Новартис-ова нова генерација офталмолошких лекова Беову Ажурирање америчке етикете: повећајте безбедносне информације за штетне догађаје на мрежници!

Новартис је недавно објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила нову генерацију офталмичких лекова Беову (бролуцизумаб, познат и као РТХ258) како би се укључили додатни подаци о безбедности код васкулитиса ретине и васкуларне опструкције.

Ово одобрење је прво одобрење за ажурирање етикета добијено након Новартисове претходне најаве. У обавјештењу се наводи да ће се након прегледа и даљње анализе ријетких сигурносних инцидената након продаје на тржишту, пријављених Новартису, етикета ажурирати на глобалној разини. Ово је део многих напора Нуово-а да помогне офталмолозима да донесу информисане одлуке о употреби Беову-а, укључујући успостављање потпуно фокусиране унутрашње групе за сарадњу са врхунским светским стручњацима (савезом) ради проучавања узрока, фактора ризика и мера и потенцијала ублажавања стратегије лечења.

Беову је нова генерација лекова против васкуларног ендотелног фактора раста (ВЕГФ), одобрена у САД-у у октобру 2019., а у Европској унији у фебруару 2020. за лечење мокро-дегенерације макуле повезане са старењем (мокро-АМД).

Ово ажурирање америчке налепнице укључује додавање пододељка под ГГ "Упозорења и мере предострожности ГГ"; (Део 5), посвећен ретиналном васкулитису и / или васкуларној опструкцији ретине. Ажурирање такође јасно каже да су ове нежељене реакције део спектра брзине интраокуларне упале фаза ИИИ испитивања ХАВК и ХАРРИЕР (Табела 1).

Марциа Каиатх, шефица глобалних медицинских послова и главни лекар у компанији Новартис Пхармацеутицалс, рекла је: ГГ куот; Ово ажурирање налепница пружа клиничарима важне информације за вођење одлука о лечењу. Сматрамо да је Беову још увек важна опција лечења за пацијенте са влажним АМД, са укупним повољним статусом Бенефит ризика. И даље се захваљујемо свим лекарима што су одвојили време да размењују своје знање и искуство у лечењу како би допринели колективном разумевању ових безбедносних инцидената. Док настављамо са проучавањем узрока и потенцијалних стратегија ублажавања, ми ћемо и даље бити транспарентан и хитан начин да саопштимо резултате истраге регулаторима и здравственим радницима. ГГ куот;

мокри АМД (извор слике ретинабостон.цом)

Мокри АМД је главни узрок слепила, који погађа више од 20 милиона људи широм света. Честе интраокуларне ињекције су чест разлог да пацијенти са мокрим АМД одустану од лечења. Беову је прва Еилеа (афлиберцепт) која је упоредива са регенеративним офталмолошким производом регенеративног блокаде и примењује се 3 месеца након тромесечне фазе пуњења код прихватљивих пацијената са мокрим АМД Интервална терапија за одржавање не утиче на ефикасност лекова против ВЕГФ , што може побољшати усаглашеност са лечењем пацијента смањењем учесталих ињекција, чиме се ефикасно одржава вид пацијента ГГ-а.

Беову је добио регулаторно одобрење на основу резултата ИИИ клиничке испитивања ХАВК и ХАРРИЕР. Подаци показују да Беову има неинфериорност у поређењу с регенеративним офталмичким производом Еилеа (афлиберцепт) у првој години лечења (недеља 48) просечну промену најбоље коригиране оштрине вида (БЦВА). Поред тога, Беову је показао супериорност над Еилеа у три секундарне крајње тачке кључних показатеља прогресије болести, укључујући: активност болести, средишњу дебљину мрежнице и ретиналну течност (интраретинална течност и / или субретинална течност). Оно што је посебно важно, Беову је показао способност одржавања лечења са тромесечним интервалом дозирања одмах након периода пуњења код већине пацијената.

Почетком 2020. године, након што је примио ретке извештаје о пост-маркетингу васкулитиса (укључујући ретинални оклузивни васкулитис), Новартис је почео да врши унутрашње прегледе ових извештаја о безбедносним случајевима након стављања на тржиште, укључујући успостављање спољне комисије за преглед безбедности (СРЦ) која ће их самостално спроводити случајеви 1. Објективни преглед и поређење са интраокуларним упалним догађајима примећеним у испитивањима Беову фазе ИИИ (ХАВК и ХАРРИЕР).

СРЦ је недавно објавио извештај који је спровео независну анализу штетних догађаја у испитивањима ХАВК и ХАРРИЕР и установио да је било сличних случајева у испитивањима ХАВК и ХАРРИЕР као што су пријављени након стављања на тржиште. Извештај је такође нагласио да иако су ретинални васкулитис / ретинална васкуларна оклузија повезани са ризиком од губитка вида, укупна стопа губитка вида у испитиваној популацији била је слична између групе за лечење Беову-ом и групе за лечење Еилеа.

Новартис ће наставити сарађивати са глобалним регулаторним агенцијама на покретању ажурирања безбедносних података ради ажурирања информација о рецепту Беову на глобалном нивоу. До сада је Беову одобрен у више од 30 земаља. Недавно је Беову такође примио позитивну ревизију здравствене процене (ХТА) у земљама попут Канаде, а сада им се у целости исплаћује у Јапану и Швајцарској. Новартис и даље верује да је Беову важна опција лечења за пацијенте са мокрим АМД.

Активни фармацеутски састојак Беову ГГ-а је бролуцизумаб (РТХ258), који је хуманизовани фрагмент антитела са једним ланцем (сцфв) који циља све врсте фактора раста васкуларног ендотела (ВЕГФ-А). Фрагменти једноланчаних антитела привукли су велику пажњу у развоју лекова због своје мале величине, побољшане пропустљивости ткива, брзог очистка системске циркулације и карактеристика испоруке лека.

Иновативна структура бролуцизумаба чини га величином од само 26 кДа, има снажно инхибиторно дејство на све подтипове ВЕГФ-А и има високи афинитет. У претклиничким студијама, бролуцизумаб инхибира активирање ВЕГФ рецептора блокирајући интеракције лиганда и рецептора. Повећани сигнал ВЕГФ пута повезан је с патолошком очном ангиогенезом и едемом мрежнице. Код пацијената са корероидном ретиналном васкуларном болешћу, инхибиција ВЕГФ пута може инхибирати раст неоваскуларне болести, ублажити едем мрежнице и побољшати вид.