Новартис-ову нову генерацију С 1 модулатора П рецептора Маизент су одобриле Сједињене Државе, Европа и Канада!

Новартис је недавно објавио да је Хеалтх Цанада одобрио Маизент (сипонимод) за лечење одраслих пацијената са секундарном прогресивном мултиплом склерозом (СПМС). Карактеристике (на пример, Гд-побољшане Т 1 лезије или активне, нове или проширене Т 2 лезије) су доказ пацијената са активном болешћу, што одлаже развој физичке инвалидности.

У Европској унији је Маизент одобрен у јануару 2020 за исте индикације; у Сједињеним Државама, Маизент је одобрен у марту 2019 за лечење одраслих пацијената са поновном мултиплом склерозом (РМС), укључујући активни СПМС, релапсу-ремитентну мултиплу склерозу (РРМС), клинички изоловани синдром (ЦИС).

Вриједно је напоменути да је Маизент први орални лек одобрен за СПМС пацијенте са активном болешћу и први одобрени терапеутски лек за СПМС пацијенте са активном болешћу у последњих 15 година. Доказано је да је лек ефикасан у успоравању напредовања болести и да ће решити значајне неиспуњене медицинске потребе у популацији пацијената са активном СПМС болести.

Иако је прогресија мултипле склерозе (МС) код сваког пацијента јединствена и на њу утичу многи фактори, укључујући употребу терапије за модификацију МС болести (ДМТ), процењује се да до 80% релапсирајуће ремитентне мултипле склерозе (РРМС) Пацијенти ће на крају прећи на СПМС. Због тога је важно да пацијенти започну лечење рано да би успорили напредак инвалидитета. Прогресија инвалидитета најчешће укључује, али није ограничена на, утицај на покретљивост, што може довести до пацијената којима је потребна помоћ за ходање или инвалидска колица, дисфункције мокраћног мјехура и опадања когнитивних функција.

Маизент 0010010 # 39 одобрење заснива се на револуционарним подацима из фазе ИИИ ЕКСПАНД студије. Ово је највећа рандомизована контролисана клиничка студија спроведена код широке популације СПМС пацијената (оцене ЕДСС 3. 0 до 6. 5). Студија је рандомизирана, двоструко слепа, плацебо-контролирана студија која упоређује ефикасност и сигурност Маизента и плацеба у лијечењу СПМС пацијената. Пацијенти укључени у студију представљали су типичну СПМС популацију, са просечном старошћу 48 година. На почетку студије, ови пацијенти су имали МС током око 16 година, а више од 5 0% пацијената имало је средњу оцену скале проширеног инвалидитета (ЕДСС) од 6. 0. И ослоните се на помагала за ходање Студија је такође истраживала групу пацијената са активном болешћу (н= 779), дефинисану као пацијенте који су имали релапс 2 година пре студије и / или имали Т-{16} појачане лезије на { основна линија Осим знакова активности, основне карактеристике су сличне целокупној популацији.

Резултати укупне популације студије показали су да је Маизент смањио ризик од потврђивања напредовања инвалидитета (ЦДП) у 3 месецима за 21% (п=0. 013) и смањио ризик ЦДП-а у 6 месецу до 26% (п=0. 0058). Подаци из подгрупе пацијената са активном болешћу СПМС показали су да је Маизент значајно смањио ризик од ЦДП-а у 3 и 6 месецима за 31% и 37% у поређењу са плацебом, и смањио годишњу стопу релапса (АРР, потврђени релапс) 46%. Поред тога, Маизент има значајне корисне резултате и у другим сродним мерама активности МС, укључујући активност МРИ болести и губитак запремине у мозгу (атрофија мозга).

Додатна анализа студије ЕКСПАНД на 35 седници Европског комитета за лечење и истраживање мултипле склерозе (ЕЦТРИМС) у {{{{2}}}} показала је да: ({{ 2}}) Маизент може помоћи пацијентима да одржавају додатни просек мобилности дуже од 4 . (2) Маизент је смањио губитак количине сиве материје у {{2}} - години и 2 - години, што је кључни покретач напредовања и смањења когнитивних способности. код СПМС пацијената.

формула молекуларне структуре сипонимода (извор слике: Википедиа)

Маизент 0010010 # {{1}}; активни фармацеутски састојак је сипонимод, који је нова генерација, селективни сфингозин - 1 - фосфатни (С 1 П) рецептор модулатор који се може селективно везати за С 1 П 1 и С 1 П 5 рецепторе. Када се везује за рецептор подтипа С 1 П 1 за лимфоците, сипонимод може спречити да лимфоцити напусте лимфне чворове, чиме спречавају њихов улазак у централни нервни систем (ЦНС) МС и играју анти -упална улога. Поред тога, сипонимод такође може ући у ЦНС и директно се повезати за С 1 П 5 и С 1 П 1 рецепторе подтипа на специфичним ћелијама (олигодендроцити и астроцити) како би се промовисао мијелинирање и спречавање упале.

Поред Сједињених Држава, Европске уније и Канаде, Маизент је у новембру добио одобрење Аустралијске управе за терапеутске производе (ТГА) 2019 за лечење одраслих пацијената са СПМС. Новартис је посвећен давању Маизент-а пацијентима широм света, а тренутно су у току регулаторни захтеви у Швајцарској, Јапану и Кини.

Успех компаније Маизент 0010010 # 39; пресудан је за Новартис, јер је Гилениа, још једна од компанија 0010010 # 39, блокатор МС оралних лекова са годишњом продајом од $ { {4}} милијарда, суочена је са све већом конкуренцијом. Индустрија је веома оптимистична у погледу пословних изгледа компаније Маизент 0010010 # 39, а неки аналитичари предвиђају да ће Маизент 0010010 # 39 највећа продаја компаније достићи чак $ 3 милијарду.