Противупални лек Олихиант (барицитиниб), Ели Лилли, инхибитор ЈАК-а, добио је од америчке ФДА пробојну квалификацију за лекове!

Ели Лилли и партнер Инците недавно су објавили да је америчка Управа за храну и лијекове (ФДА) одобрила пробојну квалификацију лијекова (БТД) за оцјену оралног ЈАК инхибитора Олумиант (барицитиниб) за алопецију ареата (АА). Ова квалификација додатно јача потенцијал барицитиниба да постане први лек одобрен од ФДА за лечење пацијената са алопецијом ареата.

Алопеција ареата је аутоимуна болест која проузрокује отпадање неке или целе длаке на власишту или телу. Болест погађа до 650, 000 људи у Сједињеним Државама. Глава је најчешће захваћено подручје, али било које подручје на којем расте длака може утјецати сам или са власиштем. Алопеција ареата може се појавити у било којем добу, а већина пацијената почиње да развија симптоме у доби од 40. Болест погађа и жене и мушкарце. Алопеција ареата може бити праћена озбиљним психолошким последицама, укључујући анксиозност и депресију. Тренутно не постоји одобрење ФДА за лечење алопеција ареата.

Квалификација за пробојне дроге (БТД) је нови канал прегледа лекова који је ФДА креирао у 2012 како би убрзао развој и преглед лечења озбиљних или опасних по живот болести, а постоје прелиминарни клинички докази да је лек упоредив на постојеће терапијске лекове Нови лекови који могу значајно побољшати стање. Добијање лекова са БТД може добити ближе смернице, укључујући високе службенике ФДА, током истраживања и развоја како би се пацијентима омогућиле нове могућности лечења у што краћем року.

Овај БТД заснован је на позитивним резултатима ИИ фазе адаптивне ИИ / ИИИ БРИВЕ-АА 1 студије. Студија је проценила ефикасност барицитиниба или плацеба код одраслих пацијената са алопеција ареата. Неки подаци из ИИ фазе од недеље {{2}} показали су да нема нових безбедносних сигнала и нису регистровани озбиљни штетни догађаји. Пријављени нежељени догађаји (ТЕАЕ) током лечења били су благи или умерени, а најчешће су биле инфекције горњих дисајних путева, назофарингитис и акне. На основу средњорочних резултата дела студије фазе ИИ, тренутно се оцењују део фазе ИИИ БРИВЕ-АА 1 и још једно двоструко слепо истраживање ИИИ фазе (БРИВЕ-АА 2). ефикасност и сигурност барицитиниба у дозама 2 мг и 4 мг у поређењу са плацебом.

Лотус Маллбрис, др.мед., Потпредседник развоја имунологије у Ели Лилли, рекао је: ГГ "Пацијенти са алопеција ареата (АА) тренутно немају неке опције лечења које је одобрила ФДА. Болест не само да ће изазвати губитак косе, већ ће изазвати и психосоцијално оптерећење пацијената. Жељни смо да стварамо нове лекове и пацијентима уливамо наду. Радујемо се што ћемо сарађивати са ФДА како бисмо даље истражили потенцијал барицитиниба да постане прва одобрена опција лечења у овој категорији пацијената. ГГ куот;

Дори Кранз, председавајући и извршни директор Националне фондације за алопецију Ареата, рекао је: ГГ "Милиони људи широм света погођени су алопецијом ареата, а очекује се да ће барицитиниб бити један од првих лекова који су одобрени од ФДА за лечење алопеције ареата, што нас чини Веома охрабрена. ГГ куот;

Активни фармацеутски састојак Олумиант ГГ # 39 је барицитиниб, који је селективни, реверзибилни, орални ЈАК једанпут дневно {{2}} и тренутно ЈАК {{3}} инхибитор. у клиничком развоју за лечење разних запаљивих и аутоимуних болести, укључујући реуматоидни артритис (РА), псоријазу, дијабетичку нефропатију, атопијски дерматитис, системски еритематозни лупус, итд. Постоје четири врсте ЈАК ензима, наиме ЈАК {{4} }, ЈАК 2, ЈАК 3 и ТИК 2. Цитокини зависни од ЈАК-а укључени су у патогенезу различитих упалних и аутоимуних болести, што сугерише да се ЈАК инхибитори могу широко користити за лечење различитих упалних болести. У киназном тесту, барицитиниб је показао 1 00 пута већу инхибиторну снагу против ЈАК {{2}} и ЈАК {{3}} него ЈАК 3.

