Пфизер и Миовант Сциенцес сарађују на развоју оралних антагониста ГнРХ рецептора за онкологију и здравље жена!

Пфизер и Миовант Сциенцес недавно су објавили да су постигли споразум о сарадњи за развој и комерцијализацију релуголикса у Сједињеним Државама и Канади у области онкологије и здравља жена ГГ # 39; Пфизер ће такође добити ексклузивно право на комерцијализацију релуголикса за онкологију изван Сједињених Држава и Канаде (изузимајући одређене азијске земље).

Релуголик је орални антагонист рецептора за ослобађање гонадотропина (ГнРХ) који инхибира производњу тестостерона у тестисима, хормона који стимулише раст ћелија карцинома простате. Поред тога, релуголикс такође може смањити производњу естрадиола јајника блокирајући рецептор ГнРХ у хипофизи, за који је познато да стимулише раст миома материце и ендометриозе.

релуголик је развио Такеда, а Миовант Сциенцес (компанија коју су основали Роивант и Такеда) добила је ексклузивну светску лиценцу у јуну 2016. осим Јапана и других азијских земаља. У Јапану је релуголикс одобрен у јануару 2019. године и пласиран под робном марком Релумина ради побољшања следећих симптома узрокованих миомом материце: менорагија, бол у доњем делу стомака, болови у доњем делу леђа и анемија.

Хемијска структура и механизам деловања Релуголик (извор структурне формуле: медцхемекпресс.цом)

Тренутно Миовант развија оралне таблете релуголикса (120 мг) једном дневно за лечење узнапредовалог карцинома простате. Америчка ФДА је 18. децембра 2020. одобрила Орговик (релуголик, таблете од 120 мг) за лечење одраслих пацијената са узнапредовалим раком простате.

Вреди напоменути да је Орговик први и једини орални антагонист ГнРХ рецептора који је одобрила америчка ФДА за лечење узнапредовалог карцинома простате. Лек је одобрен кроз поступак преиспитивања приоритета. У студији фазе 3 ХЕРО, стопа ремисије лечења релуголиксом износила је 96,7%, што је било значајно боље од леупролид ацетата (88,8%), док је ризик од већих кардиоваскуларних нежељених догађаја (МАЦЕ) смањен за 54%.

Поред тога, Миовант такође развија оралне таблете релуголикс једињења (релуголик 40 мг, естрадиол 1,0 мг, норетиндрон ацетат 0,5 мг) једном дневно за лечење женских миома материце и ендометриозе. Тренутно, релуголик једињене таблете за лечење женских миома материце прегледава америчка ФДА, а циљни датум деловања је 1. јуни 2021. Очекује се да ће Релуголик једињене таблете за лечење рака ендометријума поднети нову пријаву лека Америчка ФДА у првој половини 2021.

Према условима споразума, Миовант и Пфизер заједнички ће развијати и комерцијализовати примену Орговик-а (релуголикса) код узнапредовалог карцинома простате и примену релуголикс једињења у таблетама за здравље жена ГГ # 39; у Сједињеним Државама и Канада. Две стране ће почети заједнички да промовишу Орговик у лечењу узнапредовалог карцинома простате почетком 2021. Миовант и Пфизер подједнако ће поделити добит и специфичне трошкове сложених филмова Орговик и релуголик, а Миовант ће бележити приход. Миовант ће и даље бити одговоран за регулаторна питања и снабдевање лековима и наставиће да води клинички развој таблета релуголикс једињења.

Миовант ће добити уплате до 4,2 милијарде америчких долара, укључујући авансно плаћање од 650 милиона америчких долара, потенцијална регулаторна прекретница од 200 милиона америчких долара у вези са одобрењем америчке ФДА релуголикс једињења таблета за здравствене индикације жена, као и рак простате и жене Здравствене индикације су исплативо плаћање прекретница у продаји након што нето продаја достигне одређени праг. Ако се Пфизер одлучи да комерцијализује релуголикс изван Сједињених Држава и Канаде (изузимајући одређене азијске земље), Миовант ће добити 50 милиона долара и имаће право на двоцифрене ауторске накнаде за продају.

Анди Сцхмелтз, глобални председник Пфизер онкологије, рекао је: ГГ; Велико нам је задовољство што смо удружили снаге са Миовантом како бисмо комбиновали наше могућности да Орговик доведемо пацијентима са напредним раком простате. Ова стратешка сарадња темељи се на нашем руководству у пружању услуга америчким пацијентима са раком простате. То је у складу са нашим циљем да постигнемо више открића у моделу лечења рака простате. ГГ куот;

Ницк Лагуновицх, глобални председник компаније Пфизер Интернал Медицине, рекао је: „Међу милионима жена које имају заједничке и исцрпљујуће симптоме повезане са миомом материце и ендометриозом, још увек има пуно незадовољених потреба. Верујемо да смо у здрављу жена. Дубока традиција и вођство на терену, заједно са нашим искусним здравственим особљем, омогућиће нама и Миованту да максимизирамо ове могућности и донесемо вредне нове могућности лечења тим женама. ГГ куот;