Нуртец ОДТ, први антагонист ЦГРП рецептора за оралну дезинтеграцију, лансиран је у Сједињеним Државама и користи се за акутно лечење.

Биохавен Пхармацеутицалс најавио је лансирање мигренског лека Нуртец ОДТ (римегепант, 75 мг) на америчко тржиште. Лијек је одобрен у фебруару ове године за акутно лијечење мигрене одраслих (са или без ауре). Лек се може одмах дисперговати у устима без воде, и може се узимати врло повољно у било које време и било где. Покретање Нуртец ОДТ-а обезбедиће важан и нови орални лек за акутно лечење пацијената са мигреном, који брзо може умањити и елиминисати бол и обновити живот. Треба напоменути да Нуртец ОДТ није погодан за превентивно лечење мигрене, а очекује се да ће клиничко испитивање лека за превенцију мигрене добити резултате овог квартала.

Вриједно је напоменути да је Нуртец ОДТ први и једини ФДА одобрени антагонист рецептора за пептидни (ЦГРП) калцитонин у облику брзо делотворних орално распадајућих таблета (ОДТ). У клиничким студијама, једно орално давање Нуртец ОДТ-а 75 мг може брзо ублажити бол и вратити нормалну функцију у року од 1 сата, а континуирана ефикасност многих пацијената може достићи 48 сати; поред тога, 86 пацијената су примили једноструку дозу Нуртец ОДТ%. Пацијенти нису користили лекове за спасавање мигрене у року од {8}} сати.

Тренутно, милиони болесника са мигреном често су незадовољни тренутним акутним лечењем, па понекад морају да изврше значајне компромисе због проблематичних нуспојава и смањене функције. Стога је одобрење Нуртец ОДТ-а на тржиште узбудљива вест за групу пацијената са мигреном. Брза орална дезинтеграција лека и погодност узимања лекова без воде обезбедиће нову групу пацијената са мигреном. Опције лечења, мирно реагују на акутне нападе мигрене у било које време и било где, како би им помогли да поново преузму контролу над својом болешћу и наставе свакодневни живот.

Нуртец ОДТ има нови брзи растворљиви облик дозирања таблета, који делује блокирајући ЦГРП рецептор за лечење узрока мигрене. Нуртец ОДТ није опиоидни или анестетик, нити изазива зависност, нити га амерички Одбор за контролу наркотика наводи као контролисан лек.

У Сједињеним Државама Нуртец ОДТ одобрење се заснива на резултатима кључног клиничког испитивања ИИИ фазе (Студија 303) и дугорочне отворене студије о безбедности (Студија 201). У испитивању фазе ИИИ, Нуртец ОДТ постигао је статистички значај у заједничкој примарној крајњој тачки надзора над олакшањем бола и елиминацијом најнеобилнијих симптома (МБС) 2 сати након примене у поређењу са плацебом. Нуртец ОДТ је такође показао статистичку супериорност у ублажавању бола (смањење умереног или јаког бола без бола или благе боли) и обнављању нормалне функције 1 сат времена након узимања лека. За многе пацијенте, предности Нуртец ОДТ-а за ублажавање бола, олакшавање бола, опоравак нормалне функције и елиминацију МБС трајали су 48 сати. Важно је да се ове користи могу приметити само са једном дозом Нуртец ОДТ-а. Од пацијената који су примали Нуртец ОДТ, 86% нису захтевали лекове за спасавање (нпр. Нестероидни противупални лекови, ацетаминофен) 24 сати после примене. Дугорочним студијама безбедности процењене су сигурност и подношљивост узимања римегепанта више пута годишње. Ова студија је проценила 1, 798 пацијената који су узимали 75 мг римегепанта током напада мигрене, до једне дозе дневно. У овој студији, 1 131 пацијент је био изложен римегепантима најмање 6 месеци, 86 3 пацијента су узимала римегепант најмање 1 годину дана, а сви ови пацијенти су били лечени са просечно најмање два напада мигрене месечно. Сигурност лечења мигрене више од 1 5 пута у 30 данима није утврђена.

