Најновија ЈАМА-ова анализа: Медијан Р 0010010 Д вредности новог лека је око 1 милијарди

Нова анализа објављена у марту Америчког медицинског удружења (ЈАМА) за март 2 показала је да су у периоду 2009–2018. Америчке биофармацеутске компаније довеле на тржиште сваки нови лек по цени од приближно {{2} }милијарде. Ова анализа обухватала је пројекте који нису успели у клиничком развоју, потврђујући податке које су претходно објавиле друге институције, али је побијала резултате анализе које је објавио Универзитет Туфтс у 2016, а који су користили поверљиве податке које пружају фармацеутски произвођачи, показујући трошкове доношења нових лекова на тржиште износи чак 3 милијарди.

Анализу на ЈАМА-у водио је Оливиер Воутерс, доцент за здравствену стратегију на Лондонској економској школи. Према анализи, током периода 2009-2018. Америчка ФДА је одобрила укупно 355 нових лекова, само 56 су задржани након почетног прегледа, а 299 су искључени. Изузети лекови, било од страних компанија које не котирају на америчкој берзи, или од приватних америчких компанија које котирају у САД-у, али им недостаје Р 0010010 амп; Подаци о Д циклусу за више од 3 година у пријавама СЕЦ, или Само компаније које пријављују укупно Р 0010010 амп; Д трошкови. Након трансакције лиценци за скрининг, 7 нови лекови у изузетим лековима су враћени, па је укупно 63 нових лекова укључено у анализу квантитативне синтезе (квантитативне синтезе).

Ове 63 нове лекове развиле су америчке биофармацеутске компаније и истраживачи могу добити отворене и транспарентне информације као што су трошкови, успешна клиничка испитивања и Р {2}} амп; Д расходи које су ове компаније откриле у пријавама за СЕЦ.

Да би израчунали трошкове неуспеле студије, Оливиер Воутерс и његов тим цитирали су податке из последњег чланка 0010010 "Процена степена успеха клиничких испитивања и сродних параметара {{{1}}"; објављено у априлу {{2}} издању 0010010 "Биостатистике {{1}}"; часопис. Стопе успеха од клиничке студије фазе ИИИ до одобрења ФДА биле су 13. 8%, 35. 1% и 59 0%, респективно, а стопа успеха од подношења маркетиншких пријава до одобрења ФДА била је 8 3. 2%.

Резултати израчуна показују да је током 2 009-2018, средњи трошак довођења новог лека на тржиште био $ 985 милион, са просечним трошковима $ 1. {{3 }}милијарде. Из перспективе области лечења, трошкови истраживања и развоја онколошких и имуномодулаторних лекова су највиши, са средњом вредношћу 2. 8 милијарди америчких долара и просеком 4 5 милијарди америчких долара. Вођен тиме, цена истраживања и развоја лека је већа од {8}} милијарди америчких долара, што је више него што се налази у скупу података.

Ако се трошкови неуспелих пројеката не урачунају, средњи трошак довођења новог лека на тржиште је 319 милион, са просеком 374 милиона.

Фармацеутске компаније често користе трошкове иновација (укључујући неуспеле пројекте) да би оправдале цене лекова. Међутим, исплатилац се недавно томе одупро и почео је да повезује износ надокнаде за терапијску вредност лека са пацијентом на основу клиничких резултата.

Харвард економиста Давид Цутлер написао је у пропратном коментару: „Многа истраживања трошкова и користи су ово урадила, и у целини, резултати су помешани. За истински пробојне лекове, очигледно је да улажу у развој. Међутим, многи лекови имају само маргиналну клиничку корист, а чини се да су цене ових лекова превисоке. 0010010 куот;

Винаи Прасад, ванредни професор на Универзитету за здравље и науку у Орегону, користио је сличну методу за процену трошкова развоја сваког новог лека на 775 милиона. Похвалио је закључке које су истраживачи изнијели у најновијој анализи ЈАМА користећи отворене и транспарентне податке. Он је написао у е-поруци: 0010010 куот; Ако желимо да знамо праву цену, можемо да користимо Закон о транспарентности цена да приморамо произвођаче на обелодањивање. 0010010 куот;

Чланак о ЈАМА такође укључује процену трошкова развоја сваког од 63 нових лекова. Међу њима је посебно упадљива цифра Дупикента 0010010 # 39; до 6 милијарди америчких долара. У анализи, истраживачи су оценили Дупикент као 0010010 "ниског квалитета 0010010 "; развој заснован на њиховим доказима.

Вредно је напоменути да су процењени трошкови развоја неколико других лекова у сарадњи са Санофи и Регеногеном такође веома високи: развојни трошак нове генерације лека за снижавање липида ПЦСК 9 инхибитора липидовног праха прекорачује више од {{2} } милијарди и развој Кевзаре, Залтрап-а, Либтаио-а. Трошкови такође прелазе америчке 2 милијарде. Поред тога, трошак развоја регенеративног офталмолошког лека Еилеа такође је премашио {2}} милијарди УСД.

Као одговор на ове цифре, Таилор Рамсеи, портпарол компаније Регенератион, рекао је: Компанија не може разрађивати трошкове истраживања и развоја сваког лека, јер дугорочни издаци за истраживање и развој могу створити више лекова за истраживање.