Гилеад-ову Епцлусу је одобрила америчка ФДА за децу старости ≥ 6 и ≥ 17 кг

Гилеад Сциенцес недавно је саопштила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила додатну нову апликацију лека (сНДА) за лек хепатитис Ц Епцлуса (општи назив: софосбувир / велпатасвир, 400 мг / 100 мг таблете) Лечење педијатријских болесника са хроничним хепатитисом Ц старости ≥ 6 година и тежине ≥ 17 кг, без обзира на ХЦВ генотип или тежину јетрене болести. У погледу лекова, препоручена доза Епцлуса код деце ≥ 6 година заснива се на телесној тежини и функцији јетре. Вриједно је напоменути да је у Сједињеним Државама Епцлуса први план лечења без протеина инхибитора који је одобрен за лечење одраслих пацијената и деце са хепатитисом Ц.

У Сједињеним Државама отприлике 23-46.000 деце је заражено вирусом хепатитиса Ц (ХЦВ). Поред тога, деца рођена мајкама са хепатитисом Ц добијају све већу пажњу. Од 2011 до 2014 преваленца хепатитиса Ц код ове деце је порасла за 60%. Поред тога, међу адолесцентима и младима, ризично понашање попут интравенских лекова све је чешћи пут преноса вируса хепатитиса Ц.

Епцлуса је први светски орални, пан-генотип, план лечења хепатитиса Ц са једним таблетама, који се узима једном дневно за све 6 генотипове (ГТ-1, -2, -3, -4, - 5, -6) Лечење пацијената са хепатитисом Ц. Лек се састоји од Совалдија (софосбувир), лека са хепатитисом Ц који је Гилеад пласирао на тржиште и другог антивирусног лека, велпатасвира. Међу њима је софосбувир нуклеозидни инхибитор полимеразе, а велпатасвир је пан-генотип НС 5 инхибитор. Треба напоменути да је етикета лијека Епцлуса праћена црном кутијом која упозорава да лијек постоји ризик од реактивације вируса хепатитиса Б (ХБВ) код пацијената са коинфекцијом хепатитиса Ц / ХБВ (ХЦВ / ХБВ).

Епцлуса је одобрена за маркетинг у јуну 2016. Са последњим одобрењем, лек је погодан за децу и одрасле особе са хроничним генотипом ХЦВ 1 - {{{{}}}} инфекцијом старости ≥ {{2}} година и тежине ≥ {{ {{1 0}}}} кг: (1) Једноструки лек Епцлуса 1 2 лечења пацијената са хепатитисом Ц без цирозе или са компензираном цирозом (дете -Пугх оцена А); (2) 1 2 седмице лечења Епцлуса-ом у комбинацији са рибавирин (РБВ) хепатитисом Ц болесника са компензованом цирозом јетре (Цхилд-Пугх Б или Ц степен). ({{1 0}}) За пацијенте са ко-инфекцијом хепатитисом Ц и АИДС-ом (ХЦВ / ХИВ) и онима са оштећењем бубрега (укључујући дијализу за бубрежне болести у крајњем стадијуму), режим дозирања се заснива на ситуација са цирозом према (1) или (2) лечењу.

Ово одобрење заснива се на подацима из отвореног клиничког испитивања фазе ИИ (Студија 1143). У испитивање је било укључено 175 деце која су примила 12 недељу лечења Епцлуса, од којих је 173 укључено у анализу ефикасности. Резултати су показали да су међу 6 - 18-годишњим педијатријским пацијентима са ХЦВ генотиповима 1, 2, 3, 4 и 6 , стопа виролошког излечења (СВР 12) Епцлуса 1 двонедељни режим код пацијената од {3}} до {7}} 8 година била је 95% ({ 17}} / 102). Стопа виролошког излечења код пацијената старих од {11}} до 12 година била је 92% (67 / 73).

