Америчка ФДА одобрила је ЗН-ц3 брзу квалификацију за инхибицију протеина одговора на оштећење ДНК и уништавање ћелија рака!

Зенталис Пхармацеутицалс је биофармацеутска компанија у клиничкој фази која се фокусира на откривање и развој терапија малих молекула које циљају на интринзичне биолошке путеве рака. Недавно је компанија објавила да је Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) доделила ЗН-ц3 Фаст Трацк ознаку (ФТД) за лечење одраслих женских пацијената са рекурентним или рефракторним серозним карциномом материце (УСЦ).

ЗН-ц3 је потенцијално први и најбољи у класи орални инхибитор ВЕЕ1 који је развио Зенталис. То је значајан клинички напредак у одговору на оштећење ДНК и синтетичкој смртности. Тренутно се процењује у потенцијалном клиничком испитивању фазе 2 регистрације. Подаци од 15. маја ове године показују да је укупна стопа одговора (ОРР) на ЗН-ц3 третман УСЦ достигла 43% (н=3/7, на основу радиолошке процене одговора).

Фаст Трацк Куалифицатион (ФТД) има за циљ да убрза развој лекова и брзу ревизију озбиљних болести како би се одговорило на озбиљне незадовољене медицинске потребе у кључним областима. Добијање брзих квалификација за лекове у развоју значи да фармацеутске компаније могу чешће да комуницирају са ФДА током фазе истраживања и развоја. Након подношења маркетиншке пријаве, испуњавају услове за убрзано одобрење и приоритетну ревизију ако испуњавају релевантне стандарде. Поред тога, они такође испуњавају услове за стални преглед.

Др Ентони Сан, председник и извршни директор компаније Зенталис, рекао је: „УСЦ је разарајући рак ендометријума који карактерише ниска стопа преживљавања и висока стопа рецидива. Додела ЗН-ц3 ФТД-у је важна прекретница јер наглашава потребу за новим и ефикасним третманима за ову агресивну и често фаталну болест. Веома смо захвални на прилици да чешће комуницирамо са ФДА јер настављамо да убрзано унапређујемо овај обећавајући приступ пацијентима којима је потребан развој кандидата. [ГГ] куот;

ЗН-ц3 механизам деловања

Серозни карцином материце (УСЦ) је агресивна варијанта рака ендометријума, који чини мање од 10% свих карцинома ендометријума, али чини 80% смртних случајева повезаних са раком ендометријума. У Сједињеним Државама, око 6.500 жена има дијагнозу УСЦ сваке године, а око 70% њих има ИИИ или ИВ стадијум болести у време постављања дијагнозе. Тренутно, стандард за лечење УСЦ је степенована хирургија плус хемотерапија или радиотерапија; међутим, стопа рецидива након операције је изузетно висока, што резултира ниским преживљавањем пацијената. Трансформативне терапије за основне биолошке путеве УСЦ [ГГ] још увек су хитна медицинска потреба.

ЗН-ц3 је потенцијално први у класи и најбољи у класи орални ВЕЕ1 инхибитор, који се тренутно развија за лечење узнапредовалих солидних тумора. ВЕЕ1 је протеин одговора на оштећење ДНК чији је инхибиторни ефекат дизајниран да изазове довољно оштећења ДНК ћелија рака, што доводи до смрти ћелије, чиме се спречава раст тумора и може довести до регресије тумора.

ЗН-ц3 има широк потенцијал као монотерапија и комбинована терапија. Тренутно, Зенталс процењује ЗН-ц3 у низу текућих и планираних клиничких студија, укључујући два потенцијална регистрована испитивања монотерапије на Универзитету Јужне Калифорније, испитивање засновано на биомаркерима и студију комбиноване терапије, укључујући комбиновану хемотерапију за лечење пацијената са узнапредовали рак јајника.

Претходно је америчка ФДА доделила ЗН-ц3 Ознаку за лек за сирочад (ОДД) и Одредбу за ретку педијатријску болест (РПДД) за лечење педијатријског остеосаркома, и покренула је испитивање фазе 1/2 комбиноване хемотерапије.