Трећа индикација за Отезлу, орални анти-инфламаторни лек који је Амген набавио за 13. 2 милијарду, ускоро је одобрен у ЕУ!

Одбор за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) Европске агенције за лекове (ЦХМП) недавно је издао позитивно мишљење у коме је препоручио одобрење увезеног противупалног лека Отезла (апремиласт) за одрасле пацијенте који су погодни за системску терапију, лечење Бехцета { {1}} # 39 С оралним чирима повезан с болешћу, БД). Сада ће коментари ЦХМП 0010010 # 39 бити достављени на преглед Европској комисији (ЕК), која ће донети коначну одлуку о ревизији у наредна 2-3 месеца. У Сједињеним Државама, Отезла је у јулу добио одобрење ФДА 2019 за лечење оралних чирева повезаних са Бехцетом 0010010 # 39 с болешћу (БД) код одраслих.

Бехцет 0010010 # 39 болест (БД) је ретка хронична мулти-системска запаљенска болест коју је тешко лечити. Орални чир је најчешћи симптом болести. Јавља се код скоро свих (више од 98%) болесника са Бехцетовом 0010010 # 39 болешћу. Поновљени напади чине људе слабима и могу озбиљно негативно утицати на квалитету живота пацијената.

Отезла је орални, селективни инхибитор фосфодиестеразе 4 (ПДЕ {{1}}). То је први и једини лек који је добио регулаторно одобрење за лечење оралних чирева повезаних са Бехцетовом {{2}} # {{3}} болешћу (БД). Откако је први пут унесен у листу 2 0 1 {{1}}, Отезла је одобрена за три индикације лечења широм света: (1) лечење одраслих особа са умереним до тешким псоријаза плака; (2) лечење одраслих са активним пацијентима са псоријатичним артритисом; (3) Лечење одраслих пацијената са оралним чирима повезаним са Бехцетом {{2}} # {{3}} болешћу. Конкретно, Отезла је тренутно једина орална, небиолошка терапија у лечењу псоријазе и псоријатичног артритиса.

ЦХМП препоручује Отезлу да лечи Бехцет 0010010 # 39 оралне чиреве повезане са болешћу, засноване на резултатима ефикасности и сигурности рандомизованог, плацебо-контролисаног, двоструко слепог испитивања ИИИ фазе РЕЛИЕФ. Студија је обухватила 207 одрасле пацијенте са Бехцетовом 0010010 # 39 болешћу с активним оралним чирима. Ови пацијенти су примили бар једно небиолошко лечење и били су погодни за системско лечење. Студија је проценила ефикасност и безбедност Отезла у односу на плацебо.

Резултати су показали да се орални бол код чира, мерено Висуал Аналогуе Сцале (ВАС) у групи за лечење Отезлом 30 мг два пута дневно (БИД) у недељи 12 , смањио за 42. {{ 3}} бодова од основне линије и плацебо група смањена је за 18. {{3}} бодова од основне. Проценат пацијената који су постигли потпуну ремисију оралних чирева (без оралних чирева) у недељи 12 био је 52. {{{{6}}}}% у групи за лечење Отезлом. и {{9}}. 3% у плацебо групи. Проценат пацијената који су постигли потпуну ремисију оралних чирева у недељи 6 и наставио да одржава орални чир без преосталих 6 недеља 1 двонедељног периода лечења био је {{ 22}} {{{{1 6}}}. {{1 6}}% у групи за лечење Отезла и 4. {{{{1 {{23} }}}}}% у групи са плацебом. Током 1 двонедељног лечења, просечни дневни број оралних чирева у групи за лечење Отезле и плацебо групи је био 1. 5 и 2. {{ 23}}, респективно (засновано на усној шупљини мерено на почетној и 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 и 12 број улцера).

У студији, најчешћи нежељени догађаји примећени су дијареја (41. 3% у групи Отезла, {{{{5}}}}. 4%) у плацебо групи), мучнина ({{{{9}}}}. {{5}}% у Отезла групи, 10. 7% у плацебо групи) и главобоља (1 4. 4% у групи Отезла, 10. 7 у групи са плацебом)%), инфекција горњих дисајних путева ( 11. 5% у Отезла групи и 4. 9% у плацебо групи). Безбедносне карактеристике Отезла су у складу са познатим безбедносним карактеристикама лека.

Бехцет 0010010 # 39 болест (БД), позната и као синдром орално-гениталног синдрома, је ретка, хронична, мултисистемска и запаљенска болест коју карактеришу понављајући чир на устима, генитални чир и очне манифестације (попут грожђа) Менингитис, коњуктивитис) и друго системско учешће. Болест је глобална болест, али постоје очигледне географске разлике. Чешћи је у медитеранским приморским земљама као што су Грчка, Блиски Исток као што је Турска, и источноазијске земље као што су Кина, Северна Кореја и Јапан. Отприлике је у складу са древним Путем свиле, па је постао 0010010 "свила 0010010 ". Путна болест 0010010 куот ;. У Сједињеним Државама инциденција Бехцетове болести је пет у 100 000, што је класификовано као ретка болест

Отезла (апремиласт) је орални инхибитор мале молекуле фосфодиестеразе (ПДЕ 4) који регулише мрежу протуупалних и противупалних посредника унутар ћелије. ПДЕ 4 је циклични ПДЕ за специфични аденозин монофосфат (цАМП) и главни је ПДЕ у упалним ћелијама. Инхибиција ПДЕ 4 доводи до повећања нивоа интрацелуларног цАМП, за који се верује да индиректно регулише производњу медијатора запаљења. Специфичан механизам којим Отезла игра терапеутску улогу код пацијената није јасан.

Отезла је првобитно био дрога Ксињија, чија је глобална продаја прешла 1. 6 милијарду у 2018. У јануару 2019, Бристол-Миерс Скуибб најавио је {5}} милијарду долара куповину Ксињија. Као део консензусне одлуке са америчком Федералном трговинском комисијом (ФТЦ), Отезла је депортирана. У августу 2019, Амген је најавио куповину Отезле за $ 1 3. 2 милијарди и завршио трансакцију у новембру 21, 2019. Према извештају о 2019 објављеном од стране компаније Амген, Отезла је за око {13} недељу донео 78.000 долара продаје.

Према извештају о перформансама који је објавио СХК, продаја Отезла 0010010 # 39 у првом, другом и трећем тромесечју од 2019 била је 389 милиона, {{4 }} милион и 547 милион америчких долара, респективно, и износили су 1. 429 милијарду америчких долара у прва три тромесечја. Према овом нагађању, Отезла 0010010 # 39 ће глобална продаја у 2019 бити 2 милијарди америчких долара.