Нова орална терапија добила је ФДА сертификат о пробојној терапији за лечење дијабетеса типа 1

вТв Тхерапеутицс је објавио да је његов нови тип оралног активатора глукокиназе једном дневно ТТП399 од ФДА добио пробојну терапију као помоћну инсулинску терапију за лечење дијабетеса типа 1. Дијабетес типа 1 је аутоимуна болест. Када имуни систем организма ГГ # 39 нападне и уништи бета ћелије које производе инсулин у панкреасу, панкреас пацијента ГГ # 39 престаје да лучи инсулин, што резултира повећаним шећером у крви. Иако узрок болести није у потпуности расветљен, научници верују да су и генетски фактори и фактори околине повезани са њеном појавом. Тренутна клиничка терапија је и даље ињекција инсулина. Иако су се опрема за инфузију инсулина и технологија за надгледање глукозе у крви побољшали, скоро 80% пацијената са дијабетесом типа 1 још увек није достигло индекс ХбА1ц.

ТТП399 је нова врста активатора глукокиназе (ГК) која се узима орално једном дневно. ГК је кључни регулатор хомеостазе глукозе. Може се користити као физиолошки сензор глукозе за промену његове конформације, активности и / или у складу са променама у концентрацији глукозе. Положај унутар ћелије. Две карактеристичне особине ГК чине га добрим избором за контролу шећера у крви. Прво, његов израз је углавном ограничен на ткива која захтевају осетљивост на глукозу (углавном β-ћелије јетре и панкреаса). Друго, ГК може да осети промене у нивоу глукозе у серуму и промене у метаболизму глукозе у јетри, регулишући тако равнотежу између производње глукозе у јетри (ХГП) и потрошње глукозе, и регулишући секрецију β-ћелијског инсулина.

Додјела ФДА ГГ # 39; ове квалификације заснива се на позитивним резултатима недавно најављене вишецентричне, рандомизиране, двоструко слијепе клиничке студије ИИ фазе под кодним називом СимплициТ-1. У овој студији процењена је безбедност и ефикасност ТТП399 као помоћне инсулинске терапије за одрасле са дијабетесом типа 1. У поређењу са плацебом, ниво гликозилираног хемоглобина (ХбА1ц) код пацијената лечених ТТП399 је значајно побољшан. А учесталост тешке и симптоматске хипогликемије опала је за 40%.

Стеве Холцомбе, извршни директор вТв, рекао је: ГГ; Ознака пробојне терапије ФДА важна је прекретница у развоју ТТП399 за лечење дијабетеса типа 1. Ова болест опасна по живот утиче на свакодневни живот више од 1 милиона Американаца. Процес лечења Хипогликемија код дијабетеса типа 1 и даље је главни узрок и потенцијални узрок смрти код дијабетеса типа 1. Страх од хипогликемије код пацијената и прописивача често омета строгу контролу шећера у крви. Ознака ФДА БТД квалификације показује да ТТП399 ради на решавању овог озбиљног незадовољавајућег медицинског третмана. Радујемо се сарадњи са ФДА за унапређење развоја ТТП399. Покренућемо кључно клиничко испитивање касније ове године. ГГ куот;