Лео Пхарма Енстилар пена има дуготрајни ефекат лечења и добру сигурност!

ЛЕО Пхарма је недавно објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила ажурирање информација о рецепту у САД-у (Енстилар) (калципотриол / бетаметазон дипропионат) (УСПИ) које ће бити укључене у податке клиничког испитивања ПСО-ЛОНГ, а ово испитивање је проценило лечење плака код одраслих псоријаза са Енстиларом два пута недељно, дуготрајна употреба (52 недеље).

Енстилар је сложени производ калципотриола (аналог витамина Д) и бетаметазона дипропионата (кортикостероид). Одобрен је у Сједињеним Државама за локално лечење псоријазе плака код пацијената старијих од 12 година.

Енстилар је први лек за псоријазу у спреју са пеном, који је једном дневно, безалкохолни препарат налик пени, који се може користити на већини кожа тела и погодан је за ношење и употребу код пацијената.

Псоријаза је хронична мултифакторска болест која углавном погађа кожу. У свету постоји 125 милиона пацијената са псоријазом, а псоријаза са плаковима је најчешћа врста псоријазе, а погађа више од 80% пацијената. Псоријазу плака карактерише преактиван имунолошки систем, изазивајући упалу коже, убрзавајући раст ћелија коже, што доводи до стварања плака. Локални третман се обично користи код благе до умерене псоријазе плака.

Америчка допунска апликација за нови лек (сНДА) заснива се на подацима клиничког испитивања фазе 3 ПСО-ЛОНГ. Ово је рандомизирано, двоструко слепо испитивање контролисано помоћном супстанцом (НЦТ02899962) које је процењивало успех пене Енстилар једном дневно током прве 4 недеље (дефинисано као оцена лекарске укупне процене [ПГА] као ГГ; клиренс лезије ГГ куот; ; Ефикасност и сигурност дуготрајне примене енстиларне пене код одраслих пацијената који имају ГГ; готово потпуно прочишћени ГГ и најмање 2 нивоа виши од почетног нивоа).

У студији су пацијенти (н=545) насумично распоређивани да примају Енстилар пену или помоћну пену два пута недељно (неусклађена употреба 2 дана) до 52 недеље. Ако пацијент изгуби одговор (дефинисан као ПГА оцена од најмање ГГ; благи ГГ;), користите Енстиллар пену једном дневно током 4 недеље. После 4 недеље, пацијенти са ПГА резултатом ГГ "; клиренс лезије ГГ"; или ГГ куот; готово комплетан клиренс ГГ куот; биће обновљена. Наставите са насумичним дуготрајним лечењем.

Резултати су показали да су у поређењу са пацијентима који су користили помоћну пену, пацијенти који су дуго користили Енстилар пену два пута имали каснији губитак првог одговора и краће трајање губитка одговора. У испитивању ПСО-ЛОНГ, пена Енстилар достигла је примарну крајњу тачку: у поређењу са помоћном пеном, време до првог губитка реакције је одложено (56 дана у односу на 30 дана, п ГГ лт; 0,001).

Процена безбедности је: дуготрајна употреба пене Енстилар два пута недељно на хомеостази калцијума и оси хипоталамус хипофиза-надбубрежна жлезда (ХПА) и друге процене безбедности. Нису примећени клинички значајни ефекти на метаболизам калцијума или ХПА осу. Инциденција нежељених догађаја (АЕ) је упоредива међу леченим групама.

Главни истражитељ испитивања ПСО-ЛОНГ, професор Марк Лебвохл, директор клиничке терапије на Медицинском факултету Ицахн на Моунт Синаи у Њујорку, рекао је: ГГ куот; Дуготрајно лечење псоријазе локалним лековима је веома важно. За сада је ово прва. То је такође једина студија која извештава о дугорочним резултатима Енстилара - ефикасности и сигурности лечења до 52 недеље (два пута недељно) након почетног 4-недељног периода дозирања. Резултати овог новог испитивања показују да дуготрајна употреба, сваки пут када третман Енстилар пеном два пута недељно може помоћи пацијентима да одржавају лезије коже чистим или готово у потпуности уклоњене до 52 недеље. ГГ куот;