Ринвок ће ускоро бити одобрен у ЕУ за четврту индикацију: лечење одраслих и адолесцената са АД!

АббВие је недавно објавила да је Комитет за медицинске производе за хуману употребу Европске агенције за лекове (ЕМА) (ЦХМП) издао позитивно мишљење у коме се препоручује одобрење лека Ринвок (упадацитиниб) као нова индикација за лечење одговарајућих системских третмана Одрасли пацијенти са умереним до тешким атопијским дерматитисом (АД) (15 мг или 30 мг, једном дневно) и адолесценти старији од 12 година (15 мг, једном дневно).

Сада ће мишљења ЦХМП -а бити достављена Европској комисији (ЕК) на преглед, која се очекује да ће коначну одлуку о прегледу донијети у наредна два мјесеца. Ако буде одобрено, ово ће бити четврти показатељ Ринвок -а [ГГ] #39 у ЕУ, а Ринвок ће такође постати први ЈАК инхибитор ЕУ [ГГ] #39; за лечење умерених до тешких АД одраслих и адолесцената (≥ 12 година).

Ринвок је орални, једном дневно селективан и реверзибилан инхибитор ЈАК-а. У Европској унији, Ринвок је претходно био одобрен за 3 индикације: (1) За лечење умереног до тешког реуматоидног артритиса са недовољном или нетолеранцијом на један или више антиреуматских лекова који мењају болест (ДМАРД) (РА) одраслих пацијената; (2) за лечење одраслих пацијената са активним псоријатичним артритисом (ПсА) који су неадекватни или нетолерантни на један или више ДМАРД -ова; (2) за лечење неадекватних одговора на конвенционалне терапије Одрасли пацијенти са активним анкилозантним спондилитисом (АС). Међу овим индикацијама, одобрена доза лека Ринвок је 15 мг.

Позитивна мишљења ЦХМП -а заснована су на подршци подацима за Фазу 3 пројекте широм свијета. Пројекат укључује 3 кључне глобалне студије (Меасуре Уп 1, Меасуре Уп 2, АД Уп), које су обухватиле више од 2500 пацијената са умереним до тешким атопијским дерматитисом (АД). У три студије, две дозе лека Ринвок достигле су све примарне и секундарне крајње тачке: у поређењу са плацебо групом, пацијентима у терапијској групи са леком Ринвок очишћене су и уклоњене кожне лезије у 16. недељи и у другим временским тачкама (п [ГГ] лт; 0,001 ) у поређењу са плацебо групом. Постоји брзо и значајно побољшање свраба. У студији су најчешће нежељене реакције код пацијената лечених леком Ринвок биле акне, назофарингитис и инфекције горњих дисајних путева.

У Сједињеним Државама, Ринвок је одобрен само за лечење умерено до јако активног реуматоидног артритиса (РА) одраслих пацијената са недовољном или нетолеранцијом на метотрексат (МТКС). Одобрена доза за ову индикацију је 15 мг. Тренутно, додатну апликацију Ринвок [ГГ] #39 за лечење ПсА, АС и АД разматра америчка ФДА.

Недавно је компанија АббВие такође доставила ажуриране америчке прописе о лечењу ПсА и АС Ринвок [ГГ] #39; ФДА је обавестила компанију да неће моћи да донесе одлуку о допунској апликацији (сНДА) Ринвок [ГГ] за лечење ПСА и АС пре циљног датума ПДУФА. Тренутно, агенција прегледава постмаркетиншку студију компаније Пфизер, ОРАЛ Сурвеилланце, која процењује безбедност оралног ЈАК инхибитора Ксељанз (тофацитиниб, тофацитиниб) у лечењу РА. Тренутно, ФДА још није предузела формалне регулаторне радње у вези са синдом Ринвок [ГГ] #39 у лечењу ПсА и АС. Поред тога, Ринвок [ГГ] #39; сНДА у лечењу АД је одложен за 3 месеца у априлу ове године за трећи квартал 2021.

Атопијски дерматитис (АД) је уобичајена, хронична, рекурентна и упална кожна болест, која се манифестује понављајућим циклусима свраба и чешања, што доводи до испуцале, љускаве и ексудативне коже. Процењује се да ће чак 25% деце и 10% одраслих бити погођено АД у неком тренутку свог живота. 20% -46% одраслих пацијената са АД имаће умерену до тешку болест. Симптоми болести ће изазвати значајно физичко, психолошко и економско оптерећење пацијента.

Активни фармацеутски састојак лека Ринвок јеупадацитиниб, који је орални селективни и реверзибилни инхибитор ЈАК1 који је открила и развила компанија АббВие. Развија се за лечење неколико имунолошки посредованих инфламаторних болести. ЈАК1 је киназа која игра кључну улогу у патофизиологији многих упалних болести.

Тренутно, Ринвок (упадацитиниб) лечи улцерозни колитис (УЦ), реуматоидни артритис (РА), псоријатични артритис (ПсА), аксијални спондилоартритис (акСпА), Црохнова болест (ЦД), атопијска клиничка испитивања ИИИ фазе сексуалног дерматитиса (АД) и гигантоцелуларни артеритис (ГЦА) су у току.

Индустрија је врло оптимистична у погледу пословних изгледа компаније Ринвок [ГГ]. Аналитичари УБС-а раније су предвиђали да ће други антиинфламаторни лек за моноклонална антитела Скиризи компаније Ринвок и АббВие [ГГ] имати највећу продају од 11 милијарди америчких долара. Ова два нова производа моћи ће да надокнаде губитак продаје узрокован утицајем биосличних производа на АббВие [ГГ] #39; водећи производ Хумира (Хумира, адалимумаб).

Хумира је први у свету [ГГ] #39; први одобрени лек против фактора туморске некрозе алфа (ТНФ-α) и светски [ГГ] #39; најпродаванији антиинфламаторни лек. Његова глобална продаја 2020. године је близу 20 милијарди америчких долара (19,832 милијарди америчких долара). У Европској унији на тржишту је био низ биосличних адалимумаба. На америчком тржишту, Хумира ће бити погођена биосличним 2023.