Америчка ФДА је одобрила Ксипере (триамцинолон ацетонид): први лек за лечење макуларног едема повезаног са увеитисом!

Баусцх+Ломб и Цлеарсиде Биомедицал су недавно објавили да је Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) одобрила Ксипере (очну суспензију триамцинолон ацетонида) за ињекције у супрахороидални простор (СЦС). Лечи макуларни едем повезан са увеитисом (упалом ока).

Вреди напоменути да је Ксипере први производ који је одобрила америчка ФДА за примену ињекцијом у супрахороидални простор (СЦС), а такође је и први који је одобрен за лечење макуларног едема повезаног са увеитисом. Метода примене СЦС има за циљ да промовише циљану испоруку терапијских лекова до мрежњаче и хороидее.

Макуларни едем је накупљање течности у макули, што узрокује отицање мрежњаче и изобличење вида. Ако се не лечи, може изазвати трајни губитак вида. Ксипере је дизајниран да користи власничку СЦС Мицроињецтор® технологију коју је развио Цлеарсиде за лечење макуларног едема повезаног са увеитисом супрахороидалном применом. Супрахороидална примена је иновативна технологија за пружање третмана ока, што може помоћи у циљанијој испоруци терапијских лекова до мрежњаче и хороидее.

СЦС Мицроињецтор® технологија пружа јединствени канал за лечење болести задњег дела ока које често угрожавају вид. Може да обезбеди циљану и зонску испоруку, као и већи однос апсорпције у поређењу са интравитреалном ињекцијом (ИВТ). Циљана примена СЦС такође може да ограничи изложеност кортикостероидима предњем сегменту ока, потенцијално смањујући ризик од одређених нежељених догађаја, као што су катаракта, повећан интраокуларни притисак и погоршање глаукома, који су обично повезани са техникама локалне примене.

Јосепх Ц. Папа, председник и извршни директор компаније Баусцх [ГГ] амп; Ломб је рекао: „Са одобрењем ФДА, Ксипере је сада први и једини третман у Сједињеним Државама који користи супрахороидални простор за лечење макуларног едема повезаног са увеитисом. То је примарни узрок губитка вида код пацијената са увеитисом. Коришћењем супрахороидалног простора може се постићи циљана испорука и регионализација лекова. Одобрење компаније Ксипере одражава нашу посвећеност пружању иновативних нових опција како бисмо помогли пацијентима да побољшају процес лечења. Очекује се да ћемо Ве Ксипере бити на листи у првом кварталу 2022. [ГГ] куот;

Ово одобрење је засновано на подацима из клиничке студије фазе 3 ПЕАЦХТРЕЕ. Студија је рандомизована, заслепљена, лажно контролисана студија, која укључује 160 пацијената са макуларним едемом повезаним са неинфективним увеитисом и упоређује Ксипере (који се примењује једном у 12 недеља) са лажном контролом. Резултати су показали да је студија испунила примарну крајњу тачку и све кључне секундарне крајње тачке и додатне крајње тачке.

Подаци су показали да је у поређењу са лажним контролама, Ксипере третман резултирао статистички значајним и клинички значајним побољшањима видне оштрине код пацијената са макуларним едемом неинфективног увеитиса и побољшањима на свим анатомским местима увеитиса. Поред тога, код пацијената са активном инфламацијом на почетку, више од две трећине пацијената лечених Ксипере-ом доживело је олакшање симптома кроз три најчешће коришћене методе мерења упале (замућеност стакластог тела, ћелије предње коморе и проширења предње коморе). Специфични подаци за примарну крајњу тачку су: у 24. недељи лечења, 47% пацијената у групи која је примала Ксипере постигло је побољшање од најмање 15 слова у најбоље коригованој оштрини вида (БЦВ) у односу на почетну линију, а 16% у лажној Контролна група. Подаци су статистички. Значајна разлика у учењу (п [ГГ] лт;0,001).

Ксипере (капи за очи триамцинолон ацетонида) се користи за супрахороидалну ињекцију. Овај лек је патентирана капи за очи кортикостероида триамцинолон ацетонида. Користи се за супрахороидалну ињекцију за лечење макуларног едема повезаног са увеитисом. Патентирана технологија Цлеарсиде [ГГ] #39 је дизајнирана да испоручује лекове у супрахороидални простор између хороиде и спољашњег заштитног слоја ока (који се назива склера). Ињекција у супрахороидалну шупљину може брзо и потпуно дисперговати лек у задњи део ока, продужити трајање лека и минимизирати оштећење околних здравих делова ока, чиме потенцијално пружа корисне и трајне лековите ефекте и има добру безбедност.

Увеитис је група очних инфламаторних болести и један од главних узрока губитка вида, који погађа око 350.000 пацијената у Сједињеним Државама и више од милион пацијената широм света. Приближно једна трећина пацијената развије макуларни едем увеитиса, што је стварање течности у макули. Макуларни едем је главни узрок губитка вида и слепила код пацијената са увеитисом. Може бити узрокован увеитисом који утиче на било коју анатомску локацију (предња, средња, задња или пан). Очекује се да ће тржиште увеитиса порасти на 550 милиона америчких долара у Сједињеним Државама до 2024. године и да ће премашити милијарду америчких долара на глобалном нивоу.