Америчка ФДА одобрила је Гилеад Веклури (Ремдесивир): једини лек за лечење ЦОВИД-19 на америчком тржишту!

Недавно је Гилеад Сциенцес објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила антивирусни лек Веклури (ремдесивир) за пацијенте са ЦОВИД-19 којима је потребна хоспитализација. Као антивирусни лек, Веклури спречава репликацију новог коронавируса (САРС-ЦоВ-2), који је вирус који узрокује ЦОВИД-19.

Претходно је ФДА издала Веклури одобрење за хитну употребу (ЕУА) за лечење ЦОВИД-19. Сада је Веклури први и једини одобрени лек за лечење ЦОВИД-19 у Сједињеним Државама, који у клиничким испитивањима може да скрати време опоравка хоспитализованих пацијената са ЦОВИД-19 за 5 дана. Након раног улагања у брзо проширени производни капацитет ради повећања понуде, лек се сада широко користи у болницама широм Сједињених Држава.

У Сједињеним Државама, Веклури је погодан за одрасле и децу (12 година и старије, тешке најмање 40 кг) за лечење ЦОВИД-19 који захтева хоспитализацију. Веклури се може користити само у болницама или медицинским установама које могу пружити акутну негу која је еквивалентна болничкој нези за стационаре. Пацијентима који су алергични на Веклури или било који од његових састојака, Веклури је контраиндикована.

Ово одобрење се заснива на 3 рандомизирана контролисана испитивања, укључујући недавно објављене коначне резултате америчког Националног института за алергију и заразне болести (НИАИД) двоструко слепог, плацебо контролисаног испитивања фазе 3 АЦТТ-1. Подаци показују да код хоспитализованих пацијената са ЦОВИД-19 у поређењу са плацебом, лечење Веклури-ом има клинички значајна побољшања у вишеструким проценама исхода. На основу снаге ових података, Веклури је постао стандард неге хоспитализованих пацијената са ЦОВИД-19.

У рандомизованом, двоструко слепом, плацебом контролисаном испитивању АЦТТ-1, Веклури је значајно смањио време опоравка у поређењу са плацебом: 5 дана (10 дана у односу на 15 дана) у целој популацији студије; однос шансе: 1,29; 95% ИЗ: 1,12-1,49; п ГГ лт; 0,001), 7 дана је скраћено код пацијената којима је у почетку била потребна подршка кисеоника (11 дана наспрам 18 дана; однос шанси: 1,31; 95% ЦИ: 1,12-1,52). Као секундарна крајња тачка, Веклури је такође смањио напредовање болести код пацијената којима је потребна подршка кисеоником, чиме је значајно смањио учесталост нове механичке вентилације или ЕЦМО (13% према 23%; 95% ЦИ: -15 до -4). У укупној популацији пацијената, у поређењу са плацебо групом, 29. дана стопа смртности у групи Веклури имала је тренд смањења (11,4% наспрам 15,2%, ХР 0,73; 95% ЦИ: 0,52 до 1,03). Додатни подаци о морталитету из пост-мортем анализе објављени су у часопису Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине 8. октобра 2020.

Резултати АЦТТ-1 суђења допуњени су резултатима два Веклури отворена испитивања спроведена на одраслим пацијентима са тешким и умереним ЦОВИД-19. Испитивање СИМПЛЕ-Севере третира хоспитализоване пацијенте којима је потребан додатни кисеоник и нема механичку вентилацију. Откривено је да петодневни или десетодневни курс третмана Веклури може постићи сличне клиничке резултате (однос шанси=0,75; 95% ЦИ: 0,51 до 1,12). ЈЕДНОСТАВНО умерено испитивање на хоспитализованим пацијентима којима није био потребан додатни кисеоник показало је да је клинички исход петодневног курса третмана Веклури статистички побољшан у поређењу са стандардном негом (однос шанси=1,65; 95% ЦИ: 1,09 - 2,48; п=0,017). У поређењу са стандардном негом, вероватноћа клиничког побољшања Веклури-а за 10-дневни курс такође је веома велика, тенденција али не достиже статистичку значајност (однос шанси=1,31; 95% ИЗ, 0,88-1,95).

Док је одобравао Веклури, ФДА је такође издала ново одобрење за хитну употребу (ЕУА) за лечење хоспитализованих педијатријских пацијената млађих од 12 година тежине најмање 3,5 кг, или сумњивих или лабораторијски доказаних пацијената тежине између 3,5 кг и 40 кг. педијатријски пацијенти са ЦОВИД-19, интравенски (ИВ) препарати су погодни за ове пацијенте. Ово овлашћење је привремено, може се опозвати и неће заменити формални поступак подношења, прегледа и одобрења за употребу Веклури-а у овој популацији пацијената. ФДА није одобрила употребу Веклури-а код педијатријских пацијената млађих од 12 година или тежине мање од 40 кг, а сигурност и ефикасност Веклури-а за ову употребу нису утврђене.