Новартис Кесимпта: Смањите ризик од напредовања инвалидитета (ПИРА) који није повезан са активностима рецидива код новооткривених РМС пацијената!

Новартис је недавно објавио нове податке након анализе из фазе ИИИ испитивања АСЦЛЕПИОС на 73. годишњем састанку Америчке академије за неурологију (ААН) 2021. Подаци су показали да су новооткривени и новолечени рецидиви мултипла склерозе (у поређењу са Аубагио (терифлуномид) ), Кесимпта (офатумаб) је смањио ризик од напредовања инвалидности независно од поновљене активности (ПИРА) за скоро 60 на 3 и 6 месеци када се користи у лечењу прве линије пацијената у РМС подгрупи.%.

Кесимпта је прва циљана терапија Б-ћелијама која се лако може применити код куће, а може је примењивати сопствена поткожна ињекција пацијента ГГ # 1 једном месечно. Аубагио је орални лек од Санофија. То је често коришћени лек прве линије за лечење мултипле склерозе (МС) и водећи лек за оралну корекцију МС у индустрији.

Код новооткривених и новолечених РМС пацијената, више од 50% потврђених догађаја погоршања инвалидитета су ПИРА, што је нова крајња тачка која се користи за мерење погоршања инвалидитета, невезано за рецидив у МС суђењима, што указује да је напредовање болести започело у раној фази. Ови нови подаци даље подржавају Кесимпту као преферирану опцију лечења за одрасле пацијенте са РМС.

Поред тога, отворени проширени подаци студије из испитивања АЛИТХИОС показали су да је субкутаном применом Кесимпте, просечни ниво ИгМ / ИгГ у серуму пацијената остао унутар референтног опсега током трогодишњег периода који се завршио децембра 2002.

Јацкуелине А. Ницхолас, др.мед., Директорка за неуроимунологију, Центар за мултипла склерозу (МС), Риверсиде Метходист Хоспитал, Охио, САД, рекла је: „Анализа ПИРА показује да је више од половине догађаја погоршања инвалидитета које су имали рани РМС пацијенти повезано са тим настају или не. Искусно понављање је небитно. У поређењу са Аубагиом, Кесимпта смањује ризик од прогресије за скоро 60%, што појачава важност ране интервенције и ефикасног лечења како би се решило својствено напредовање болести пре него што дође до неповратне штете. ГГ куот;

Естелле Вестер Блокланд, глобална шефица медицинских послова за Новартис Неуросциенце, рекла је: „Постоје докази да пацијенти са мултиплом склерозом напредују у раним фазама болести. Ово појачава потребу за раним лечењем леком првог избора, као што је Кесимпта. Лек комбинује моћну ефикасност и добру сигурност и може се самостално примењивати код куће. Посвећени смо унапређивању научног разумевања унутрашњег напредовања болести МС како бисмо на крају побољшали квалитет живота пацијената са овом хроничном болешћу. ГГ куот;

Кесимпта је нова врста циљане терапије Б-ћелијама, коју је одобрила америчка ФДА у августу 2020. године, као поткожна ињекција за лечење одрасле релапсирајуће мултипле склерозе (РМС), укључујући клинички изоловани синдром, релапсну болест ремитента, активну секундарну прогресивну болест . У Европској унији, Кесимпта је одобрена у марту 2021. године за лечење РМС одраслих пацијената са активном болешћу дефинисаном клиничким или сликовним карактеристикама.

Вреди напоменути да је Кесимпта прва и једина циљана терапија Б-ћелијама која се лако може применити и управљати код куће. Коришћење Сенсореади аутоматске ињекционе оловке за примену субкутане ињекције једном месечно постаће најпожељнија опција лечења за РМС пацијенте. У фази 3 клиничких испитивања, Кесимпта је показала врло високу ефикасност и сличну сигурност у поређењу са најчешће коришћеним леком прве линије Аубагио, и лек ће постати преферирани третман за широк спектар РМС пацијената.

Традиционално, везива / потрошни материјали за Б-ћелије за лечење МС углавном су се примењивали у болницама или инфузионим центрима, што би повећало трошкове здравственог система и наметнуло оптерећење животним стилом неким пацијентима. Кесимпта је врло ефикасна терапија Б-ћелијама, примењује се субкутаном ињекцијом једном месечно, а пацијент је може лечити код куће, избегавајући одлазак у болницу / инфузиони центар, који ће задовољити главне потребе популације РМС пацијената.

