Роцхе Розлитрек је одобрен у ЕУ: Лечите солидне туморе НТРК и карцином плућа позитиван на РОС1!

Роцхе је недавно објавио да је Европска комисија (ЕК) условно одобрила циљани антиканцерогени лек Розлитрек (ентрецтиниб) за лечење неуротрофичних тирозинских рецептор киназа (НТРК) гена фузије позитивних чврстих тумора у педијатрији 12 и старијих и одраслих пацијената, посебно: пацијенти са локалном прогресијом болести, метастазама или хируршким ресекцијама који могу изазвати озбиљне болести и који претходно нису примали инхибиторе НТРК и немају задовољавајуће могућности лечења. Поред тога, ЕК је такође одобрила Розлитрек за лечење одраслих пацијената са позитивним РОС1, напредним нед-ситним ћелијским карциномом плућа (НСЦЛЦ), који претходно нису примали инхибитор РОС1. У Сједињеним Државама Розлитрек је одобрен за ове две индикације у августу 2019. године.

Розлитрек је прва Роцхе ГГ # 39; туморска-агностичка терапија (нема везе са типом тумора, ГГ „карцином типа ГГ“). Показао је трајну ремисију код различитих типова тумора, укључујући туморе који су се проширили на мозак. У Сједињеним Државама и Европској унији, Розлитрек је раније добио награду за пробијање лекова (БТД) и приоритетну ознаку лекова (ПРИМЕ) за лечење НТРК фузивних чврстих тумора. Фузија гена НТРК идентификована је у низу тешко лечених солидних типова тумора, укључујући карцином панкреаса, рак штитне жлезде, рак пљувачне жлезде, рак дојке, колоректални карцином и рак плућа.

Одобрење Розлитрек ГГ-а показује вредност комбиновања геномске анализе и прецизности лека како би се пружиле персонализоване могућности лечења за ретке и тешко лечене пацијенте оболеле од карцинома. На основу геномског тестирања, Розлитрек ће пружити ефикасну терапију прве линије за пацијенте са фузијом гена НТРК или РОС1 код многих карцинома, укључујући болеснике који су развили метастазе на мозгу.

Вриједно је напоменути да је Розлитрек трећи антиканцерогени лек одобрен за тржиште заснован на уобичајеним биомаркерима различитих врста тумора, а не на типу порекла тумора. Друга два лека која су одобрена за ГГ "неограничени карцином ГГ"; индикације су: (1) Мерцкова анти-ПД-1 терапија Кеитруда (Пембролизумаб), која је одобрена 2017. за лечење тумора стабилности микросателита (МСИ-Х) или неусклађеног поправка неусклађености (дММР), одобрена у јуну 2020. за лечење високих солидни тумори мутације тумора (ТМБ-Х); (2) Циљани антиканцерогени лек Витракви (ларотректиниб) компаније Баиер ГГ, у 2018. је одобрен за лечење тумора фузије гена НТРК.

Леви Гарраваи, др. Мед., Љекар, водитељ глобалног развоја производа, Роцхе је рекао: ГГ „Драго нам је да можемо објавити да је Розлитрек одобрен за двије индикације у Европи, доносећи нови и ефикасан третман за пацијенте са фузијом гена НТРК и РОС1. . Метода, чак и ако се њихов рак проширио на мозак. Ово напредовање представља још један велики напредак у лечењу рака, који нам омогућава да лечимо одређене генске покретаче рака без обзира на локацију тумора у телу. Роцхе је посвећен промоцији персонализоване медицинске неге и решавању крајње незадовољних медицинских потреба ретких пацијената са канцером широм света. ГГ куот;

Активни фармацеутски састојак Розлитрек је ентрецтиниб, који је селективни инхибитор тирозин киназе (ТКИ), намењен лечењу локалних касних или метастаза које носе НТРК1 / 2/3 (кодирајући ТРКА / ТРКБ / ТРКЦ) или фузију гена РОС1 сексуалних чврстих тумора. Ентрецтиниб може прећи крвно-мождану баријеру, блокирати киназну активност протеина ТРКА / Б / Ц и РОС1 и узроковати смрт ћелија рака које носе РОС1 или НТРК генску фузију. Ентрецтиниб има куративне ефекте и на примарне и на метастатске болести ЦНС-а и нема штетне офф-таргет активности. Роцхе тренутно истражује потенцијал ентрецтиниба за лечење различитих солидних тумора, укључујући НСЦЛЦ, карцином гуштераче, сарком, рак штитне жлезде, рак пљувачне жлезде, стромалне туморе гастроинтестиналног система и рак непознатог примарног (ЦУП).

Молекуларна структура активне контроле дроге Розлитрек ентрецтиниб (Извор слике: Википедиа)

ЕУ је одобрила Розлитрек, на основу података из више клиничких студија, укључујући кључну студију ИИ фазе СТАРТРК-2, И фазу И СТАРТРК-1, И фазу И АЛКА-372-001 и И / ИИ студије код педијатријских пацијената СТАРТРК- НГ. Ове студије показују да је Розлитрек ефикасан против разних чврстих тумора на фузију позитивних НТРК гена (укључујући сарком, не-ситноћелијски карцином плућа, секреторни карцином дојке пљувачне жлезде (МАСЦ), секреторни и не-секреторни карцином дојке, штитњача рак, колоректални карцином, нервни ендокрини тумори, карцином гуштераче, рак јајника, рак ендометрија, холангиокарцином, карцином гастроинтестиналног тракта и неуробластом) и РОС1-позитивни НСЦЛЦ имају трајне одговоре. Резултати свеобухватне анализе су следећи:

—— Третман НТРК солид-позитивних тумора: укупна стопа одговора Розлитрек ГГ (ОРР, 74 пацијента) износила је 63,5%, објективни одговори су примећени у 13 различитих врста солидног тумора и средње време трајања одговора (ДоР) био 12,9 месеци (распон: 9,3-није достигнуто).

—— Лечење РОС1-позитивних напредних НСЦЛЦ: укупна стопа одговора Розлитрек ГГ (ОРР; 94 пацијента, медијан праћења током 12 месеци) износила је 73,4%, а средња вредност дозе 16,5 месеци (распон: 14,6 месеци-28,6 месеци). Међу 161 пацијента праћеним током 6 месеци, укључујући 29% пацијената са метастазама на централном нервном систему (ЦНС), ОРР је био 67,1%.

—— Пацијенти са метастазама на централном нервном систему (ЦНС) на почетку: Примећени су одговори на лечење Розлитрек-ом, а интракранијални ОРР код пацијената са НТРК и РОС1 био је 62,5%, односно 79,2%, респективно.

—— Лечење педијатријских пацијената: Розлитрек је смањио туморе код све деце и адолесцената фузијом гена НТРК (н=5) (ОРР=100%), а 2 од њих су постигла потпуну ремисију (ЦР=40%). Објективна ремисија примећена је код 2 пацијента са примарним туморима високог степена, а 1 случај имао је потпуну ремисију.

Розлитрек се добро подноси, а најчешће нежељене реакције укључују: умор, затвор, промене укуса (лош задах), отеклина (едем), вртоглавица, пролив, мучнина, неуролошки поремећаји (поремећај осећаја), краткоћа даха (диспнеја), анемија , дебљање, повећани креатинин у крви, бол, когнитивно оштећење, повраћање, кашаљ, грозница.