Јохнсон ГГ Јохнсон Справато спреј за нос који је одобрила ЕУ: брзо ублажите депресију!

Јанссен Пхармацеутицалс, подружница компаније Јохнсон ГГ амп; Јохнсон (ЈЊ), недавно је објавио да је Европска комисија (ЕЦ) одобрила проширење употребе спреја Справато (ескетамин) као акутног лека за краткотрајно лечење, у комбинацији са оралним антидепресивима, за лечење умерених до умерених појава. Одрасли пацијенти са великим депресивним епизодама и великим депресивним поремећајем (МДД) који чине психијатријске хитне случајеве на основу клиничких просудби могу брзо смањити симптоме депресије. Ово одобрење представља другу ознаку Справата одобреног у Европској унији. Ова прекретница чини Справато првим НМДА антагонистом одобреним за лечење МДД пацијената у психијатријским хитним случајевима у Европи.

У јулу 2020. године америчка ФДА одобрила је спреј Справато за употребу у комбинацији са оралним антидепресивима за лечење одраслих пацијената са тешком депресијом (МДД) са акутном самоубилачком идејом или понашањем и брзо смањује симптоме депресије. У овој изазовној популацији лечења, показало се да Справато побољшава симптоме депресије први пут када је примењен.

Вреди напоменути да је Справато први и једини лек који је одобрен од стране регулаторних власти и за који је доказано да ублажава симптоме депресије у року од 24 сата. Пружиће ново решење за значајно ублажавање симптома, до дугорочног, свеобухватног. План сексуалног лечења почео је да даје плодове.

Справато је први антидепресив са новим механизмом деловања одобреним после више од 30 година. У Сједињеним Државама и Европској унији, Справато је одобрен у марту, односно у децембру 2019. године, за лечење одраслих пацијената са ватросталном депресијом (ТРД) у комбинацији са оралним антидепресивима.

Депресија је водећи узрок инвалидитета у свету и најчешћа болест повезана са самоубиством. МДД је озбиљна болест која има значајан негативан утицај на размишљање, осећање и понашање људи. Симптоми и тежина МДД се разликују од особе до особе. Пацијенти са МДД за које се процењује да су у непосредном ризику од самоубиства представљају менталну нужду која захтева тренутну интервенцију. Иако су тренутно доступни антидепресиви ефикасни у лечењу депресије, обично им треба неколико недеља (4-6 недеља) да би постигли пуни ефекат. Ово кашњење је потенцијално опасно, посебно зато што је ризик од самоубиства највећи у раним фазама лечења. У поређењу са стандардним оралним лековима, Справато се примењује интраназално како би се обезбедила предност брзог почетка.

Ефикасност Справата у спречавању самоубиства или смањењу самоубилачких идеја или понашања није доказана. Ако је клинички неопходно, употреба Справата не искључује потребу за хоспитализацијом, чак и ако се симптоми пацијента ГГ побољшавају након узимања почетне дозе Справата.

Професор Мауризио Помпили †, директор Универзитетске психијатријске клинике на Универзитету Сапиенза у Сапиензи, Италија, рекао је: „Депресија је више него само осећај туге, то је исцрпљујућа комбинација симптома која је за свакога различита. Да, може напредовати до те мере да пацијент може доживети психијатријску нужду, попут самоубилачке идеје. Многи антидепресиви су ефикасни у лечењу симптома депресије, али не могу брзо да ублаже симптоме депресије код пацијента. Постизање пуног ефекта може потрајати неколико недеља. Брзи наступ спреја за нос Справато одговориће на кључне незадовољене потребе ове популације пацијената. ГГ куот;

Одобрење ове нове индикације засновано је на позитивним резултатима две кључне клиничке студије фазе ИИИ (АСПИРЕ И ГГ амп; ИИ). Обе ове две студије биле су двоструко слепе, рандомизиране, плацебо контролисане, мултицентричне студије. Укупно је уписано 456 одраслих пацијената са умереним до тешким МДД-ом. Више од 85% пацијената клиничари су оценили као умерену до екстремну самоубилачку намеру. У студији су сви пацијенти добили свеобухватан стандардни план неге (СОЦ), укључујући прву хоспитализацију и новопокренут / или оптимизован план лечења антидепресивима. Овим пацијентима је насумично додељено лечење Справато + СОЦ или плацебо + СОЦ. Примарна крајња тачка ефикасности је смањење симптома депресије 24 сата након прве примене, мерено Монтгомери-Спергеровом скалом оцене депресије (МАДРС). Секундарна крајња тачка је ревидирани клинички укупни утисак скале озбиљности самоубистава (ЦГИ-СС-Р) ради мерења побољшања тежине самоубиства 24 сата након прве дозе.