Један од циљева управљања РМС-ом је одржавање неуролошке функције која успорава погоршање дисфункције. Иако постоји неколико терапија за модификовање болести (ДМТ) које се могу користити за лечење РМС-а, већина пацијената са РМС-ом и даље има активност болести. Постоје докази да рано започињање ефикасног лечења може побољшати дугорочну прогнозу пацијената са РМС.

Регулаторно одобрење компаније Кесимпта ГГ засновано је на резултатима две кључне студије Фазе ИИИ АСЦЛЕПИОС. Све ове студије су достигле примарну крајњу тачку. Подаци су показали да је Кесимпта у поређењу са Аубагиом смањио годишњу стопу рецидива (ААР) за више од 50%, а релативни ризик од потврђене прогресије инвалидности (ЦДП) за 3 месеца за више од 30%. Поред тога, у поређењу са Аубагиом, Кесимпта је такође значајно смањио оштећење мозга Гд + Т1 и нове / проширене Т2 лезије. Резултати ове две студије објављени су у часопису Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине 6. августа 2020. Независна пост-мортем анализа показала је да Кесимпта може спречити нову активност болести код РМС пацијената. Скоро 90% пацијената лечених Кесимптом није показало знакове активности болести у другој години лечења (НЕДА-3).

Офатумумаб је потпуно хумано анти-ЦД20 моноклонско антитело које делује тако што се везује за молекуле ЦД20 на површини Б ћелија и индукује ефикасну лизу и исцрпљивање Б ћелија. Офатумумаб је први пут одобрила америчка ФДА 2009. године и продавао се под трговачким именом Арзерра за лечење хроничне лимфоцитне леукемије (ЦЛЛ). Лек захтева високу дозу интравенске инфузије у медицинским установама.

Новартис је накнадно проучавао офатумумаб у лечењу РМС у новом развојном пројекту, јер је добро познато да Б ћелије играју кључну улогу у развоју аутоимуних болести (као што је МС). У РМС-у, пројекат клиничког развоја офатумумаба ГГ 39 прошао је десет година, као део ригорозне студије, која је обухватила више од 2.300 пацијената широм света, одражавајући широку популацију пацијената. Кесимпта делује на јединствени начин деловања, а план лечења (администрација) је посебно дизајниран за РМС и игра кључну улогу у исходу. Ово је другачији распоред дозирања и начин примене, који се разликује од претходно одобрених индикација ЦЛЛ.

Новартис МС портфолио производа

Кесимпта, као нова генерација агенса за смањење ћелија Б, има брже исцрпљивање Б ћелија и чува корисне сигурносне карактеристике имунитета. Истовремено, погодно је за само-примену поткожном ињекцијом једном месечно. Након стављања лека на тржиште, очекује се да изазове Роцхе. Брзо растући ЦД20 циљани лек Оцревус (окрелизумаб), потоњи ГГ # 39; глобална продаја у 2020. години порасла је за 24%, достигавши 4.326 милијарди швајцарских франака.

Мултипла склероза (МС) нарушава нормалну функцију мозга, оптичког нерва и кичмене мождине кроз упале и оштећења ткива, погађајући приближно 2,3 милиона људи широм света. Болест се обично дели на три врсте: рецидивно-ремитентна мултипла склероза (РРМС), секундарна прогресивна мултипла склероза (СПМС, обично дефинисана као укупна акумулација когнитивних и физичких промена и инвалидитета) и примарна прогресија мултипла склерозе (ППМС). Приближно 85% пацијената у почетку развије мултипла склерозу релапсног типа.

У овом пољу Новартис ГГ # 39; асортиман производа такође укључује: Гилениа (финголимод, С1П модулатор), Маизент (сипонимод, нова генерација С1П модулатора), Ектавиа (интерферон β-1б за поткожно убризгавање). Поред тога, његова подружница Сандоз продаје Глатопу (Глатирамер ацетат, 20 мг / мл, 40 мг / мл) у Сједињеним Државама, која је генерички лек тешког МС лека Цопаконе Тева ГГ.