Клинички успех фазе 3 новог инхибитора протонске пумпе дугог дејства вонопразан!--1/2

Пхатом Пхармацеутицалс је основан 2018. године, а суоснивач је Такеда, посвећен развоју и комерцијализацији иновативних терапија за лечење гастроинтестиналних болести. Недавно је компанија то објавилавонопразанје успешно достигао примарну крајњу тачку и кључну крајњу тачку секундарне предности у кључном испитивању Фазе 3 ПХАЛЦОН-ЕЕ. Испитивање процењује ефикасност и безбедност вонопразана у односу на лансопразол у лечењу ерозивног езофагитиса (ЕЕ).

На основу позитивних података ПХАЛЦОН-ЕЕ теста, Пхатом планира да поднесе нову пријаву за лек (НДА) завонопразанАмеричкој ФДА за лечење следећих индикација: излечити све нивое ЕЕ и ублажити жгаравицу, одржати излечење свих нивоа ЕЕ и ублажити пецкање у стомаку.

Вонопразан је орални мали молекул калијум јона (К+) компетитивни блокатор киселине (П-ЦАБ) који је развио Такеда. Пхатхом је одобрио ексклузивни развој лека у Сједињеним Државама, Европи и Канади. јел тако. П-ЦАБ је нова врста лека који може да блокира лучење желудачне киселине. Према извештајима, вонопразан може рано да заустави лучење желудачне киселине инхибицијом везивања К+ за Х/К-АТПазу (протонску пумпу) у последњем кораку лучења желудачне киселине у паријеталним ћелијама желуца. Јервонопразанима дуго полувреме и дуже трајање деловања, сматра се ефикасним инхибитором протонске пумпе дугог дејства (ППИ).

Као монотерапија за лечење гастроезофагеалне рефлуксне болести (ГЕРБ) иу комбинацији са антибиотицима за лечење инфекција Хелицобацтер пилори (Х.пилори), вонопразан је показао брзо, снажно и дуготрајно антисекреторно дејство. Раније је ФДА одобрила Фаст Трацк Куалифицатион (ФТД) за лечење инфекције Хелицобацтер пилори са вонопразаном у комбинацији са амоксицилином и клиндамицином, ивонопразану комбинацији са амоксицилином. У септембру 2021. године, Пхатхом је поднео апликацију за нове лекове (НДА) америчкој ФДА да користи горња два режима вонопразана за лечење инфекције Хелицобацтер пилори.

Террие Цурран, председник и извршни директор Пхатома, рекао је: [ГГ] куот;Резултати Пхатом-ЕЕ студије су важна прекретница за Пхатом и 20 милиона америчких пацијената са ерозивним езофагитисом. Овај резултат додатно јача вонопразан као тржиште ГЕРБ-а у САД и Европи више од 30 година. Ово је први велики иновацијски потенцијал. Резултати показују да је у овој студији вонопразан супериорнији од ППИ стандардне неге у широком спектру клинички релевантних крајњих тачака, и што је важно, укључујући одржавање зарастања ерозије у року од 24 недеље лечења код свих пацијената са ЕЕ. вонопразан Има потенцијал да задовољи велики број незадовољених медицинских потреба код многих пацијената и има потенцијал да постави нову парадигму лечења за ЕЕ. [ГГ] куот;

хемијска структура вонопразана

ПХАЛЦОН-ЕЕ тест је подељен у 2 фазе. У првој фази, после до 8 недеља лечења, упоредите ефектевонопразан20мг и лансопразол 30мг на ЕЕ зарастање (период зарастања). У периоду зарастања, ендоскопски се потврђује да је пацијент потпуно излечен након 2 недеље лечења. Ако се потпуно излечење не постигне, друга ендоскопија се ради на 8 недеља лечења.