Суруфатиниб компаније Хутцхисон Медицине улази у преглед у Сједињеним Државама и Европи: лечење неуроендокриних тумора!

ХУТЦХМЕД је недавно објавио да је Европска агенција за лекове (ЕМА) потврдила и прихватила захтев за добијање дозволе за промет (МАА) засуруфатиниб(Суланда®) за лечење неуроендокриних тумора панкреаса и екстрапанкреаса (не-панкреаса) (НЕТ). . ЕМА је потврдила комплетност достављених материјала и спремна је да започне формални процес прегледа.

Подношење пријаве слиједило је научне савјете које је пружио ЕМА одбор за хумане лијекове (ЦХМП). Закључак је: 2 успешне кинеске студије фазе 3 (САНЕТ-п и САНЕТ-еп) у лечењу неуроендокриних тумора панкреаса и не-панкреаса са суруфатинибом Резултати две студије објављени су у часопису [ГГ] Ланцет Онцологи [ГГ] "и постојећи подаци о суруфатинибу у лечењу пацијената са неуроендокриним туморима без панкреаса и панкреаса у Сједињеним Државама могу се користити као основа за подршку апликацијама за добијање дозволе за промет. Хутцхисон Пхармацеутицалс објавила је 1. јула 2021. године да је поднијела нову апликацију за маркетинг лијекова америчкој Управи за храну и лијекове (ФДА) и да је прихваћена.

У Кини,суруфатинибодобрен је за лечење напредних неуроендокриних тумора без панкреаса (епНЕТ) у децембру 2020. године и одобрен је за лечење напредних неуроендокриних тумора панкреаса (пНЕТ) у јуну 2021. Тренутно се суруфатиниб продаје у Кини и продаје под трговином име Суланда®, пружајући важну нову могућност лечења за кинеске неуроендокрине туморе.

суруфатинибу лечењу узнапредовалих неуроендокриних тумора без панкреаса (епНЕТ) Кина Фаза 3 клиничког испитивања САНЕТ-еп (цлиництриалс.гов регистарски број НЦТ02588170): Ова студија је успешно достигла унапред наведену примарну крајњу тачку ПФС-а у унапред наведеној привременој анализи. Позитивни резултати студије САНЕТ-еп објављени су у облику усменог извештаја на годишњем састанку Европског друштва за медицинску онкологију (ЕСМО) 2019, и објављени у Тхе Ланцет Онцологи у септембру 2020.

Резултати су показали да су, у поређењу са плацебо групом, пацијенти усуруфатинибгрупа за лечење имала је значајно смањен ризик од прогресије болести или смрти за 67%. Медијан ПФС пацијената у групи која је примала суруфатиниб значајно је продужен на 9,2 месеца, у поређењу са 3,8 месеца код пацијената у плацебо групи (ХР=0,334; 95%ЦИ: 0,223-0,499; п [ГГ] лт; 0,0001). Суруфатиниб има прихватљиве безбедносне карактеристике. Најчешћи нежељени догађаји повезани са лечењем степена 3 или више су хипертензија (пацијенти у групи суруфатиниба: 36%; пацијенти у плацебо групи: 13%) и протеинурија (пацијенти у групи суруфатиниб: 19%; Пацијенти у плацебу група: 0%) и анемија (пацијенти у групи суруфатиниба: 5%; пацијенти у плацебо групи: 3%).

суруфатинибу лечењу узнапредовалих неуроендокриних тумора панкреаса (пНЕТ) Кина Фаза 3 клиничко испитивање САНЕТ-п (цлиництриалс.гов регистарски број НЦТ02589821): Ова студија је успешно постигла унапред одређено преживљавање без прогресије болести (ПФС) у унапред постављеној привременој анализи Примарна крајња тачка и рано прекид студија. Позитивни резултати студије САНЕТ-п објављени су као усмени извјештај на годишњем састанку Европског друштва за медицинску онкологију (ЕСМО) у септембру 2020. и истовремено објављени у Тхе Ланцет Онцологи.

Резултати су показали да је у поређењу са плацебо групом ризик од прогресије болести или смрти код пацијената са пНЕТ -ом у групи која је примала суруфатиниб значајно смањен за 51%. Средња вредност ПФС пацијената у групи која је примала суруфатиниб била је 10,9 месеци, а болесника у плацебо групи 3,7 месеци (ХР=0,491; 95%ЦИ: 0,391-0,755; п=0,0011). Користи су примећене код већине главних подгрупа пацијената са неуроендокриним туморима панкреаса. У овој студији, суруфатиниб има контролисан безбедносни профил и конзистентан је са запажањима у претходним студијама. Већина пацијената је добро подносила третман. Удео прекида лечења усуруфатинибгрупа због нежељених догађаја током лечења била је 10,6%, док је она у плацебо групи била 6,8%.

Неуроендокрини тумори (НЕТ) потичу од ћелија које су у интеракцији са нервним системом или жлездама које производе хормоне. НЕТ може настати у различитим деловима тела, најчешће у дигестивном тракту или плућима, а може бити и бенигни или малигни тумор. НЕТ се обично дели на неуроендокрине туморе панкреаса (пНЕТ) и екстрапанкреатичне (непанкреасне) неуроендокрине туморе (епНЕТ). Оно што је важно, у поређењу са другим туморима, време преживљавања НЕТ пацијената је релативно дуго.

Према проценама Фрост [ГГ] амп; Сулливан, у Сједињеним Државама ће 2020. бити 19 000 новооткривених НЕТ случајева. На основу анализе глобалних епидемиолошких трендова, учесталост целе Европске уније (ЕУ) отприлике је слична оној у Сједињеним Државама, а анализа такође показује да је глобална учесталост НЕТ -а у порасту. У Кини се процењује да ће у 2020. години бити приближно 71 300 новооткривених НЕТ случајева. Према омјеру учесталости Кине [ГГ] према преваленцији, у Кини може бити чак 300 000 НЕТ пацијената.

У погледу НЕТ третмана, одобрене циљане терапије укључују Сутан® (сунитиниб малат, само за лечење неуроендокриних тумора панкреаса) и за лечење неуроендокриних тумора панкреаса и високо диференцираних нефункционалних гастроинтестиналних или Финито® (еверолимус) за плућне неуроендокрине туморе .

Суруфатиниб је нова врста оралних инхибитора тирозин киназе са двоструким деловањем анти-ангиогенезе и имуномодулације.суруфатинибможе блокирати ангиогенезу тумора инхибирањем рецептора васкуларног ендотелног фактора раста (ВЕГФР) и рецептора фактора раста фибробласта (ФГФР), а може инхибирати рецептор фактора 1 који стимулише колоније (ЦСФ-1Р) регулисањем туморских макрофага који промовишу тело [ГГ] #39 имунолошки одговор на туморске ћелије. Јединствени двоструки механизам суруфатиниба може произвести синергистичко антитуморско деловање, што га чини идеалним избором за комбиновану примену са другим имунотерапијама. Хутцхисон Медицине тренутно поседује сва права на суруфатиниб широм света.