ЕУ је одобрила Пемазире (пемигатиниб), а Инновент представљен Кини!

Инците је недавно објавио да је Европска комисија (ЕЦ) одобрила Пемазире (пемигатиниб), селективни инхибитор киназе рецептора фактора раста фибробласта (ФГФР) за лечење стања након примања најмање једне системске терапије Пацијенти са локално узнапредовалим или метастатским холангиокарциномом (холангиокарциномом) који су рецидивирани или ватростални, имају фузију или преуређење ФГФР2 и не могу се хируршки уклонити.

У априлу 2020. године, Пемазире је први добио одобрење америчке ФДА за лечење локално напредних или метастатских пацијената са холангиокарциномом који су претходно лечени, имају фузију или преуређење ФГФР2 и не могу се ресетовати. У марту 2021. године Министарство здравља, рада и социјалне заштите (МХЛВ) Јапана одобрило је Пемазире за лечење пацијената са нересектабилним холангиокарциномом који су се погоршали након примања хемотерапије против рака и носе фузиони ген ФГФР2.

Вреди напоменути да је Пемазире прва и једина циљана терапија холангиокарцинома у Сједињеним Државама, Јапану и Европској унији. Лек може блокирати раст и ширење туморских ћелија блокирањем ФГФР2 у ћелијама тумора. Будући да је холангиокарцином разарајући рак са озбиљним незадовољеним медицинским потребама, Пемазире је претходно доделио статус лека без родитеља, статус пробојног лека, статус приоритетне провере и убрзану процену.

Генерални директор Инците-а Херве Хоппенот рекао је: ГГ куот; Одобрење Пемазире-а је важна прекретница за пацијенте са холангиокарциномом позитивним на ФГФР2. Ово је први пут да је Европска унија пружила нове могућности лечења овим пацијентима у више од једне деценије. У историји не постоји ефикасна нега. У стандардном случају, овај програм је показао високу стопу ремисије. Сада се радујемо сарадњи са свим европским земљама како бисмо осигурали да пацијенти који испуњавају услове могу што пре добити ову нову терапију. ГГ куот;

Регулаторна одобрења компаније Пемазире ГГ у Сједињеним Државама, Јапану и Европској унији заснована су на подацима на основу студије ФИГХТ-202. Студија је спроведена на пацијентима са локално узнапредовалим или метастатским холангиокарциномом који су претходно лечени да би се проценила ефикасност и безбедност лека Пемазире. Резултати студије недавно су објављени на конференцији Европског друштва за медицинску онкологију (ЕСМО) 2019. Подаци показују да је код пацијената са фузијом или преуређивањем ФГФР2 (кохорта А), медијан праћења од 15 месеци, укупан број монотерапије Пемазире-ом Стопа одговора (ОРР) била је 36% (примарна крајња тачка), а средње трајање одговор (ДоР) био је 7,49 месеци (секундарна крајња тачка).

У овој студији, најчешћа нежељена реакција (ТЕАЕ) током лечења била је хиперфосфатемија 2. степена (58,2%). Други чешћи ТЕАЕ (сви степени) примећени код ≥30% пацијената су губитак косе, дијареја, умор, дисфагија, мучнина, затвор, стоматитис, сува уста и смањен апетит. Већина ових ТЕАЕ оцена је ≤ степен 2. Степен ≥3 ТЕАЕ који се јавља код ≥10% пацијената је хипофосфатемија.

Иако се холангиокарцином сматра ретком болешћу, инциденција расте у последњих 30 година. За групу пацијената који су претходно примили хемотерапију или операцију прве линије, са ограниченим могућностима и високом стопом рецидива, веома је охрабрујуће да имају нову циљану терапију. Подаци студије ФИГХТ-202 показују да Пемазире овим пацијентима може донети нову наду.

Холангиокарцином је ретки рак који се јавља у жучном каналу и може се класификовати према анатомском пореклу: интрахепатични холангиокарцином (иЦЦА) се јавља у интрахепатичном жучном каналу, а екстрахепатични холангиокарцином се јавља у екстрахепатичном жучном каналу. Пацијенти са холангиокарциномом су обично у касној или напредној фази лоше прогнозе када им се постави дијагноза. Инциденција холангиокарцинома варира од региона до региона, а инциденција у Северној Америци и Европи је 0,3-3,4 / 100.000. Фузија или преуређивање ФГФР2 јавља се готово искључиво у иЦЦА и примећује се код 10-16% пацијената.

Рецептор фактора раста фибробласта (ФГФР) игра важну улогу у пролиферацији, преживљавању, миграцији и ангиогенези тумора (формирање нових крвних судова). Фузија, преуређивање, транслокација и амплификација гена у ФГФР уско су повезани са појавом и развојем различитих тумора.

Пемазир-пемигатиниб (инхибитор ФГФР, извор слике: медцхемекпресс.цн)

Активни фармацеутски састојак Пемазире ГГ # 39 пемигатиниб је снажан, селективни орални инхибитор малог молекула против ФГФР изомера 1, 2 и 3. У претклиничким испитивањима потврђено је да пемигатиниб има моћну и селективну фармаколошку активност против ћелија карцинома са ФГФР промене гена.

Тренутно се пемигатиниб процењује у бројним клиничким студијама за лечење малигних тумора вођених мутацијама гена ФГФР, укључујући: холангиокарцином (стадиј ИИ ФИГХ-202, стадиј ИИИ ФИГХ-302), рак бешике (стадијум ИИ ФИГХ-201), коштана срж Пролиферативни тумори (8п11 МПН, фаза ИИ ФИГХ-203), туморско-агностички типови карцинома (тумор-агностик, стадијум ИИ ФИГХТ-207), рак бешике (прва линија лечења, фаза ИИ ФИГХ-205), прва линија терапија фузијом ФГФР2 или тешким холангиокарциномом (фаза ИИИ ФИГХ-302).

У децембру 2018. године, Инновент и Инците постигли су стратегијску сарадњу и ексклузивни уговор о лиценцирању за промоцију клиничког развоја и комерцијализације три лека (итацитиниб, парсацлисиб, пемигатиниб) у појединачној или комбинованој терапији у континенталној Кини, Хонг Конгу, Макау и Тајвану. 化. Према условима споразума о сарадњи, Инците ће добити предујам од Цинда Био у износу од 40 милиона америчких долара, као и другу готовинску уплату у износу од 20 милиона америчких долара након првог подношења нове пријаве за лек у Кини 2019. Поред тога, Инците биће прихватљиви за исплате потенцијалних развојних прекретница до 129 милиона долара и потенцијалне комерцијалне исплате до 202,5 ​​милиона долара.