По генотипу вируса: (1) Међу децом 1 {{1 6}} до 1 8 година, стопа излечења од Епцлуса 1 {{1 6}} - недељни режим је {{4}}% (7 1 / {{{{{3 2}}}}}} ) међу типима 1 болесника инфицираних ХЦВ-ом и тип 2 ({{{{3 2}}}} {{{{3 2}}}} ), Тип {{12}} (1 {{1 6}} / 1 {{1 6}), упишите {{15 }} ({{1 6}} / {{1 6}}) и откуцајте {{{{3 2}}}} ({{{{3 {{36 }}}}}} / {{{{3 2}}}}) ХЦВ инфекција је 1 00%. ({{1 6}}) Међу децом од {{{{{3 2}}}} до 1 {{1 6}}, стопа лечења од Епцлуса ГГ # {{2 5}}; с {0}} {{1 6}} - недељни режим је био {{4}}% ({{{{36 }} 8}} / {{2 9}}) међу онима са типом 1 ХЦВ инфекцијом и 9 1% (1 0 / 1 { {0}}) међу онима са типом {{12}} ХЦВ инфекцијом, 2 Тип ({{1 6}} / {{1 6}}) , тип 4 (4 / 4) ХЦВ инфекција је 1 00%.

У овој студији, безбедност деце узраста 6 година и старијих који су примали Епцлуса била је у основи у складу са резултатима клиничких испитивања одраслих. Најчешће нежељене реакције (инциденција ≥ 10%, сви нивои) лечења Епцлуса-ом код одраслих у 12 недељама су главобоља и умор.

Катхлеен Б Сцхварз, др. Мед., Професор педијатрије на Медицинској школи Универзитета Јохнс Хопкинс, рекла је: ГГ "Иако се лечење хепатитиса Ц последњих година променило, лекари који се брину о некој деци још увек требају размотрити различите могућности када избор одговарајућег третмана. Чимбеници, укључујући генотип и тежину болести јетре. Проширење одобрења за Епцлуса може помоћи деци која су заражена вирусом хепатитиса Ц у борби против ове опасне по живот и ослабити болести. ГГ куот;

Гилеад: 4 производи генерације хепатитиса Ц, сви одобрени за уврштење у Кину

Гилеад је развио четири генерације производа за хепатитис Ц, који су сви одобрени за уврштавање у Кину:

——Септембер 25, 2017, одобрен је Совалди (сохуади, генеричко име: софосбувир, софосбувир, 400 мг таблета), у комбинацији са другим лековима, за лечење одраслих и 12- 18-годишњи генотипови (тип 1-6) Инфекција вирусом хепатитиса Ц, ово одобрење чини Совалдија првим леком за лечење хепатитиса Ц који је у Кини службено одобрио Гилеад;

—— маја 30, 2018, Епцлуса (Бентонгса, опште име: софосбувир / випатасвир, софосбувир / велпатасвир, 400 мг / 100 мг таблете) одобрен је за лечење генотипова 1-6, Одрасли заражени мешовитим и непознатим хроничним ХЦВ-ом, ово одобрење чини Епцлуса (Бентонгсха) првим панегенетским програмом једноструких таблета у Кини.

—— Децембра 4, 2018, Харвони (Ксиа Фаннинг, ледипасвир / софосбувир, Ледипавир 90 мг / Софосбувир 4 00 мг) одобрен је за лечење хроничног хепатитиса Ц инфекција вирусом (ХЦВ) типа 1-6 Одрасли и адолесценти у узрасту од 12 до 18 година.

—— Децембра 18, 2019, Восеви (софосбувир / велпатасвир / воксилапревир, СОФ / ВЕЛ / ВОКС, софосбувир / вепатавир / восивирвир, 400 мг / 100 мг / 100 мг) одобрен је за употребу у претходном поновном лечењу одраслих пацијената са хроничном инфекцијом вирусом хепатитиса Ц (ХЦВ) који нису успели са антивирусном терапијом директно дејства, немају цирозу или имају компензовану цирозу .

Међу горе поменуте четири врсте лекова против хепатитиса Ц, Совалди је обично познат као ГГ "Ји генерација ГГ"; Харвони је обично познат као ГГ "Ји друге генерације ГГ", Епцлуса је уобичајено позната као ГГ "Ји трећа генерација" ГГ "; Восеви је уобичајено познат као ГГ" Ји четврте генерације ГГ ". Међу њима је ГГ "четврта генерација Ји ГГ"; Восеви је прва појединачна таблета ГГ # 39; једном одобрена дневно као спасилачка терапија за специфичне пацијенте са хепатитисом Ц, а то је такође и завршетак антивирусног (ДАА) лека са директним деловањем на бази Јилиде СОФ. Рад.

Вриједно је напоменути да четири америчка лека имају упозорење црне кутије на етикети, што сугерише да лек може изазвати ризик од реактивације вируса хепатитиса Б (ХБВ) код пацијената са хепатитисом Ц / ХБВ (ХЦВ / ХБВ), инфекција.