Нуплазид, селективни инверзни агонист серотонина, пријавиће се за нове индикације 2022. године!

Ацадиа Пхармацеутицалс је посвећена развоју иновативних терапија за лечење болести централног нервног система (ЦНС). Недавно је компанија објавила да планира да поново поднесе Нуплазид (пимавансерин) додатну апликацију за нове лекове (сНДА) за лечење халуцинација и делузија повезаних са Алцхајмеровом психијатријском (АДП) деменцијом. сНДА планира да се поново поднесе америчкој ФДА у првом кварталу 2022.

Поновно подношење сНДА има за циљ да докаже да Нуплазид има клинички значајне предности за пацијенте са АДП без погоршања когнитивне или моторичке функције старијих особа. Поново послати подаци ће укључивати податке из две плацебо{0}}контролисане студије: кључну студију ХАРМОНИ фазе 3 и студију ХАРМОНИ-019. У исто време, друге анализе ХАРМОНИ-а и ХАРМОНИ-019 ће бити достављене како би се потврдили главни закључци сваке студије и решили проблеми постављени у ФДА-овом комплетном одговору (ЦРЛ).

Извршни директор Ацадиа Стив Дејвис је рекао: „Након нашег недавног састанка са ФДА, планирамо да поново поднесемо Нуплазид сНДА, сужавајући предложену индикацију од психозе повезане са{0}}ом на психозу Алцхајмерове болести. Поново поднети сНДА ће укључивати нову анализу постојећег Подаци клиничких истраживања подржавају Нуплазид-ово лечење халуцинација и делузија повезаних са Алцхајмеровом психозом. Ако буде одобрен, Нуплазид ће постати први лек који се користи за лечење Алцхајмерове психозе."

Хемијска структура пимавансерина (извор слике: цхемицалбоок.цом)

Активни фармацеутски састојак Нуплазида је пимавансерин, који је селективни инверзни агонист и антагонист серотонина који првенствено циља на 5-ХТ2А рецептор. Сматра се да ови рецептори играју важну улогу у неуропсихијатријским болестима. Ин витро, пимавансерин нема очигледан афинитет везивања за допамин (укључујући Д2), хистамин, мускаринске или адренергичке рецепторе.

Нуплазид је одобрила америчка ФДА у мају 2016. за лечење халуцинација и делузија повезаних са психозом Паркинсонове болести (ПД). Раније је ФДА одобрила ознаку Нуплазид Бреактхроугх Друг 2014. Нуплазид је први лек који је ФДА одобрила за лечење халуцинација и делузија повезаних са Паркинсоновом болешћу. Одобрење Нуплазида на тржишту означава велику прекретницу у клиничком лечењу Паркинсонове болести и психозе.

Nuplazid's unique pharmacology has created a new class of drugs—selective serotonin inverse agonists (SSIA), which not only preferentially target 5-HT2A receptors, but also avoid the common features of most schizophrenia drugs Dopamine receptors and other receptor activation side effects. Conventional Parkinson's disease therapy contains drugs that stimulate dopamine to treat patients' motor symptoms such as tremor, muscle stiffness, and difficulty walking. Nuplazid has a novel selective mechanism of action to treat hallucinations and delusions with a new mode of action. The drug does not have dopamine receptor activity and does not interfere with patients' dopaminergic therapy, so it will not affect the motor function of patients with Parkinson's.

У априлу 2021. године, ФДА САД је одбацила Нуплазидову апликацију за нове индикације (сНДА) за лечење халуцинација и делузија повезаних са психозом{1}}повезаном са деменцијом (ДРП). ФДА је издала комплетно писмо одговора (ЦРЛ) компанији наводећи да је завршила преглед сНДА и утврдила да сНДА не може бити одобрен у свом тренутном облику. ЦРЛ је истакао да одређеним подтиповима деменције недостаје статистички значај. Истовремено, број пацијената са одређеним мање уобичајеним подтиповима деменције је недовољан, а недостају ефективни докази који би подржали одобрење.

Нуплазид није одобрен за лечење халуцинација и делузија повезаних са ДРП. Тренутно, Ацадиа развија пимавансерин код других неуропсихијатријских болести.