Пфизер / лилли танезумаб ушао је у преглед у Сједињеним Државама како би лечио хроничну бол од умереног до тешког остеоартритиса (ОА)!

Пфизер и Ели Лилли недавно су објавили да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) прихватила захтев за дозволу за биолошки лек (БЛА) за моноклонски лек антитела танезумаб (2. 5 мг, поткожна ињекција [СЦ ]). Тренутно се процењује лечење: пацијенти са хроничном боли проузрокованом умереним до тешким остеоартритисом (ОА) који пате од недовољног ублажавања бола након примања других аналгетика ФДА је одредила циљни датум пуњења корисника дроге (ПДУФА) за децембар {{0} } 0 2 0. У обавештењу о прихватању, ФДА је навела да тренутно планира да сазове састанак саветодавног одбора који би расправљао о овом споразуму о локалној самоуправи.

Танезумаб је не-опиоидни аналгетик који је класификован као инхибитор нервног фактора раста (НГФ). У Сједињеним Државама више од 27 милиона људи има ОА, од чега 11 милион људи има умерену до тешку ОА. Тренутно, алтернативне могућности лечења умереног до озбиљног ОА не могу да задовоље потребе свих пацијената, и многи пацијенти траже начине да ублаже бол кроз више третмана. Ако је одобрен, танезумаб има потенцијал да буде први аналгетик НГФ инхибитора који лечи бол од ОА.

Танезумаб је хуманизовано ИгГ 2 моноклонално антитело које делује селективним циљањем и инхибицијом фактора раста нерва (НГФ). Када је тело повређено, упаљено или хронично болно, ниво НГФ се повећава. Селективним инхибирањем НГФ-а танезумаб може помоћи у спречавању да сигнали боли које производе мишићи, кожа или органи доспевају до кичмене мождине и мозга. Танезумаб има нови механизам деловања који се разликује од опиоида и других аналгетика (укључујући нестероидне противупалне лекове [НСАИД]). У досадашњим студијама танезумаб није показао ризик од зависности, злоупотребе или зависности.

Танезумаб је развио Пфизер. У 2013 Лилли је потписала уговор са Пфизер-ом до {УС $ 1. 8 милијарди за промоцију глобалног заједничког развоја и комерцијализације лека. У јуну 2017, америчка ФДА одобрила је танезумаб брзу квалификацију за остеоартритис (ОА) бол и хронични бол у доњем делу леђа (ЦЛБП). Танезумаб је први инхибитор НГФ који се квалификовао за брзи пут. Лек има потенцијал да буде првокласни лек за лечење ОА бола и ЦЛБП.

танезумаб: или постати први аналгетик НГФ инхибитора

Фактор раста живаца (НГФ) регулише сигнале боли у централни нервни систем

Танезумаб 0010010 # 39 документи регулаторне пријаве садрже податке из 39 фазе 1-3 клиничке студије којима је процењена ефикасност и безбедност танезумаба код више од 18, 000 пацијената , укључујући три студије фазе ИИИ у којима је процењена поткожна ињекција танезумаба (СЦ) Лечење пацијената са умереном до тешком ОА.

Кен Вербург, шеф тима за развој танезумаба у Пфизер Глобал Продуцт Девелопмент, рекао је: 0010010 куот; ФДА 0010010 # 39; прихватање апликација за танезумаб је важна прекретница. Ширина регулаторних докумената о апликацији које смо поднели одражава велику количину клиничких података које смо прикупили за танезумаб током развоја. Иновације у лечењу артритиса (ОА) хитно су потребне јер не постоје нови лекови за лечење ове исцрпљујуће болести више од деценије. Ако буде одобрен, хронични бол услед умереног до тешког остеоартритиса (ОС) 0010010 "; Танезумаб ће бити првокласни третман за пацијенте који су примили олакшање од других аналгетика. 0010010 ";

Патрик Јонссон, председник Ели Лилли и Биопхарма, рекао је: 0010010 "Пацијенти са остеоартритисом (ОА) суочавају се са великим теретом - због физичке боли коју доживљавају, сви аспекти живота су погођени. Овај бол може утицати на способност пацијента да 0010010 # 39 учествује у свакодневним активностима. Ово има велике психолошке, социјалне и социјалне последице. Радујемо се што ћемо блиско сарађивати са ФДА како бисмо овај иновативни третман танезумаба донели пацијентима са умереним до тешким остеоартритисом. 0010010 куот;