ГСК / ефекат јаког раста интрамускуларна терапија ињекцијама ЦАБ / РПВ клинички успех фазе ИИИ, једном у 2 месецу!

ВииВ Хеалтхцаре је компанија за истраживање и развој лекова против ХИВ / АИДС-а под контролом ГСК, Пфизер и Схионоги. Недавно је компанија најавила програм дуготрајног рада са два лека (2 ДР) каботегравир и рилпивирин (ЦАБ / РПВ, ЦАБ / РПВ, Цаботевир / рипиприн) на 2 0 2 Конференција о инфекцијама са ретровирусима и приликама (ЦРИО) у Бостону, Масачусетс) Позитивни 48-недељни подаци глобалне ИИИ фазе АТЛАС - 2 М студија (НЦТ03 2 99049).

Испитивање је спроведено на ХИВ-1 одраслим инфицираним особама које су постигле виролошку супресију и чији вируси нису резистентни на ЦАБ и РПВ. Резултати су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку у недељу 48, што указује да је ЦАБ / РПВ дуго делујући 2 ДР: антивирусна активност и безбедност примене сваке 8 недеље ({{ 5}} месеци), у поређењу са сваким 4 недељама (месечно) Антивирусна активност и безбедност лека једном су упоредиви и воле га готово сви пацијенти.

ЦАБ / РПВ је режим убризгавања са два лека са дужим дејством, састављен од ВитеВ ГГ # {2}}; с каботегравира (ЦАБ, Цаботевир) и Јохнсон ГГ амп; Јохнсон ГГ # 39 рилпивирин (РПВ, липивирин), који се примењује интрамускуларном ињекцијом (ИМ). Међу њима је РПВ дуго делујући инхибитор реверзне транскриптазе дугог дејства, а ЦАБ је дуго делујући инхибитор преноса ланца ХИВ-1. Тренутно ВииВ развија дуготрајну терапију убризгавањем ХИВ-а у сарадњи са Јохнсон ГГ амп; Јохнсон Пхармацеутицалс, подружница Јохнсон ГГ амп; Јохнсон.

Кимберли Смитх, др. Мед., Директор за истраживање и развој у ВииВ Хеалтхцаре, рекао је: ГГ „Позитивни подаци из студије АТЛАС-2М потврђују ефикасност и сигурност дуготрајног лечења ХИВ-а сваких 2 месеца. Подаци о преференцијама пацијената показују да су у поређењу са оралним третманом испитаници који су преферирани месечни и двомјесечни режим дугог лијечења, преферирани. Ова два режима лекова могу пружити прилику особама зараженим ХИВ-ом који свакодневно узимају лекове како би смањили свој укупни број дана лечења са 365 дана годишње на 6 дана. ГГ куот;

У протеклих 20 година, с напретком науке, АИДС се променио из смртне болести у контролисану хроничну болест, али још увек постоје огромне незадовољене медицинске потребе у овој области, укључујући смањење терета брања лекова, унапређење усаглашеност са третманом и смањује мутације резистенције. У 2014, Програм Уједињених нација за борбу против АИДС-а (УНАИДС) представио је визију „окончања АИДС-а до 2030“. После позива УНАИДС-а, ВииВ и Јохнсон ГГ амп; Јохнсон је остварио ширу стратешку сарадњу.

ЦАБ / РПВ је интрамускуларна ињекција, дуго делујући, режим са два лека. Уколико буде одобрен, то ће бити први режим убризгавања дугог деловања за лечење одраслих пацијената са ХИВ-ом. Донијет ће револуцију у лијечењу ХИВ-а и 365 дана оралне промјене ињекције једном мјесечно (12 дана у години) или једном сваких 2 мјесеци (6 дана) годину).

АТЛАС-2М (НЦТ 03299049) је део ЦАБ / РПВ ГГ # 39; опсежног иновативног клиничког програма. Ово је рандомизирано, отворено обележавање, позитивна контрола, вишецентрична, паралелна група, фаза ИИИ студије о не-инфериорности, која је обухватила укупно 1045 случајева ХИВ-а одраслих заражених, ови пацијенти примају прву линију или режими другог реда за постизање виролошке супресије ≥ 6 месеци и без претходног неуспеха. Студија је проценила не-инфериорну антивирусну активност и безбедност ЦАБ / РПВ режима на сваких 8 недеља (једном у 2 месецу) у поређењу са режимом, свака 4 недеља (једном месечно) за 48 недеља. Примарна крајња тачка била је: у 48 недељи лечења, ФДА алгоритам снимања (намера за лечење изложености [ИТТ-Е] популације) удео пацијената са ХИВ-РНА ≥ 50 ц / мЛ је коришћен за одређивање не-инфериорности.