Ели Лилли и Инците постигли су ексклузивни споразум о сарадњи у 2009 заједничком развоју Олумианта и неких следећих једињења. До данас је Олумиант одобрен у више од 60 земаља (укључујући Сједињене Државе, Европску унију и Јапан) као појединачни лек или комбиновани метотрексат ради ублажавања једног или више антиреуматских лекова модификованих болести ( ДМАРД) Лечење одраслих пацијената са умереним до тешким активним реуматоидним артритисом (РА) који су неадекватни или нетолерантни. У клиничким студијама Олуминант је постигао значајна побољшања симптома и знакова РА у поређењу са стандардним терапијама неге (нпр., Монотерапија метотрексатом, адалимумабом у комбинацији са позадинском терапијом метотрексатом).

Тренутно Ели Лилли и Инците заједно раде на развоју Олумианта за лечење различитих аутоимуних болести. Крајем јануара ове године две стране су објавиле да су Европској агенцији за лекове (ЕМА) поднеле захтев за одобрење за стављање лијека у промет за барицитиниб за лечење умереног до тешког атопијског дерматитиса (АД) и планирају да поднесу прилагођавање у Сједињеним Државама и Јапану у 2020 апликацији.

У лечењу алопеције ареате, треба посебно поменути лек, а то је Концертна компанија ГГ # 39 деутерирани ЈАК инхибитор ЦТП-543. ЦТП-543 је откривен модификацијом руколитиниба са хемијском технологијом деутеријума Цонцерт Цорпоратион. Руколитиниб је селективни инхибитор Јанус киназа 1 и Јанус киназа 2 (ЈАК 1 / ЈАК 2), који је одобрен за продају под робном марком Јакафи у Сједињеним Државама Државе. Користи се за лечење одређених крвних болести. Деутеријска хемијска модификација руколитиниба може да промени његову људску фармакокинетику, повећавајући тако његову употребу као лечење алопеције ареата. У Сједињеним Државама ФДА је ЦТП-543 одобрио статус брзог лечења алопеције ареата.

У септембру 2019, Концерт је објавио да је распон доза ЦТП-543 за пацијенте са умереном до тешком површином алопеције достигао примарну крајњу тачку: {2}} недељу лечења, у поређењу са плацебо групом, ЦТП- 543 група за лечење од 12 мг и 8 мг У групи са лечењем је постојао значајно већи проценат пацијената. Укупни резултат алата за озбиљност губитка косе (САЛТ) био је ≥ 50% нижи од основне вриједности. Специфични подаци су били: ЦТП-543 група за лечење од 12 мг и група 8 мг достигла је 58%, 47 %, 9% у плацебо групи (све п вредности ГГ 0; 001).

Поред тога, у 24 првој недељи лечења, група за лечење ЦТП-543 12 мг и група лечења 8 мг имали су значајно већи проценат пацијената са укупним смањењем САЛТ резултата од ≥ 75% и ≥ 90% у односу на основну вредност у поређењу са плацебо групом. У седмици 24, у поређењу са плацебо групом, група за лечење ЦТП-543 од 12 мг и група за лечење 8 мг такође је постигла значајно веће побољшање у подручју алопеције, што је процењено помоћу Глобалне скале утиска о побољшању пацијента. Подаци су: 78% и 58% пацијената у групи за лечење 12 мг и 8 мг лечења процењени су као ГГ "знатно побољшани ГГ"; или ГГ "веома побољшани ГГ"; у алопецији ареата, која се значајно разликовала од плацебо групе. У овој студији, лечење ЦТП-543 се добро подноси.