Отсукин локални ПДЕ4 инхибитор дифамиласт пријавио се за уврштавање у списак, а Пфизеров сличан производ Еуцриса је лансиран у Кини!

Отсука је недавно саопштила да је поднела Нову пријаву за лек (НДА) за дифамиласт (ОПА-15406) ​​за лечење пацијената са атопијским дерматитисом (АД) Јапанској управи за фармацеутске и медицинске уређаје (ПМДА).

Атопијски дерматитис (АД) је хронична упална болест коже коју карактерише црвена, отечена, испуцала кожа и јак свраб. Болест је најчешћа код новорођенчади и мале деце узраста 3-6 месеци. Око 60% пацијената развија болест у првој години након рођења, а 90% пацијената развија болест пре 5. године старости. Већина пацијената болест је нестала у детињству, али 10% -30% пацијената има болест која траје доживотно. У Јапану постоји око 4,34 милиона пацијената са атопијским дерматитисом и овај број се повећава из године у годину.

Дифамиласт је локални кандидат за лек за атопијски дерматитис који је открио Отсука. Лек је нестероидни, локални антиинфламаторни инхибитор фосфодиестеразе 4 (ПДЕ4) и тренутно се развија за благи до умерени третман АД.

Лек има ПДЕ4 инхибиторну активност и верује се да врши антиинфламаторни ефекат инхибирајући производњу проупалних цитокина и хемијских медијатора, за које се верује да су узрок симптома и знакова АД. Дифамиласт има високо селективну инхибиторну активност на Б подтип ПДЕ4, који је ензим који игра важну улогу у упали.

Хемијска структура дифамиласта (извор слике: пробецхем.цн)

У марту ове године, Отсука Пхармацеутицал објавио је врхунске резултате два клиничка испитивања дифамиласта фазе ИИИ у лечењу благе до умерене тежине атопијског дерматитиса (АД): једног код одраслих и другог код деце. Средња дифамиласт крема се примењује 2 пута дневно током 4 недеље непрекидног лечења. Примарна крајња тачка студије дефинисана је као: удео пацијената са оценом Инвестигатор'с Глобал Ассессмент (ИГА) од 0 (потпуно је уклоњена кожа) или 1 (скоро потпуно уклоњена) и побољшан за најмање 2 поена од основног нивоа.

Резултати су показали да су оба испитивања достигла примарну крајњу тачку: у поређењу са групом вехикулума, група која је лечила дифамиласт имала је већу стопу успешности ИГА, а разлика је била статистички значајна. У испитивању нису пронађени већи нежељени догађаји у групи која је лечила дифамиласт.

Тренутно Пфизер такође продаје нестероидни ПДЕ4 инхибитор АД лек Еуцриса (крисаборол, 2% маст), који је одобрен за продају у децембру 2016. године за лечење деце и одраслих старијих од 2 године. Тешки до умерени атопијски дерматитис (АД). У марту ове године, америчка ФДА је поново одобрила Еуцрису за лечење новорођенчади и мале деце старости ≥3 месеца, поставши први и једини локални лек на рецепт који се издаје без стероида за педијатријске пацијенте од 3 месеца са благим до умереним АД.

У Кини је Еуцриса одобрена крајем јула 2020. године, поставши Цхина ГГ # 39; први нехормонски локални ПДЕ4 инхибитор: лек се користи за локално лечење пацијената са благим до умереним атопијским дерматитисом (АД) старости 2 године и старији.

Захваљујући промоцији политика повезаних са НМПА, Сутанмин је у Кину ушао путем брзог канала за одобрење. Одобрење лека представља важну прекретницу. Испунит ће незадовољену потребу за лијечењем кинеске дјеце са атопијским дерматитисом и опслужиће велику већину кинеских пацијената са дерматитисом, посебно дјецом старијом од 2 године и старијим, пружити прилику за ублажавање симптома.

Поред тога, у јуну ове године Државна управа за храну и лекове одобрила је биолошки лек Дупикент® (дупилумаб) компаније Санофи ГГ # 39 за продају у Кини за лечење умереног до тешког атопијског дерматитиса (АД) код одраслих. У фебруару ове године, ГГ куот; Кинеске смернице за лечење атопијског дерматитиса (2020) ГГ куот; је пуштен, а Дупикент, који још увек није на тржишту, укључен је у препоруку, у нади да овај нови лек може испунити потражњу коју тренутни лек не може задовољити.

Дупикент је први и једини циљни биолошки лек који је одобрен за лечење умереног до тешког атопијског дерматитиса код одраслих. Испуњава незадовољене клиничке потребе у Кини и може брзо, значајно и континуирано побољшати степен кожних лезија код пацијената са симптомима атопијског дерматитиса и свраба. Захваљујући промоцији регулаторне реформе лекова, Дабит® је одобрен у Кини две године пре рока, пружајући кинеским пацијентима нове могућности лечења.

Дупикент је потпуно хумано моноклонско антитело које може селективно да инхибира кључне сигналне путеве интерлеукин 4 (ИЛ-4) и интерлеукин 13 (ИЛ-13) и блокира упалу типа 2 путем иновативног ГГ; механизам Путања, смањите патолошки одговор на запаљење типа 2 и из механизма лечите болести повезане са запаљењем типа 2.

Дупикент су заједнички развили Санофи и Регенерон. Од сада је лек одобрен за лечење 3 врсте болести узрокованих упалом типа 2: умерени до тешки атопијски дерматитис (пацијенти стари ≥ 6 година), умерена до тешка астма (пацијенти старији од 12 година), хронични риносинуситис са назалним полипи (ЦРСвНП, одрасли пацијенти).