ПАРП инхибитор АстраЗенеца Линпарза је квалификован као лек сирочад у Јапану и одобрен је у Сједињеним Државама!

АстраЗенеца је недавно објавила да је јапанско Министарство здравља, рада и добробити (МХЛВ) одобрило лек против рака Линпарза (генеричко име: олапариб) квалификовано лечење сироче (ОДД) за одржавање лечења неоперабилног репродуктивног мутације БРЦА (гБРЦАм) метастатског карцинома панкреаса. Линпарза су заједнички развили и комерцијализовали АстраЗенеца и Мерцк.

Рак гуштераче је најчешћи тип рака са најмањом стопом преживљавања и једини главни тип рака са 5-годишњим постотком преживљавања мањим од 10% у готово свим земљама. Резултати ПОЛО студије фазе ИИИ показали су да је Линпарза скоро удвостручио преживљавање без прогресије код пацијената са метастатским карциномом панкреаса без гБРЦАм у поређењу са плацебом (средњи ПФС: 7. 4 месеци вс {5}}. 8 месеци) Ризик од смрти значајно је смањен за 47%. У овом испитивању, Линпарза ГГ # {8}} су сигурност и подношљивост били у складу са претходно примећеним.

На основу резултата ове студије, крајем децембра 2019, Линпарза је одобрена од стране ФДА за први третман одржавања пацијената са гБРЦАм метастатским карциномом панкреаса. Вреди напоменути да је Линпарза једини инхибитор ПАРП одобрен за лечење метастатског карцинома панкреаса гБРЦАм. Тренутно је Линпарзина апликација за ову индикацију у регулаторној ревизији у Европској унији и другим јурисдикцијама.

У Јапану, ако је лек развијен за лечење болести са мање од 50, 000 пацијената и изразито незадовољеном медицинском потребом, МХЛВ ће добити статус сирочади. Јапан има пету највећу инциденцију карцинома панкреаса у свету, са 43, 000 нових случајева дијагностикованих у 2018. Рак панкреаса четврти је водећи узрок смрти од рака у Јапану, који је 37, 000 умрлих у 2018.

Јосе Баселга, извршни потпредседник компаније АстраЗенеца ГГ # {0}} за онколошка истраживања и развој, рекао је: ГГ "Јапан је пета земља са највећом учесталошћу рака панкреаса у свету. У последњих неколико деценија напредак лечења пацијената био је ограничен. Важан корак за пацијенте са узнапредовалим карциномом панкреаса за скрининг биомаркерима. ГГ куот;

Линпарза (Липузхуо): наведен је у Кини и уврштен је у национални каталог здравственог осигурања

Рак панкреаса 12 је најчешћа врста рака и седми водећи узрок смрти од рака у свету. Стопа преживљавања међу најчешћим карциномима је најгора 9%). Рана дијагноза рака панкреаса је тешка. Пацијенти су обично асимптоматски, а симптоми се не појављују све док болест не напредује у напредну фазу. Око {2}}% пацијената дијагностицирано је у метастатском стадијуму. Просечно време преживљавања ових пацијената је мање од једне године. У последњих неколико деценија дошло је до малог напретка у дијагностици и лечењу рака панкреаса. Тренутни третмани су хирургија (само за 10-20% пацијената), хемотерапија и радиотерапија, истичући кључну незадовољну потребу за ефикаснијим могућностима лечења. Глобално, око 460, 000 нових случајева дијагностиковано је у 2018, а гБРЦАм карцином панкреаса чини 5-7% свих случајева.

Линпарза је одобрена од стране америчке ФДА у децембру 2014 и постала је први одобрени ПАРП инхибитор на свету. Линпарза је првокласни, орални ПАРП инхибитор који користи оштећења на путу поправке ДНК за преференцијално убијање ћелија рака. Овај начин деловања даје Линпарзи потенцијал да лечи широк спектар тумора са оштећењима за поправљање ДНК. ПАРП је повезан са широким спектром типова тумора, посебно рака дојке и јајника. АстраЗенеца тренутно спроводи више клиничких студија како би истражила потенцијал Линпарза за широк спектар тумора, укључујући рак дојке, рак простате и карцином гуштераче.

У јулу 2017, Мерцк и АстраЗенеца постигли су глобалну стратешку сарадњу у онкологији како би заједнички развили и комерцијализовали Линпарза и још један инхибитор МЕК-а, селуметиниб, за лечење многих врста тумора.

На кинеском тржишту Линпарза је одобрена од стране Кинеске националне управе за лекове (ЦНДА) августа 23, 2018 за одржавање лечења рецидивајућих карцинома јајника који су осјетљиви на платину. Ово одобрење чини Линпарза првим циљаним леком одобреним за лечење рака јајника на кинеском тржишту, обележавајући улазак кинеског лечења рака јајника у еру инхибитора ПАРП.

Почетком децембра 2019, Линпарза је поново одобрен за третман одржавања прве линије пацијената са узнапредовалим карциномом јајника са БРЦА мутацијама. Користећи се од снажне подршке фармацеутских иновација у Кини ГГ # 39, Линпарза је постао први инхибитор ПАРП-а који је одобрен у Кини за прву терапију одржавања рака јајника. У новембру 28, 2019 Линпарза је укључена у Национални каталог здравственог осигурања.