Вијести о колоректалном карциному! Прво решење за циљање БРАФ В600Е мЦРЦ: Брафтови + Ербитук комбинација је одобрена од стране ЕУ!

Француска група Пиерре Фабре недавно је објавила да је Европска комисија (ЕК) одобрила комбинирани режим лекова Брафтови (енцорафениб) и Ербитук (цетукимаб) (режим лечења са два лека Брафтови) за лечење прогресије болести која је раније примила системску терапију ( Лечење), одрасли пацијенти са метастатским колоректалним карциномом (мЦРЦ) који носе мутацију БРАФ В600Е.

Посебно треба напоменути да је Брафтови + Ербитук програм први и једини циљани програм лечења у Европи, посебно за пацијенте са мЦРЦ-ом мутираним БРАФ В600Е. У испитивању ЦРЦ фазе ИИИ БЕАЦОН, Брафтови + Ербитук протокол значајно је смањио ризик од напредовања или смрти болести за 60%, ризик од смрти за 40% и укупну стопу ремисије. Очекује се да ће одобрење овог програма на тржиште значајно побољшати клинички исход лечених пацијената са мЦРЦ-ом мутанта БРАФ В600Е.

У Сједињеним Државама, програм Брафтови + Ербитук одобрен је у априлу ове године за лечење одраслих пацијената са мЦРЦ-ом који су носили мутацију БРАФ В600Е након претходног лечења (лечења) и методом испитивања одобреног од ФДА. Протокол је такође први и једини ФДА одобрени циљни протокол посебно за одрасле пацијенте са мЦРЦ-ом који су претходно лечени и носе мутацију БРАФ В600Е. Пфизер има ексклузивна права за Брафтови у Сједињеним Државама и Канади.

Глобално гледано, колоректални карцином (ЦРЦ) трећи је најчешћи карцином код мушкараца и други најчешћи рак код жена, са око 1,8 милиона нових дијагноза у 2018. Процењује се да се БРАФ мутације јављају код око 8-12% пацијената са метастатским колоректални карцином (мЦРЦ) и обично имају лошу прогнозу, што представља високи степен незадовољних медицинских потреба. Мутација БРАФ В600Е је најчешћа мутација БРАФ. Смртност болесника са ЦРЦ-ом са мутацијом БРАФ В600Е је више него двострука него код дивљих БРАФ болесника.

Јосеп Табернеро, др. Мед., Главни истраживач суђења БЕАЦОН ЦРЦ-у и директор Валл д ГГ # 39; Институт за рак хеброна у Барселони, рекао је: ГГ куот; Ово одобрење је одлична вест за пацијенте са мЦРЦ-ом мутантног БЦР-а В600Е и лекарима који лече овом разорном. рак. Такође је веома потребан, јер за сада не постоји одобрење ЕК-а посебно за ову популацију са великом медицинском потребом. Ова нова комбинација Брафтови и цетуксимаба сада ће променити начин на који се лечимо овим пацијентима, одложити напредовање болести и продужити живот пацијента. ГГ куот;

Ово одобрење заснива се на резултатима ИИИ фазе испитивања БЕАЦОН ЦРЦ. Ово је једино испитивање фазе ИИИ које посебно проучава мЦРЦ пацијенте који су претходно лечени и носе мутацију БРАФ В600Е. Испитивање је спроведено код пацијената са БЦРФ В600Е мутантним мЦРЦ-ом који су претходно напредовали након примања једне или две терапије. Брафтови режим два лека (Брафтови + Ербитук), Брафтови режим са три лека (Брафтови + Ербитук + Мектови), Ербитук су процењени ефикасност и безбедност комбиноване терапије са иринотеканом који садржи режими лечења (режим контроле: иринотекан + Ербитук, или ФОЛФИР + Ербитук).

