска унија одобрава пету индикацију Пфизеровог оралног ЈАК инхибитора Ксељанз (тофацитиниб)!

Пфизер је недавно објавио да је Европска комисија (ЕК) одобрила нову индикацију за антиинфламаторни лек Ксељанз (тофацитиниб): за лечење одраслих пацијената са активним анкилозирајућим спондилитисом (АС) који не реагују на конвенционалне третмане.

Вреди напоменути да је Ксељанз први и једини орални ЈАК инхибитор одобрен за 5 индикација у ЕУ, и највећи је међу свим ЈАК инхибиторима. Четири претходно одобрене индикације укључују: (1) Одрасле пацијенте са умереним до тешким активним реуматоидним артритисом (РА); (2) Одрасли пацијенти са активним псоријатичним артритисом (ПсА); (3) Одрасли пацијенти са умереним до тешким активним улцерозним колитисом (УЦ) пацијентима; (4) Пацијенти са активним полиартикуларним јувенилним идиопатским артритисом (пцЈИА) и јувенилним ПсА узраста од 2 године и више.

Одобрење за АС индикацију је засновано на позитивним резултатима клиничке студије фазе 3 (А3921120). Подаци су показали да је према стандардима за процену Међународног удружења спондилног артритиса (АСАС), у 16. недељи лечења, Ксељанз постигао примарну крајњу тачку (АСАС20 одговор) и кључну секундарну крајњу тачку (АСАС40 одговор) у поређењу са плацебом.

А3921120 је мултицентрична, двоструко слепа, плацебом контролисана студија фазе 3 спроведена на 270 одраслих пацијената са активним АС. Ови пацијенти испуњавају модификоване критеријуме АС Њујорка (МНИ) и тестирани су на 2 или више нестероида. Недовољан одговор или нетолеранција на лечење антиинфламаторним лековима (НСАИД). У студији, пацијенти су насумично распоређени да узимају дозе од 5 мг Ксељанза или плацеба два пута дневно током 16 недеља, а укупно 269 пацијената је добило терапију. Пацијенти који испуњавају услове који су завршили 16-недељни двоструко слепи период лечења додељени су да примају отворену терапију Ксељанз 5м два пута дневно током додатних 32 недеље, а затим су ушли у период праћења од 4 недеље.

Резултати су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку: у 16. недељи лечења, у поређењу са плацебо групом, удео пацијената у групи на лечењу Ксељанз-ом који су постигли АСАС20 одговор значајно се повећао (56,4% према 29,4%; п [ГГ ] лт;0,0001). Поред тога, у поређењу са плацебо групом, удео пацијената у групи на третману Ксељанз-ом који су постигли АСАС40 одговор значајно се повећао (40,6% наспрам 12,5%; п [ГГ] лт;0,0001), што је кључна секундарна крајња тачка студије . АСАС20/40 се користи за одређивање побољшања или одговора на лечење. У овој студији, најчешћи нежељени догађаји који су се јавили код [ГГ] гт; 5% пацијената у било којој групи лечења укључивали су: инфекцију горњих дисајних путева, назофарингитис, дијареју, повишену вредност аланин аминотрансферазе (АЛТ), артралгију и главобољу.

Анкилозантни спондилитис (АС) је хронична инфламаторна болест која погађа мушкарце и жене у раном одраслом добу. Први симптоми се обично јављају пре 30. године и ретко се јављају после 45. године. Симптоми АС укључују бол и укоченост у леђима и задњици. Временом, неки пацијенти могу доживети фузију кичме. АС може изазвати јак хронични бол код пацијената и негативно утицати на квалитет живота везан за здравље.

Активни фармацеутски састојак Ксељанза јетофацитиниб, који је орални ЈАК инхибитор који може селективно инхибирати ЈАК киназу и блокирати ЈАК/СТАТ пут. Овај сигнални пут је пут трансдукције сигнала стимулисан цитокинима и учествује у пролиферацији ћелија. , диференцијација, апоптоза и регулација имунитета и многи други важни биолошки процеси.

На кинеском тржишту, Ксељанз је одобрен за продају у марту 2017. за лечење умерено до тешко активних одраслих пацијената са РА са недовољним или неподношљивим третманом МТКС. Ксељанз се може користити у комбинацији са МТКС или другим небиолошким ДМАРД. Одобрена препоручена доза овог лека је 5 мг, узимана орално два пута дневно, са или без хране. Ово одобрење чини Ксељанз првим ЈАК инхибитором за лечење реуматоидног артритиса (РА) на кинеском тржишту.