Немолизумаб лечења нодуларног сврбежа (ПН) у фази ИИ клинички значајно смањује степен сврбежа!

Галдерма је највећа светска глобална дерматолошка компанија ГГ # {0}} и лидер у истраживању и развоју научно дефинисаних и медицински доказаних дерматолошких решења. Недавно је компанија објавила да су комплетни резултати студије фазе ИИ (НЦТ 03181503) немолизумаба за лечење умереног до тешког нодуларног пруритуса (пруриго нодуларис, ПН) код одраслих пацијената објављени у Нев Енгланд Јоурналу медицине (НЕЈМ). Наслов чланка: Суђење Немолизумабу у умереном до озбиљном Пруриго Нодуларису.

ПН је хронична сврбежна кожна болест са вишеструким нодуларним кожним лезијама. Ово је ретка, потенцијално фатална хронична кожна болест. Густи чворићи на кожи прекривају велико подручје тела и повезани су са јаким сврабом. Болест често проузрокује озбиљна оштећења квалитета живота. Немолизумаб је првокласна моноклонска антитела која могу циљати на интерлеукин 31 рецептор (ИЛ-31Р) и блокирати сигнализацију ИЛ-31. ИЛ-31 је цитокин који изазива свраб, а његова сигнализација игра кључну улогу у патогенези ПН.

У новембру 2019, америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је немолизумаб пробојну квалификацију за лекове (БТД) за лечење сврбежа повезаних са ПН. Галдерма се активно припрема за покретање кључног пројекта ИИИ фазе монолизумаб монотерапије за одрасле пацијенте са ПН у 2020.

Студија објављена у НЕЈМ је рандомизирана, двоструко слепа, плацебо-контролисана, паралелна група, мулти-центар, 12-недељна студија фазе ИИ. Укупно 70 одраслих особа са умереним до јаким ПН и јаким сврабом је уписано пацијент. У студији, од почетне до недеље 8, пацијентима је насумично додељено примање субкутане ињекције немолизумаба (доза: 0. 5 мг / кг телесне тежине) или плацеба сваких 4 недеља . Седмица 0 (основна вредност), недеља 4 и недеља 8, једна ињекција испод коже. У овој студији, умерени до тешки нодуларни пруриго дефинисан је као да има 20 или више нодула, а јаки пруритус је дефинисан као просечна оцена интензитета најтежег пруритуса на нумеричкој скали рејтинга најмање {{13} } бодови (скор између 0 [Без сврбежа] до 10 [најтежи могући свраб]).

Резултати су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку: од почетне тачке до недеље 4, у поређењу са плацебо групом, вредност вршне нумеричке скале свраба (ПП-НРС) у групи за лечење немолизумабом значајно је смањена у односу на основна линија. Основни ПП-НРС резултат 2 група био је {{4}}. 4. У недељу 4, резултат ПП-НРС групе за лечење немолизумабом смањен је за 4. 5 бодова од почетне вредности (варијација: -53,0%), а плацебо група је смањена за {{ 1 2}}. 7 поена (промена: - 2 0. 2%). Подаци су имали статистички значајне разлике (варијације: - 3 2. 8%; {{1 8}}% ЦИ: - 4 6. 8 до -1 8. 8, п ГГ 0; 001). Поред тога, у свим осталим показатељима, група за лечење немолизумабом показала је значајне разлике. У недељу {{1 2}} 8 (10 недеља после последње дозе), 3 8% пацијената из групе за лечење немолизумабом потпуно је очишћено или скоро потпуно очишћено. ПН, у поређењу са 6% у групи са плацебом (п=0. 001). У студији је немолизумаб био добро толерисан и није примећен неравнотежа нежељених догађаја између две групе. Лечење Немолизумабом повезано је са гастроинтестиналним симптомима (трбушни бол и пролив) и мишићно-коштаним симптомима.

Портал Тхибауд, глобални шеф лијекова на рецепт у Галдерми, рекао је: ГГ "Познато је да нодуларни прурит има озбиљан негативан утицај на квалитет живота пацијената. Упркос великом броју незадовољних потреба, тренутно не постоји регистровани план лечења. Ова фаза ИИ Резултати студије показују да немолизумаб може играти кључну улогу код пацијената са умереним до тешким нодуларним пруритусом. Залажемо се за додатно тестирање овог лека у студији фазе ИИИ и одлучни смо да пружимо решења за пацијенте са нодуларним пруритусом. ГГ куот;

Немолизумаб је хуманизовано моноклонско антитело које циља ИЛ-31 рецептор А и верује се да инхибира биолошку активност ИЛ-31 конкурентним блокирањем везања ИЛ-31 на његов рецептор. немолизумаб је развио Сино-Фореигн Пхармацеутицалс. У 2016 Галдерма је стекла глобална права (искључујући Јапан и Тајван) на немолизумаб из кинеско-страних фармацеутских лиценци. Немолизумаб је створен коришћењем АЦТ-Иг, сопствене технологије инжењеринга антитела компаније Синопхарм, која може продужити биолошки полуживот антитела у крви. (Биоон.цом)