Резултати ове студије објављени су у часопису Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине (НЕЈМ) у октобру 2019. Резултати показују да су у поређењу са контролном групом, укупним преживљавањем (ОС) и циљем Брафтови групе за лечење двема лековима и група са третираним лековима Стопа ремисије (ОРР) показала је побољшање. Резултати описне анализе показују да су у укупној студијској популацији режим са два лека и режим са три лека подједнако ефикасни. Режим са два лека и режим са три лека нису показали неочекивану токсичност.

Специфични подаци су: (1) У поређењу са контролном групом, општи опстанак Брафтови групе са двема лековима значајно је продужен (средња вредност ОС: 8,4 месеца у односу на 5,4 месеца), а ризик од смрти значајно је смањен за 40% (ХР=0,60; 95% ЦИ: 0,45, 0,79; п=0,0003). (2) У поређењу са контролном групом, ОРР групе Брафтови са двема лековима је значајно повећан (20% према 2%, п ГГ <0,0001). (3)="" у="" поређењу="" са="" контролном="" групом,="" период="" преживљавања="" без="" лечења="" групе="" брафтови="" са="" двема="" лековима="" значајно="" је="" продужен="" (средњи="" пфс:="" 4,2="" месеца="" у="" односу="" на="" 1,5="" месеца),="" а="" ризик="" од="" напредовања="" болести="" или="" смрти="" значајно="" је="" смањен="" за="" 60%="" (хр="0,40;" 95%="" ци:="" 0,31,="" 0,52;="" п="" гг=""><0,0001). (4)="" у="" групи="" брафтови="" са="" два="" лека,="" најчешће="" нежељене="" реакције="" (ар)="" биле="" су="" умор,="" мучнина,="" пролив,="" акне="" дерматитис,="" бол="" у="" трбуху,="" смањен="" апетит,="" бол="" у="" зглобовима="" и="">

Најновији подаци објављени на гастроинтестиналном састанку Америчког друштва за клиничку онкологију јануара 2020. показали су да је у поређењу са контролном групом, општи опстанак групе лијекова Брафтови са два лијека значајно продужен (средњи ОС: 9,3 мјесеца у односу на 5,9 мјесеци), ризик од смрти смањен је за 40% и укупна стопа ремисије је значајно повећана (20% према 2%, п ГГ <>

Брафтови ГГ активни фармацеутски састојак енкорафениб је орални инхибитор малог молекула БРАФ, Мектови ГГ активни фармацеутски састојак биниметиниб је орални инхибитор малих молекула МЕК. МЕК и БРАФ су две кључне протеинске киназе у сигналном путу МАПК (РАС-РАФ-МЕК-ЕРК). Студије су показале да овај пут регулише многе кључне ћелијске активности, укључујући ћелијску пролиферацију, диференцијацију, преживљавање и ангиогенезу. У многим раковима, попут меланома, колоректалног карцинома и рака штитне жлезде, показало се да су протеини на овом сигналном путу ненормално активирани.

У Сједињеним Државама, Брафтови + Мектови комбинација је одобрена за нересектабилни или метастатски меланом са мутацијама БРАФ В600Е или БРАФ В600К. Брафтови није погодан за лечење меланома дивљег типа БРАФ. У Европи је комбинација одобрена за одрасле који имају несесектиран или метастатски меланом са мутацијом БРАФ В600. У Јапану је комбинација одобрена за БАЦФ-мутирани неректабилни меланом.

Арраи БиоПхарма открили су и развили Брафтови и Мектови. У јуну 2019. године, Пфизер је купио Арраи БиоПхарма за 11,4 милијарде долара. Тренутно Пфизер има ексклузивна права на два лека у Сједињеним Државама и Канади. Оно Пхармацеутицалс је одобрио ексклузивна права на два лека у Јужној Кореји на Јапану, Медисон је одобрио ексклузивна права на два лека у Израелу, а Пиерре Фабре Гроуп је одобрио ексклузивна права на 2 лека у свим осталим земљама, укључујући Европу, Латинску Америку и Азију ( Осим Јапана и Јужне Кореје).