Вреди напоменути да АСПИРЕ И ГГ појачало; ИИ је прва глобална клиничка студија спроведена у овој групи пацијената са озбиљном болешћу и такви пацијенти су обично искључени из истраживања лечења антидепресивима. Резултати су показали да је, у комбинацији са свеобухватном СОЦ, третман носним спрејом Справато брзо смањио симптоме депресије у овој групи ризичних пацијената у поређењу са плацебом.

Конкретни резултати су: Обе студије су достигле одговарајуће примарне крајње тачке ефикасности - у поређењу са плацебо + групом за лечење СОЦ, Сранато интраназални спреј 84 мг + СОЦ група за лечење има статистички значајну предност у брзом смањењу симптоми МДД депресије (П=0,006).

Подаци за смањење симптома депресије су: У 2 студије, МАДРС је коришћен 24 сата након прве примене. Просечна разлика између Справато + СОЦ групе за лечење и плацебо + СОЦ групе била је 3,8 поена, односно 3,9 поена. 4 сата након примене, лечење Справато + СОЦ показало је очигледан ефекат на симптоме МДД. Од 4 сата до 25 дана, група за лечење Справато и плацебо група наставиле су да се побољшавају, а степен разлике између те две групе остао је углавном непромењен током 25-дневног двоструко слепог периода. На крају двоструко слепог периода, 54% и 47% пацијената у групи за лечење Справато у две студије су биле у ремисији (МАДРС оцена ≤ 12 поена). Клиничко побољшање две групе лечења у двоструко слепом периоду остало је непромењено током периода праћења од 9 недеља.

Секундарна крајња тачка побољшања тежине самоубиства: разлика у лечењу између две групе није била статистички значајна, што може бити резултат значајних корисних ефеката свеобухватног СОЦ који се користи у клиничким испитивањима, укључујући стационарно лечење стационарних пацијената са менталним болестима за пацијенте у две групе лечења Дисперзија акутне самоубилачке кризе.

У 2 студије, Справато + режим СОЦ се добро подносио и није било нових сигурносних сигнала. Сигурност примећена у лечењу пацијената са МДД са јаким идејама за самоубиство у две студије је у складу са претходним клиничким студијама које су процењивале Справато у лечењу рефрактерне депресије (ТРД). У групи за лечење Справато + СОЦ, најчешће нежељене реакције (ГГ гт; 10%) биле су вртоглавица, дисоцијација, мучнина, поспаност, замагљен вид, повраћање, парестезије, повишен крвни притисак и седација. Инциденца је била плацебо + СОЦ група Више од 2 пута.

Глобално гледано, главни депресивни поремећај (МДД) је водећи узрок инвалидитета, који може утицати на људе различите старости. Пацијенти са депресијом (укључујући МДД) и даље пате од тешке болести, која има велики негативан утицај на физичку функцију и све аспекте живота. Иако су тренутно доступни антидепресиви ефикасни за многе пацијенте, време њиховог почетка је 4 до 6 недеља, а око једне трећине пацијената не реагује на тренутно доступне третмане.

Активни фармацеутски састојак Справата је ескетамин, који је неконкурентан и подтип неселективног антагониста рецептора Н-метил-Д аспартата (НМДА) са новим и јединственим механизмом деловања, а његов принцип деловања је другачији од других лекова који су тренутно на тржишту за лечење депресије. НМДА рецептори су подтип јонотропних рецептора глутамата, који играју кључну улогу у неуросинаптичкој пластичности и размени информација између неурона. У депресији се сматра да блокирање НМДА рецептора може побољшати пластичност мозга и ојачати синаптичке везе.

У Сједињеним Државама је Справато одобрен у марту 2019. Лек је погодан за: комбиновање са оралним антидепресивима за лечење одраслих пацијената са ватросталном депресијом (ТРД). Претходно је ФДА одобрила компанији Справато пробојну квалификацију за лекове за лечење ТРД пацијената и МДД пацијената са непосредним ризиком од самоубиства.

У Европској унији, Справато је одобрен у децембру 2019. Лек је погодан за употребу у комбинацији са селективним инхибитором поновног преузимања серотонина (ССРИ) или инхибитором поновног преузимања серотонина и норепинефрина (СНРИ). За лечење одраслих пацијената са ТРД. Према одобрењу, сматра се да пацијент са депресијом има ТРД ако не реагује на најмање два различита третмана антидепресивима током његове тренутне умерене до тешке депресивне епизоде.