Мигрена је трећа најчешћа болест и шеста тешко онеспособљавајућа болест на свету, а Светска здравствена организација (ВХО) једна је од 10 најнепожељнијих болести. Процјењује се да је укупан број обољелих од мигрене у свијету већи од 1 милијарди, те да их у Сједињеним Државама има готово 40 милиона. Мигрену карактерише слаб напад који траје 4-72 сата, а прате је различити симптоми, укључујући пулсибилну главобољу умереног до јаког интензитета бола, може бити праћена мучнином или повраћањем и / или је осетљива на звук (страх) И осетљив на светлост (фотофобија). Пошто више од 90% мигренских пацијената не може нормално да функционише или нормално функционише током напада, постоји значајно незадовољена потреба за новим акутним методама лечења.

Нуртец ОДТ 0010010 # 39 активни фармацеутски састојак римегепант је антагонист ЦГРП рецептора који реверзибилно блокира ЦГРП рецепторе и тако инхибира биолошку активност ЦРП неуропептида. ЦГРП и његови рецептори се изражавају у областима нервног система који су повезани са патофизиологијом мигрене. Антагонизам ЦГРП рецептора је нови механизам деловања у акутном лечењу главобоље мигрене, који се значајно разликује од постојећих триптана (серотонин 1 Б / 1 Д агониста) и опиоида. Тренутно су ЦГРП рецептори постали популарна мета развоја мигренских лекова.

До сада су покренуте четири терапије мигрене на бази моноклонских антитијела које циљају ЦГРП и његове рецепторе, и то: Амген / Новартис Аимовиг (циљани ЦГРП рецептор), Тева Ајови (циљање ЦГРП), Ели Лилли Емгалити (циљање ЦГРП), Лингбеи Виепти ( циљање ЦГРП). Када се ради о лековима, Аимовиг и Емгалити се субкутано убризгавају једном месечно, Ајови се може субкутано убризгати једном месечно или сваких 3 месеца, а Виепти се интравенски убризгава сваких 3 месеци. Ови лекови 4 се користе за превенцију лечења мигрене.

Друге фармацеутске компаније развијају оралне антагонисте ЦГРП рецептора. У децембру 2019, амерички ФДА је одобрио Ерјиан Убрелви (уброгепант) за акутно лечење мигрене одраслих (са или без ауре), чиме је свет 0010010 # 39 први пут одобрен орални антагонист ЦГРП рецептора за лечење напада мигрене. За Биохавен, поред одобреног Зидис ОДТ (римегепант оралне дезинтеграцијске таблете), компанија поседује и обичну таблету римегепант која је у прегледу ФДА и очекује се да ће бити одобрена средином 2020. године.

У погледу акутног лечења мигрене, посебно је вредно напоменути да је у октобру 2019, Ели Лилли {{1}} # 39 орални лек Реивов (ласмидитан) одобрио амерички ФДА за акутно лечење мигрене одраслих (са или без ауре). Ово одобрење је од великог значаја. Лек је 5-ХТ 1 Ф агониста и прва је нова класа лечења акутне мигрене одобрена у 20 годинама.

Међутим, бити први који ће изаћи у јавност није увек последњи који се смеје. Подаци студије акутне мигрене ИИИ показују да је Зидис ОДТ ефикаснији од Убрелви, а Реивов бољи од Зидис ОДТ, али Реивов има нуспојаве и да је подложан контроли ДЕА. ЕвалуатеПхарма, организација за истраживање фармацеутских тржишта, предвиђа да ће продаја Зидис ОДТ-а 0010010 # 39; продаја у 2024 достићи $ 897 милион, док Реивов и Убрелви {{0} } 39; очекује се да ће продаја бити 317 милион и 302 милион, респективно. 0010010 нбсп;