Резултати су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку. ЦАБ / РПВ једном у 8 недељама (сваких {{{{{{{{{1 8}}}}}}}} месеци) има исту ефикасност као и сваки пут {{ {{2 {{2 8}}}}} седмица (сваки {{{{2 8}}}} месец): ХИВ-РНА≥ {{{{1 4}}}} ц / мл у {{{{{{2 {{2 8}}}} 1}}}} трећој недељи лечења Проценат пацијената је упоредив ({ {{{{1 8}}}}}. {{{{1 8}}}% [{9 / {{ 1 0}}] у {{{{2 {{2 8}}}} {{2 {{2 8}}}}} - месечној групи и { {{{{{1 8}}}}}. 0% [{{{1 4}} / {{1 4}} {{2 { {2 8}}} {{2 8}] у {{{{{{{1 8}}}}} - месечној групи, прилагођена разлика=0. {{1 8}}% [9 {{1 4}}% ЦИ: -0. {{{{2 {{2 8}}} 1}}, {{{{2 {{2 8}}} {{2 {{2 8}}}}} {{2 {{2 8}}}}). Студија је такође открила да је у стопи секундарне крајње тачке виролошке инхибиције (ХИВ - {{{{{{1 8}}}}} РНА ГГ лт; {{{{{{41 }} 4}}}} ц / мЛ), два режима дозирања су такође била упоредива (9 4. {{2 8}}% у {{{{2 {{2 {{ 38}}}}} {{2 {{2 8}}}}}} - месечна група [4 9 {{2 {{2 8}}}} / {{1 0}}], {{{{{{{1 8}}}}} - месечна група била је 9 {{2 {38 {} 1 4}}% [4 {{1 8}} 9 / {{1 4}} {{ 2 {{2 8}}}} {{2 8}}], подешена разлика=0. {{{1 8}}% [{{9} } {{1 4}}% ЦИ: - {{2 {{2 8}}}}. {{{{{{1 8}}} }}}, {{2 8}}. {{{{1 8}}}}).

У овој студији, потврђени виролошки неуспех (ЦВФ) дефинисан је као континуирано оптерећење вируса ГГ гт; 200 ц / мЛ: {{{{5}}}} случајеви у групи са 2 месеца ({ {3}} / {{4}} [{{5}}. 5%]) и 2 случајева у {{5} } -месечна група (2 / 5 23 [0. 4%]) Појављује се ЦВФ. Пет од {{{{5}}}} ЦВФ-а у 2 месечној групи и 2 од 2 ЦВФ-а у {{5} Откривено је да месечна група има мутације терапеутске резистенције на РПВ, ЦАБ, РПВ и ЦАБ. У обе студијске групе су се добро толерисали ЦАБ и РПВ.

Коришћењем упитника са једним ставком за мерење података о преференцијама пацијената у недељи 48, показано је да 98% пацијената има тенденцију да прими дуготрајно лечење сваких 2 месеца, а не свакодневно орално лечење . Након преласка са дневне оралне норме неге на улазак у студију, преласка у 2 групе дугог деловања (једном месечно, једном у 2 месецу), задовољство третманом је значајно побољшано. У поређењу са месечним планом, пацијенти су више волели сваки 2 месечни програм (средња промена ХИВТСК-а од основне: 4. 86 бодова у фебруарској групи [95% ЦИ: { {9}}. 02, 5. 69], 3. 12 поена у јануарској групи [95% ЦИ: { {19}} 29, 3. 95]). У другој студији АТЛАС фазе ИИИ, пацијенти који су наставили да користе режим дуготрајног деловања одржавали су врло висок ниво задовољства лечењем у обе групе током периода испитивања (просечни просек ХИВТСК на почетку и недељу дана 48 био је око {{ 25}} поена, пун резултат 66 поена).

Турнер Овертон, главни истраживач студије АТЛАС-2М и професор Департмана за медицину на Универзитету у Алабами, рекао је: ГГ "Пацијенти у студији АТЛАС-2М изразили су јасну склоност двомјесечним могућностима лијечења. Жеља за ефикасним планом лечења. ГГ куот;