Оламкицепт је био успешан у лечењу улцерозног колитиса (УЦ) фазе 2 клиничког испитивања!

И-маб Биопхарма (Схангхаи) Цо., Лтд. (И-маб Биопхарма, у даљем тексту „ТЈБ“) недавно је најавило оцену новог антиинфламаторног лека оламкицепт (сгп130Фц, такође познатог као ТЈ301) за лечење активни улцерозни колитис (УЦ) Позитиван врхунски резултат клиничке студије фазе 2 (НЦТ03235752). Ово је регионална мултицентрична, рандомизирана, двоструко слепа, с плацебом контролисана студија која је процењивала ефикасност и сигурност интравенске инфузије оламкицепта два пута недељно у лечењу пацијената са активним УЦ.

Оламкицепт (ТЈ301) је једини селективни инхибитор ИЛ-6 у клиничкој фази који делује кроз механизам транс-сигнализације. ИЛ-6 је важан покретачки фактор за ширење и одржавање хроничних упала код аутоимуних болести (као што је УЦ).

Ова студија 2. фазе једна је од првих плацебо контролисаних студија доказа доказа о концепту ИЛ-6 инхибитора у УЦ. Студија је достигла примарну крајњу тачку и кључне секундарне крајње тачке: (1) После 12 недеља лечења, плацебом У поређењу са групом лекова, група оламкицепт дозе од 600 мг показала је значајно већу стопу клиничког одговора (п=0,032); (2) У поређењу са плацебо групом, група са оламкицептом од 600 мг имала је значајно већи удео пацијената који су постигли клиничку ремисију и зарастање слузокоже (п ГГ лт; 0,001), што су две кључне секундарне крајње тачке студије. (3) Оламкицепт се добро подноси и има прихватљиву сигурност.

Детаљна анализа података студије биће објављена на америчкој Недељи дигестивне болести (ДДВ) у мају 2021. и на састанку Европске Црохнове болести и колитиса (ЕЦЦО) у јулу 2021. године.

Професор Цхен Минху, главни истраживач студије, заменик декана Прве повезане болнице Универзитета Сун Иат-сен и главни лекар Одељења за гастроентерологију, рекао је: „Веома смо задовољни када видимо да кроз ову успешну фазу 2 студија, оламкицепт има за циљ сигурност и ефикасност. Пацијенти са активним УЦ показали су значајне клиничке користи. Ово је прва демонстрација да блокирање ИЛ-6 кроз транс-сигнални пут игра важну терапеутску улогу у УЦ. Ова студија је намењена даљем клиничком развоју ове диференциране блокаде ИЛ-6. Хидратантни агенси пружају самопоуздање као могућност лечења УЦ и инфламаторне болести црева (ИБД). ГГ куот;

Др Схен Хуакионг, извршни директор компаније Тиањинг Биотецх, рекао је: „Будући да тренутни третмани лековима имају значајне нежељене ефекте и да ће временом развити отпор, лечење упалних болести црева (попут УЦ) није било задовољено. Позитивни клинички подаци из фазе 2 подржавају наше уверење да оламкицепт може постати стандардни третман за УЦ, а ми смо узбуђени због могућности истраживања ширег опсега пацијената и пружања нове нове могућности лечења. ГГ куот;

У новембру 2016. године, Хоризон Биотецх потписао је уговор са Ферринг Пхармацеутицалс за добијање ексклузивне лиценце за развој и комерцијализацију оламкицепта у Великој Кини и Јужној Кореји. Две стране су 23. априла 2021. потписале Меморандум о разумевању (МоР) како би истражиле могућу сарадњу у развоју и комерцијализацији оламкицепта у Сједињеним Државама, Канади, Европској унији и Јапану.

Оламкицепт је хомодимер фузионог протеина који се састоји од ванћелијског домена хуманог гликопротеина 130 (гп130) и фрагмента који може кристализовати (Фц) хуманог ИгГ1. Оламкицепт укључује два изванстанична региона гп130, а умањује га Фц део хуманог ИгГ1, који може да ухвати комплекс ИЛ-6 и растворљиви рецептор ИЛ-6 (ИЛ-6Р).

Оламкицепт је једини селективни инхибитор ИЛ-6 транс-сигналног пута у клиничкој фази. У поређењу са другим одобреним лековима за антитела на ИЛ-6 или ИЛ-6Р, оламкицепт има бољу сигурност јер не утиче на нормалне физиолошке функције ИЛ-6, попут акутног имунолошког одговора на инфекцију и метаболичке регулације.

Оламкицепт има потенцијал да постане најбољи лек у класи за лечење аутоимуних болести код којих су УЦ и други ИЛ-6 кључни медијатор упале. Тренутно је прва индикација коју је Тиањинг Био развио за оламкицепт УЦ, а компанија такође планира да развије и друге индикације за запаљење посредовано ИЛ-6.