Ново Нордиск ГЛП-1 агонистички семаглутидни губитак телесне тежине ИИИ фаза СТЕП пројекат 4 су успешна (2)

КОРАК 4 (случајно повлачење)

КОРАК 4 (повлачење) је 68-недељно, рандомизовано, двоструко слепо, мултицентрично, плацебо-контролисано, испитивање повлачења у које је учествовало 902 гојазних или прекомерних тежина болесника са коморбидитетима, упоређујући семаглутид са плацебом Ефикасност и сигурност за континуирано лечење телесне тежине. Испитивање је укључивало период од 20 недеља и 48-недељни период одржавања. У периоду од 20 недеља након примања повећаних доза семаглутида, 803 пацијента су достигли циљну дозу од 2,4 мг, а просечна телесна тежина се смањила са 107,2 кг на 96,1 кг. После су ови пацијенти ушли у фазу одржавања и насумично су подељени у две групе: једна група је примала недељно СЦ семаглутид 2,4 мг, а друга група је примала недељно СЦ плацебо током 48 недеља.

Испитивање је достигло 2 примарне крајње тачке са статистички значајним разликама. Подаци су показали да су пацијенти који су и даље примали 2,4 мг СЦ семаглутида имали значајан губитак тежине, док су они који су прешли на плацебо значајно опоравили.

—— Главне статистичке методе показују да: међу свим рандомизованим пацијентима, пацијентима који су 48 недеља наставили да примају 2,4 мг СЦ семаглутида, просечна тежина је током рандомизације наставила да се смањује за 7,9% од основне вредности (тежина на крају индукцијског периода ); док су примали плацебо пацијената, просечна тежина се повећала за 6,9% од почетне вриједности при рандомизацији. Разлика у третману између две групе била је статистички значајна. Пацијенти који су примали семаглутид СЦ једном недељно током 68 недеља (20-недељни период увођења + 48-недељни период одржавања) имали су просечан губитак тежине од 17,4%.

—— Секундарне статистичке методе показале су да је код пацијената са намером лечења који су 48 недеља наставили да примају 2,4 мг СЦ семаглутида, просечна тежина наставила да се смањује за 8,8% од почетне вредности при рандомизацији (тежина на крају периода индукције) ; и прихваћено Код пацијената са плацебом, просечна телесна тежина се повећала за 6,5% у односу на рандомизовану почетну вриједност. Разлика у третману између две групе била је статистички значајна. Пацијенти који су примали семаглутид СЦ једном недељно током 68 недеља наставили су да губе у просеку 18,2%.

КОРАК 1 (потпомогнута животна интервенција)

КОРАК 1 (Ассистед Лифестиле Интервентион) је 68-недељно, рандомизовано, двоструко слепо, мултицентрично, плацебо-контролисано испитивање у које је учествовало 1961 претило или прекомерно оптерећено пацијент са коморбидитетима и упоређивало СЦ семаглутид једном недељно Ефикасност и безбедност 2,4 мг или плацебо третмана током 68 недеља губитка телесне тежине, обе су комбиноване са животним интервенцијама.

Испитивање је достигло 2 примарне крајње тачке, а подаци су имали статистички значајне разлике, показујући да је после 68 недеља лечења СЦ семаглутид 2,4 мг показао статистички значајно и боље смањење телесне тежине у односу на плацебо.

—— Главне статистичке методе показале су да је код свих рандомизованих пацијената, после 68 недеља лечења, група за лечење СЦ семаглутидом 2,4 мг изгубила 14,9% од просечне основне масе од 105,3 кг, плацебо група је изгубила 2,4%, а СЦ семаглутид 2,4 мг група је имала 86 4%. % Пацијената је изгубило ≥5% тежине, а 31.5% у плацебо групи.

—— Секундарне статистичке методе показале су да је међу пацијентима са намером лечења, након 68 недеља лечења, група за лечење СЦ семаглутидом 2,4 мг изгубила 16,9% телесне тежине, плацебо група је изгубила 2,4% своје тежине, а СЦ група семаглутида 2,4 мг имала је 92,4% телесне тежине. Смањење је било ≥5% и 33.1% у групи са плацебом. Разлика пре и после лечења била је статистички значајна.

У 4 испитивања, СЦ семаглутид 2,4 мг био је сигуран и добро подношен, што је у складу са претходним испитивањима. Међу пацијентима који су примали 2,4 мг СЦ семаглутида, најчешћи нежељени догађај је био гастроинтестинални догађај. Већина догађаја је краткотрајна, а тежина блага или умерена.

Мадс Крогсгаард Тхомсен, извршни потпредседник Ново Нордиск-а и главни научни директор, рекао је: „Резултати СТЕП 2 и СТЕП 3 настављају да се надограђују на импресивном мршављењу пријављеном у претходним испитивањима СТЕП 1 и СТЕП 4. Укратко, резултати истраживања показују да ће семаглутид 2,4 мг играти кључну улогу у побољшању лечења гојазних пацијената. Сада смо пријавили сва 4 испитивања у пројекту СТЕП, и радујемо се што ћемо ове резултате поделити са регулаторним органима. ГГ куот;

Тренутно је Ново Нордиск развио формулације за ињектирање (Оземпиц) и оралне формулације (Рибелсус) за семаглутид:

—— Оземпиц (семаглутид, препарат за убризгавање): То је поткожни препарат за убризгавање (0,5 мг или 1 мг) једном недељно, погодан за: (1) Као помоћно средство за прилагођавање исхране и вежбање ради побољшања контроле шећера у крви код одраслих са типом 2 дијабетеса; (2) За одрасле који имају дијабетес типа 2 са кардиоваскуларним болестима (ЦВД), ради смањења ризика од већих штетних кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ, укључујући кардиоваскуларну смрт, нефатални срчани удар, нефатални мождани удар).

Оземпића је америчка ФДА одобрила први пут у децембру 2017., а тренутно се продаје у многим земљама и регионима широм света. Други показатељ лека ГГ одобрио је амерички ФДА у јануару 2020. Подаци из испитивања кардиоваскуларног исхода (ЦВОТ) СУСТАИН 6 показују да: Код пацијената са високоризичним кардиоваскуларним (ЦВ) дијабетесом типа 2, у комбинацији са стандардна нега У односу на плацебо, Оземпиц је статистички смањио ризик од МАЦЕ композитне крајње тачке за 26%.

—— Рибелус (семаглутид, орална таблета): То је орални препарат једном дневно, који садржи апсорпциони ексципијент СНАЦ, лек је погодан за: Као прилагођавање исхране и лекове за вежбање и помоћне лекове, побољшајте одрасле особе са дијабетесом типа 2 ГГ # 39; контрола шећера у крви. Рибелсус је први и једини орални агонист рецептора ГЛП-1 на свету. Узима се једном дневно. Постоје 2 терапеутске дозе: 7 мг и 14 мг.

У Сједињеним Државама, етикета Рибелсус ажурирана је у јануару 2020. године како би укључивала додатне информације о ПИОНЕЕР 6 ЦВОТ-у који доказују сигурност ЦВ-а. Испитивање је спроведено код пацијената са високоризичним дијабетесом типа 2. Подаци су показали да је у комбинацији са стандардном негом, у поређењу са плацебом, Рибелсус достигао примарну крајњу тачку не-инфериорности композитне МАЦЕ крајње тачке, демонстрирајући сигурност ЦВ-а. У студији, удео пацијената који су доживели бар један МАЦЕ био је 3,8% у групи са Рибелсусом и 4,8% у групи са плацебом.