Клинички успех фазе 3 новог инхибитора протонске пумпе дугог дејства вонопразан!--2/2

Пацијенти који су постигли потпуно излечење поново су рандомизовани у другу фазу испитивања. Дозе од 10 мг и 20 мгвонопразанупоређени су са лансопразолом од 15 мг да би се проценило одржавање зарастања путем ендоскопије након 24 недеље лечења (период одржавања). Према подацима из електронског дневника прикупљеним два пута дневно, током фаза лечења и одржавања студије, секундарне крајње тачке су коришћене за процену ублажавања симптома жгаравице.

Подаци о лечењу:

Примарни крајњи циљ периода зарастања је: До 8. недеље, проценат пацијената који су постигли потпуно ЕЕ излечење у групи која је примала вонопразан 20 мг у поређењу са групом која је примала лансопразол 30 мг није била инфериорна. Подаци су показали да је вонопразан достигао примарни циљ периода излечења: стопа излечења у групи која је примала лансопразол била је 85%, а стопа излечења у групи која је примала лансопразол.вонопразангрупа је била 93% (п [ГГ] лт; 0,0001). У унапред планираном испитивању експлоративне предности, разлика између вонопразана и лансопразола је била значајна (п [ГГ] лт; 0,0001).

Вонопразан је достигао секундарну крајњу тачку: пацијенти са умереном до тешком болешћу постигли су излечење у другој недељи. Брзина излечења одвонопразантретман је био значајно бржи него код лансопразола (проценат пацијената који су постигли излечење био је 70% у групи која је примала вонопразан 20 мг и лансопразол). 53% у групи са 30 мг празола; п=0,0004). У погледу доминантне крајње тачке континуиране елиминације горушице од 3. дана, вонопразан 20 мг је упоређен са лансопразолом 30 мг, али није достигао статистичку значајност (п=0,2196). У поређењу предности других секундарних крајњих тачака, стопа зарастања вонопразана 20 мг у другој недељи (п=0,0174) и осмој недељи (п [ГГ] лт; 0,0001) код свих пацијената била је бројчано већа од оне код лансопразола 30 мг, иако се због методе секвенцијалне инспекције сматра номинално значајним. вонопразан је такође достигао секундарну крајњу тачку, односно, у смислу просечног процента дана без горушице у року од 24 сата од периода зарастања, показао је неинфериорност у поређењу са лансопразолом од 30 мг.

Резултати теста ПХАЛЦОН-ЕЕ

Подаци о периоду одржавања:

вонопразандостигла примарну и све секундарне крајње тачке током периода одржавања. Примарни крајњи циљ фазе одржавања је неинфериорност вонопразана од 10 мг и 20 мг у поређењу са лансопразолом од 15 мг у смислу пропорције пацијената који одржавају ЕЕ зарастање у року од 24 недеље.

Подаци су показали да су двојицавонопразандозе су достигле неинфериорност примарне крајње тачке фазе одржавања, а такође су достигле секундарну упоредну крајњу тачку, показујући да је ефикасност вонопразана 10 мг боља од ефикасности лансопразола. Специфични подаци су: удео пацијената који одржавају ЕЕ зарастање, 79%, 81%, 72% у групи од 10 мг вонопразана, групе од 20 мг и групе лансопразола од 15 мг респективно (поређења неинфериорности су п [ГГ] лт; 0,0001; вонопразан Поређење супериорности од 10 мг п=0,0218 Поређење супериорности вонопразана 20 мг п=0,0068).

Двавонопразандозе су такође достигле секундарну крајњу тачку: показујући супериорност у односу на пропорцију пацијената са умереном до тешком болешћу који су одржавали ЕЕ зарастање у року од 24 недеље. Специфични подаци су: 75%, 77%, 61% пацијената у групи са вонопразаном од 10 мг, групи са 20 мг и групи са лансопразолом од 15 мг је одржало ЕЕ зарастање (вонопразан 10 мг је бољи од контролне групе, п=0,0245; вонопразан 20 мг је бољи од контролна група П=0,0098). Поред тога, две дозе вонопразана су такође достигле секундарну крајњу тачку, то јест, просечан проценат дана без горушице у року од 24 сата током периода одржавања није инфериоран у односу на лансопразол од 15 мг. Генерално, безбедносни резултати вонопразана примећени у ПХАЛЦОН-ЕЕ су у складу са онима уоченим у претходним клиничким студијама.