Америчка ФДА одобрила је брзу квалификацију за немвалеукин (варијанта ИЛ-2) + Кеитруда програм!

Алкермес је недавно објавио да је Америчка Управа за храну и лекове (ФДА) доделила немвалеукин алфа (немвалеукин) брзу ознаку (ФТД), у комбинацији са Мерцк-овом анти-ПД-1 терапијом Кеитруда (пембролизумаб), за лечење рака јајника отпорног на платину .

Немвалеукин је нова врста конструисане имунотерапије варијанте интерлеукина-2 (ИЛ-2). Раније је ФДА одобрила немвалеукин брзу ознаку (ФТД) и ознаку лека сирочади (ОДД) за лечење меланома слузокоже.

Фаст Трацк Куалифицатион (ФТД) има за циљ да убрза развој лекова и брзу ревизију озбиљних болести како би се одговорило на озбиљне незадовољене медицинске потребе у кључним областима. Добијање брзих квалификација за лекове у развоју значи да фармацеутске компаније могу чешће да комуницирају са ФДА током фазе истраживања и развоја. Након подношења маркетиншке пријаве, испуњавају услове за убрзано одобрење и приоритетну ревизију ако испуњавају релевантне стандарде. Поред тога, они такође испуњавају услове за стални преглед.

Цраиг Хопкинсон, МД, главни медицински службеник и извршни потпредседник за истраживање и развој Алкермеса, рекао је: „ФДА је одобрила Фаст Трацк квалификацију за лечење рака јајника отпорног на платину, што наглашава потенцијалну клиничку корисност немвалеукина у комбинацији са Кеитрудом у лечењу ове рефракторне болести. Не постоји одобрена имунотерапија за ову болест, а и даље су потребне нове опције лечења. Задовољство нам је да покренемо планирану фазу 3 испитивања рака јајника АРТИСТРИ-7 отпорног на платину како бисмо промовисали немвалеукин у потенцијалну регистрацију за помоћ пацијентима са овом врстом болести пацијентима. [ГГ] куот;

Карактеристике структуре и механизам немвалеукина

Немвалеукин је нови тип пројектованог фузионог протеина који се истражује, а састоји се од модификованог интерлеукина-2 (ИЛ-2) и ланца рецептора за интерлеукин-2α високог афинитета, дизајнираног да се селективно везује за ИЛ-2 средњег афинитета. проширује имуне ћелије које убијају туморе истовремено избегавајући активацију имуносупресивних ћелија. Селективност немвалеукина има за циљ да искористи предности доказаних антитуморских ефеката постојећих ИЛ-2 терапија уз истовремено ублажавање одређених ограничења.

АРТИСТРИ је пројекат клиничког развоја који спонзорише Алкермес да процени немвалеукин као потенцијалну имунотерапију рака. Пројекат АРТИСТРИ се састоји од више клиничких испитивања, процене интравенске и субкутане примене немвалеукина као монотерапије иу комбинацији са анти-ПД-1 терапијом Кеитруда за лечење пацијената са узнапредовалим солидним туморима. Текућа испитивања пројекта АРТИСТРИ укључују: АРТИСТРИ-1, АРТИСТРИ-2, АРТИСТРИ-3 и АРТИСТРИ-6.