Ново Нордиск ЕУ подноси пријаву: Оземпиц (симеглутид) велика доза 2,0 мг једном недељно за интензивно лечење!

Ново Нордиск је недавно објавио да је Европској агенцији за лекове (ЕМА) поднео захтев за продужење етикете, који ће се користити за једном недељно аналог глукагону сличног пептида-1 (ГЛП-1) Оземпиц (семаглутид). ) Увео нову дозу од 2,0 мг у постојеће одобрење за стављање у промет. Тренутно је Оземпић одобрио дозе од 0,5 мг и 1,0 мг у ЕУ за лечење одраслих пацијената са дијабетесом типа 2.

Ова апликација се заснива на резултатима теста СУСТАИН ФОРТЕ. У испитивање је било укључено 961 пацијента са дијабетесом типа 2 којима је био потребан интензиван третман. Подаци су показали да је у 40. недељи лечења група доза од 2,0 мг била статистички значајно боља од групе која је узимала дозу од 1,0 мг у погледу смањења нивоа глукозе у крви (ХбА1ц). У испитивању се чинило да су обе дозе семаглутида сигурне и да се добро подносе. Најчешћи нежељени догађај био је гастроинтестинални тракт, од којих је већина била блага до умерена, током неколико сати током времена, у складу са категоријом агониста ГЛП-1 рецептора. У поређењу са 1,0 мг семаглутида, гастроинтестинални нежељени догађаји од 2,0 мг семаглутида показали су сличност.

Извршни потпредседник и главни научни директор Ново Нордиск-а Мадс Крогсгаард Тхомсен рекао је: „Након објављивања главних резултата у новембру, брзо смо се припремили за предају докумената за пријаву. За пацијенте са дијабетесом типа 2 који имају лошу контролу шећера у крви и којима је потребно интензивно лечење, подношење захтева ЕУ за продужење етикете је важна прекретница. Употреба дозе од 2,0 мг омогућиће већем броју пацијената са дијабетесом типа 2 да постигну циљеве лечења. ГГ куот;

Семаглутид је аналог хуманог глукагона сличног пептида-1 (ГЛП-1), који промовише секрецију инсулина и инхибира секрецију глукагона кроз механизам који зависи од концентрације глукозе, што може у великој мери побољшати ниво глукозе у крви пацијената са дијабетесом типа 2 и ризик од хипогликемије је низак.

Поред тога, семаглутид такође може да индукује губитак тежине смањењем апетита и смањењем уноса хране. Поред тога, семаглутид такође може значајно смањити ризик од већих кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ) код пацијената са дијабетесом типа 2.

Тренутно је Ново Нордиск развио препарате за ињекције (Оземпиц) и оралне препарате (Рибелсус) за семаглутид:

——Оземпиц (семаглутид, препарат за ињекције): је недељни субкутани препарат за ињекције (0,5 мг или 1 мг), погодан за: (1) као помоћно средство за прилагођавање исхране и вежбање за побољшање контроле шећера у крви код одраслих са дијабетесом типа 2 ( 2) Користи се за одрасле пацијенте са дијабетесом типа 2 са кардиоваскуларним болестима (КВБ) да би се смањио ризик од већих нежељених кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ, укључујући кардиоваскуларну смрт, нефатални срчани удар и нефатални мождани удар).

Оземпиц је америчка ФДА први пут одобрила у децембру 2017. године и тренутно је на тржишту у многим земљама и регионима широм света. Другу индикацију лека одобрила је америчка ФДА у јануару 2020. Подаци из испитивања кардиоваскуларних исхода (ЦВОТ) СУСТАИН 6 показали су да код пацијената са дијабетесом типа 2 са високим кардиоваскуларним (ЦВ) ризиком, у комбинацији са стандардном негом у поређењу са плацебо, Оземпић је значајно смањио ризик од композитне крајње тачке МАЦЕ за 26%.

—— Рибелсус (семаглутид, орална таблета): је орални препарат једном дневно који садржи помоћну супстанцу СНАЦ за поспешивање апсорпције. Овај лек је погодан за: као прилагођавање исхране и вежбање и помоћни лек за побољшање дијабетеса типа 2 одраслих пацијената ГГ # 39; контролу шећера у крви. Рибелсус је прва и једина орална верзија агониста ГЛП-1 рецептора на свету ГГ # 39. Узима се једном дневно, а постоје две терапијске дозе: 7 мг и 14 мг.

У Сједињеним Државама, ознака Рибелсус је ажурирана у јануару 2020. године, тако да укључује додатне информације о ПИОНЕЕР 6 ЦВОТ, што доказује сигурност ЦВ-а. Испитивање је спроведено код пацијената са дијабетесом типа 2 са високим ризиком од ЦВ. Подаци су показали да је у комбинацији са стандардном негом, у поређењу са плацебом, Рибелсус достигао примарну крајњу тачку композитне МАЦЕ крајње тачке која није инфериорна, показујући сигурност ЦВ. У студији, удео пацијената који су искусили најмање један МАЦЕ био је 3,8% у групи Рибелсус и 4,8% у плацебо групи.

Тренутно Ново Нордиск такође проучава седмичну поткожну ињекцију семаглутида 2,4 мг као метод лечења гојазности код одраслих. Семаглутид може помоћи људима да једу мање и смањити унос калорија смањењем глади и повећањем ситости, што доводи до губитка тежине.

Раније овог месеца, Ново Нордиск је поднео нову пријаву за лек (НДА) за субкутану ињекцију семаглутида од 2,4 мг америчкој ФДА и ЕУ ЕМА, која је недељни аналоги глукагону сличном пептиду-1 (ГЛП) -1) за дуготрајне термин управљање тежином. Вреди напоменути да је Ново Нордиск такође поднео ФДА ваучер за приоритетну ревизију (ПРВ) како би убрзао НДА преглед, што може скратити циклус НДА прегледа са стандардних 10 месеци на 6 месеци.

Индикације за припрему поткожне ињекције семаглутида 2,4 мг су: као нискокалорична дијета и помоћно средство за јачање вежбања, које се користи за лечење гојазности (БМИ≥30кг / м2) или прекомерне тежине (БМИ≥27кг / м2) у пратњи најмање једног телесна тежина Одрасли пацијенти са повезаним коморбидитетима.

Поред тога, средином овог месеца, Ново Нордиск је такође објавио план за улазак у фазу 3 клиничког развоја за процену 14 мг оралног семаглутида за лечење Алзхеимер ГГ # 39; с болести (АД). 14 мг орални семаглутид је орални препарат дуготрајног деловања аналогног семаглутида ГЛП-1 једном дневно. Одлука је донета након процене ГЛП-1 података из претклиничких модела, студија доказа из стварног света, пост мортем анализе великих испитивања кардиоваскуларних исхода и разговора са регулаторним агенцијама.

Ново Нордиск планира да започне кључну фазу 3а клиничког пројекта, уписујући приближно 3700 пацијената са раном фазом АД. Планирано је да пројекат започне у првој половини 2021. године како би се проценила ефикасност и безбедност оралног семаглутида једном дневно у односу на плацебо. У овом испитивању пројекта, очекивани период главног лечења је око 2 године.