Јохнсон ГГ Јохнсон Палиперидон Палмитате Лонг-Ацт Ињецтион (ПП6М) се пријавио за стављање на листу и убризгаваће се два пута годишње!

Јанссен Пхармацеутицалс, подружница компаније Јохнсон ГГ амп; Јохнсон (ЈЊ) је недавно објавио да је америчкој администрацији за храну и лекове (ФДА) поднео допунску нову пријаву лека (сНДА) како би тражио одобрење за палиперидон палмитат шест месеци. месец, ПП6М) ињекција дуготрајног деловања за лечење одраслих пацијената са шизофренијом. Јанссен планира да у наредних неколико месеци Европској агенцији за лекове (ЕМА) поднесе захтев за одобрење за стављање у промет за ПП6М.

Ако буде одобрен, ПП6М ће бити први и једини лек за дуготрајну ињекцију (ЛАИ) за шизофренију који се примењује два пута годишње. ПП6М се користи само код пацијената са Паркинсон ГГ-овом болешћу који су примили кратко делујући палиперидон палмитат (ПП1М или ПП3М) након што се њихова болест стабилизовала. Сврха је смањење броја ињекција.

Др Билл Мартин, шеф одељења за глобалну терапију неурознаности одељења Јанссен Р ГГ, рекао је: ГГ; основа Јанссен ГГ # 39; у неурознаности започела је истраживањем и развојем нових могућности лечења шизофреније, а ова апликација је заснован на 60-годишњем опредјељењу. Дизајнирали смо овај јединствени режим дозирања тако да пацијенти са шизофренијом и њихов медицински тим могу мање пажње посветити интервалима узимања лекова, а више пажње осталим аспектима свог плана лечења, попут психосоцијалне интервенције. Радујемо се сарадњи са ФДА за додавање 6-месечне ињекције дуготрајног деловања у нашу линију производа палиперидон палмитата. ГГ куот;

Др Матхаи Маммен, глобални шеф за истраживање и развој Јанссен-а, рекао је: „Антипсихотични лекови играју важну улогу у контроли шизофреније; међутим, непоштовање прописаних лекова постало је глобално препознат проблем. Ово је решење за лечење. Изазован аспект је увек био катализатор за наше истраживање и развој ињекција дуготрајног деловања за пацијенте са шизофренијом. ГГ куот;

СНДА се заснива на резултатима студије Рута 6. Ово је рандомизирана, двоструко слепа, не-инфериорност, фаза 3 глобалне студије, која је обухватила 702 одрасла пацијента са шизофренијом из 20 земаља. Подаци показују да је у скуповима података анализе намере за лечење (ИТТ) и по протоколу (ПП) примарна крајња тачка времена релапса на крају 12-месечног периода студије ПП6М и једном на свака 3 месеца. У поређењу са палиперидон палмитатом (ПП3М), он показује не-инфериорност. Сигурност ПП6М забележена у студији је у складу са претходним студијама једном месечно (ПП1М) и палиперидоне палмитатом (ПП3М) једном месечно, и нису се појавили нови безбедносни сигнали.

У Сједињеним Државама, Јанссенова тренутно одобрена ЛАИ комбинација лекова за лечење одрасле шизофреније укључује Риспердал Цонста (рисперидон, једном у 2 недеље), Инвега Сустенна® (ПП1М, палиперидон палмитат, једном месечно) и Инвега Тринза® (ПП3М, Палиперидон Палмитате, једном у 3 месеца), све ове лекове примењују и лече медицински радници у клиничком окружењу.

Инвега Сустенна® (ПП1М) је лек на рецепт који здравствени радници дају једном месечно ињекцијом за лечење одраслих са шизофренијом. Инвега Тринза® (ПП3М) је лек на рецепт који здравствени радник даје као ињекцију свака 3 месеца. Користи се за лечење одраслих са шизофренијом који су примали Инвега Сустенна® (ПП1М) најмање 4 месеца.